Breakthrough Devices (BtX): o que é que o MDCG 2025-9 muda realmente para os fabricantes de dispositivos médicos?

A inovação está no centro de muitos projectos de dispositivos médicos. No entanto, no âmbito do MDR e do IVDR, muitos fabricantes estão a fazer a mesma observação: quanto mais inovador for um dispositivo, mais incerto se torna o seu percurso regulamentar. Os requisitos clínicos são difíceis de antecipar, as expectativas variam de um interveniente para outro e há comparações constantes com programas de acesso acelerado fora da UE.

A publicação do MDCG 2025-9 - Guidance on Breakthrough Devices (BtX), em 16 de dezembro, insere-se claramente neste contexto. O documento não cria um novo estatuto regulamentar, mas propõe um quadro comum para identificar e apoiar os dispositivos inovadores, mantendo-se ao mesmo tempo alinhado com os requisitos do MDR e do IVDR.

O objetivo é duplo: facilitar o acesso ao mercado de certas inovações importantes, sem enfraquecer o nível esperado de requisitos de segurança e desempenho.

O que é um "Dispositivo Inovador" de acordo com o MDCG 2025-9?

O guia introduz o termo Dispositivo Inovador (BtX) como um conceito transversal, abrangendo tanto :

• dispositivos médicos (BtMD) abrangidos pelo MDR,
• os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (BtIVD) abrangidos pelo IVDR.

Um ponto é claro desde o início: a descoberta não significa "prioridade por defeito" ou "inovação na comercialização". Trata-se de dispositivos cuja descoberta é suficientemente marcada para justificar uma abordagem regulamentar proporcionada, nomeadamente em termos de estratégia clínica.

O âmbito de aplicação é deliberadamente alargado: todas as tecnologias e todas as classes de risco podem ser abrangidas. No entanto, estão excluídos os dispositivos feitos por medida, os dispositivos fabricados internamente pelos estabelecimentos de saúde e os produtos do Anexo XVI.

Que critérios deve um dispositivo satisfazer para ser considerado um dispositivo inovador?

O MDCG é muito claro: os critérios são cumulativos. Um dispositivo deve satisfazer um elevado requisito de novidade e uma expetativa de impacto clínico positivo significativo.

O critério da novidade: um verdadeiro avanço, não uma melhoria incremental

A novidade pode estar relacionada com vários aspectos

• a própria tecnologia (materiais, mecanismo de ação, IA, nanotecnologias, biomarcadores, plataformas analíticas)
• o procedimento clínico associado
• a aplicação do dispositivo na prática clínica (nova indicação, nova via para o doente, novo utilizador, implantação fora do laboratório, automatização, etc.).

O guia sublinha um ponto que é frequentemente mal compreendido pelos fabricantes: uma melhoria gradual de um dispositivo existente, por muito eficaz que seja, não é geralmente suficiente. Quanto menor for o avanço, mais difícil se torna justificar o estatuto BtX.

Por outro lado, os dispositivos que são "de primeira classe" ou susceptíveis de provocar uma mudança no paradigma clínico são explicitamente citados como bons candidatos potenciais.

O critério do impacto clínico positivo significativo

A novidade, por si só, não é suficiente. O dispositivo deve ter como objetivo :

• uma doença grave, potencialmente mortal ou irreversivelmente debilitante,
• e demonstrar um benefício clínico esperado significativo em comparação com o estado da técnica, ou satisfazer uma necessidade médica não satisfeita.

A avaliação é de natureza comparativa: desempenho, benefícios clínicos, riscos, qualidade de vida e impacto na saúde pública.

O guia destaca uma tensão central: quanto maior a novidade, maior a incerteza e mais o fabricante deve ser capaz de justificar de forma credível o benefício esperado.

O estatuto de Dispositivo Inovador altera os requisitos clínicos dos MDR / IVDR?

A resposta curta é muitas vezes contra-intuitiva: sim na abordagem, não no nível de exigência.

O guia não cria quaisquer isenções regulamentares. Os requisitos do MDR e do IVDR continuam a ser plenamente aplicáveis. No entanto, reconhece explicitamente que, para certos dispositivos inovadores :

• a geração completa de dados clínicos antes da comercialização pode ser irrealista,
• certas concepções convencionais (por exemplo, ensaios clínicos aleatórios) podem ser difíceis de aplicar, ou mesmo pouco éticas.

A abordagem proposta baseia-se num equilíbrio entre os dados pré-comercialização e pós-comercialização:

• uma base suficientemente sólida de dados clínicos ou de desempenho para demonstrar a segurança e os benefícios esperados,
• complementada por um SGP e um PMCF / PMPF reforçados, concebidos desde as primeiras fases de desenvolvimento.

Por outras palavras, a BtX não é um atalho. Trata-se de uma estratégia clínica mais exigente na sua coerência, mas por vezes mais realista na sua sequência.

Que papel desempenham os painéis de peritos e os organismos notificados na BtX?

O papel dos painéis de peritos

O MDCG 2025-9 reforça claramente o papel dos painéis de peritos no apoio aos dispositivos inovadores:

• aconselhamento sobre o estatuto de dispositivo inovador,
• possibilidade deaconselhamento precoce numa fase muito inicial de desenvolvimento,
• possível coordenação com as autoridades de avaliação das tecnologias da saúde (ATS).

Esta abordagem está em conformidade com os mecanismos existentes, nomeadamente o procedimento de consulta para avaliação clínica (CECP).

O papel dos organismos notificados

No que diz respeito aos organismos notificados, o guia prevê

• a atribuição de prioridade aos dossiers BtX
• o reforço do diálogo estruturado
• a possibilidade de certificados com condições específicas,
• uma atenção especial ao controlo pós-comercialização.

A mensagem é clara: a BtX não reduz o papel do organismo notificado, mas fá-lo avançar mais a montante e ao longo do ciclo de vida.

Estudos de casos: o que o guia significa em termos práticos para os fabricantes

Estudo de caso 1 - Dispositivo altamente inovador, dados clínicos limitados

Um fabricante está a desenvolver um dispositivo radicalmente novo para uma doença grave, com poucos ou nenhuns equivalentes clínicos. Os dados pré-comercialização são prometedores, mas ainda limitados.

Sem um enquadramento BtX, este tipo de projeto depara-se frequentemente com requisitos clínicos difíceis de cumprir antes da marcação CE. Neste caso, o guia permite-nos defender uma abordagem estruturada: justificação científica sólida, recolha precoce de dados relevantes e um PMCF reforçado e claramente definido.

Estudo de caso 2 - Um dispositivo de alto desempenho com pouco poder de diferenciação

Por outro lado, um dispositivo pode apresentar um desempenho técnico muito bom, mantendo-se próximo do estado da arte. Neste caso, o guia é explícito: o estatuto BtX é difícil de justificar.

A mensagem é um impedimento deliberado às tentativas de qualificação excessiva. O BtX tem a ver com avanço, não com otimização.

Dispositivo inovador: oportunidade estratégica ou falsa esperança regulamentar?

O MDCG 2025-9 não promete uma via rápida automática para a marcação CE. Não oferece nem exclusividade de mercado nem isenção regulamentar por defeito.

Por outro lado, oferece algo mais subtil, mas fundamental:

• o reconhecimento oficial da incerteza associada à inovação disruptiva
• um quadro comum para discutir a proporcionalidade,
• uma alavanca para um diálogo estruturado com as autoridades e os organismos notificados.

Para os fabricantes, o estatuto BtX é, acima de tudo, uma ferramenta estratégica, que deve ser preparada muito antes do dossier CE, muito antes da apresentação formal.

Mini FAQ - Dispositivos inovadores (BtX)

Um dispositivo pode ser BtX se já existir uma alternativa no mercado?

Sim, desde que demonstre um benefício clínico significativo em comparação com o estado da técnica.

O estatuto de BtX significa que se pode evitar uma investigação clínica?

Não. Pode ser utilizado para adaptar a estratégia clínica, mas não para eliminar os requisitos.

O estatuto BtX é definitivo?

Não. Pode mudar ao longo do tempo, consoante o desenvolvimento do dispositivo e o contexto clínico.

O software médico e os dispositivos de IA estão em causa?

Sim, são explicitamente mencionados no guia.

Os dispositivos BtX e os dispositivos órfãos podem ser combinados?

Sim, os dois enquadramentos são considerados complementares.

Recursos relacionados

• Procedimento CECP: de que é que os fabricantes de dispositivos médicos devem ter conhecimento?
• Publicação de relatórios de investigação clínica: explicação do guia MDCG 2024-15
• Compreender a importância do plano de gestão de riscos (PGR) para dispositivos médicos

A abordagem dos dispositivos inovadores recorda algo que é por vezes esquecido: a inovação regulamentar não consiste em contornar os requisitos, mas sim em estruturá-los de forma inteligente quando os quadros tradicionais atingem os seus limites. Requer uma reflexão a montante sobre a estratégia clínica, a gestão dos riscos, a sequenciação dos dados e o diálogo com as autoridades, muito antes da apresentação do dossier de marcação CE.

Neste contexto, a CSDmed fornece aos seus clientes - empresas em fase de arranque, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos - conhecimentos especializados em matéria de regulamentação e uma abordagem metódica, apoiada por uma equipa de consultores especializados. Esta abordagem permite que as questões relativas à I&D, ao sistema de gestão da qualidade (SGQ) e ao dossier técnico MDR / IVDR sejam tratadas de forma coerente e integrada, tendo em conta as caraterísticas específicas dos dispositivos inovadores.

contacte-nos para saber como o podemos ajudar a estruturar e assegurar o seu projeto.