Breakthrough Devices (BtX): Was ändert sich wirklich durch den MDCG-Leitfaden 2025-9 für Hersteller von Medizinprodukten?

Medical devices regulation

16 Dezember 2025

Innovation ist das Herzstück vieler Medizinprodukteprojekte. Doch unter MDR und IVDR machen viele Hersteller die gleiche Feststellung: Je innovativer ein Produkt ist, desto unsicherer wird sein regulatorischer Weg. Schwer vorhersehbare klinische Anforderungen, unterschiedliche Erwartungen je nach Akteur sowie ständiger Vergleich mit den Programmen für den beschleunigten Zugang außerhalb der EU.

Die Veröffentlichung des Leitfadens MDCG 2025-9 - Guidance on Breakthrough Devices (BtX) am 16. Dezember 2025 ist eindeutig in diesen Kontext einzuordnen. Das Dokument schafft keinen neuen regulatorischen Status, sondern schlägt einen gemeinsamen Rahmen vor, um bahnbrechende Geräte zu identifizieren und zu begleiten, wobei es vollständig mit den Anforderungen der MDR und der IVDR abgestimmt bleibt.

Dabei geht es um zwei Dinge: den Marktzugang für einige wichtige Innovationen zu erleichtern, ohne das erwartete Anforderungsniveau in Bezug auf Sicherheit und Leistung zu schwächen.

Was ist ein "Breakthrough Device" gemäß MDCG 2025-9?

Der Leitfaden führt den Begriff Breakthrough Device (BtX) als Querschnittsbegriff ein, der sowohl:

Medizinprodukte (BtMD), die unter die MDR fallen;
Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik (BtIVD), die unter die IVDR fallen.

Ein Punkt sei gleich vorweggenommen: Breakthrough bedeutet weder "Standardpriorität" noch "Marketinginnovation". Es handelt sich um Produkte, deren Durchbruch so stark ist, dass er einen angemessenen Regulierungsansatz rechtfertigt, insbesondere in Bezug auf die klinische Strategie.

Der Umfang ist bewusst weit gefasst: alle Technologien und alle Risikoklassen können betroffen sein. Ausgenommen sind hingegen Sonderanfertigungen, Produkte, die von Gesundheitseinrichtungen intern hergestellt werden, sowie Produkte gemäß Anhang XVI.

Welche Kriterien muss ein Produkt erfüllen, um als Breakthrough Device eingestuft zu werden?

Die MDCG ist hier sehr klar: Die Kriterien sind kumulativ. Ein Produkt muss sowohl eine hohe Neuheitsanforderung als auch die Erwartung einer signifikanten positiven klinischen Auswirkung erfüllen.

Das Kriterium der Neuheit: ein echter Durchbruch, keine inkrementelle Verbesserung

Die Neuheit kann sich auf mehrere Dimensionen beziehen:

die Technologie selbst (Materialien, Wirkmechanismus, KI, Nanotechnologien, Biomarker, Analyseplattformen),
das damit verbundene klinische Verfahren,
die Anwendung des Geräts in der klinischen Praxis (neue Indikation, neuer Patientenpfad, neuer Anwender, Einsatz außerhalb des Labors, Automatisierung usw.).

Der Leitfaden betont einen Punkt, der von den Herstellern oft missverstanden wird: Eine schrittweise Verbesserung eines bestehenden Geräts, auch wenn sie noch so leistungsstark ist, reicht in der Regel nicht aus. Je geringer dieser Bruch ist, desto schwieriger wird es, einen BtX-Status zu rechtfertigen.

Umgekehrt werden Geräte, die "first-in-class" sind oder einen klinischen Paradigmenwechsel bewirken könnten, ausdrücklich als gute potenzielle Kandidaten genannt.

Das Kriterium der signifikanten positiven klinischen Auswirkungen

Neuartigkeit allein reicht nicht aus. Das Produkt muss auf:

eine schwere, lebensbedrohliche oder irreversibel invalidisierende Krankheit,
und entweder einen erwarteten signifikanten klinischen Nutzen im Vergleich zum Stand der Technik nachweisen oder einen ungedeckten medizinischen Bedarf addressieren.

Die Bewertung ist ihrem Wesen nach vergleichend: Leistung, klinischer Nutzen, Risiken, Lebensqualität, Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.

Der Leitfaden weist auf eine zentrale Spannung hin: Je höher die Neuheit, desto größer die Unsicherheit, und desto glaubwürdiger muss der Hersteller den erwarteten Nutzen begründen können.

Ändert der Status Breakthrough Device die klinischen MDR / IVDR-Anforderungen?

Die kurze Antwort ist oft kontraintuitiv: Ja im Ansatz, aber nein im Anforderungsniveau.

Der Leitfaden schafft keine regulatorischen Ausnahmen. Die Anforderungen der MDR und der IVDR bleiben voll anwendbar. Stattdessen erkennt er ausdrücklich an, dass für bestimmte bahnbrechende Produkte:

die vollständige Generierung von klinischen Daten vor der Markteinführung unrealistisch sein kann,
bestimmte klassische Designs (z. B. randomisierte RCTs) schwer umsetzbar oder sogar unethisch sein können.

Die vorgeschlagene Logik beruht auf einem neuen Gleichgewicht zwischen Pre-Market- und Post-Market-Daten:

eine Grundlage aus klinischen oder Leistungsdaten, die robust genug sind, um die Sicherheit und den erwarteten Nutzen zu belegen,
ergänzt durch einen verstärkten PMS und PMCF / PMPF, die bereits in der frühen Entwicklungsphase konzipiert werden.

Mit anderen Worten: BtX ist keine Abkürzung. Es ist eine klinische Strategie, die anspruchsvoller in ihrer Kohärenz, aber manchmal realistischer in ihrer Abfolge ist.

Welche Rolle spielen Expertengremien und Benannte Stellen im Rahmen von BtX?

Die Rolle der Expertenpanels

Der MDCG-Leitfaden 2025-9 stärkt eindeutig die Rolle der Expertenpanels bei der Begleitung von bahnbrechenden Produkten:

stellungnahme zum Status Breakthrough Device,
möglichkeit der Frühberatung in einem sehr frühen Stadium der Entwicklung,
mögliche Koordination mit den Behörden für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA).

Diese Logik knüpft an bestehende Mechanismen an, insbesondere an das Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung (CECP).

Die Rolle der benannten Stellen

Auf Seiten der benannten Stellen sieht der Leitfaden vor:

eine Priorisierung der BtX-Dossiers,
einen verstärkten strukturierten Dialog,
die Möglichkeit von Bescheinigungen mit spezifischen Bedingungen,
eine besondere Aufmerksamkeit für die Überwachung nach der Zulassung.

Die Botschaft ist klar: BtX schränkt die Rolle der benannten Stelle nicht ein, sondern verlagert sie weiter nach vorne und über den gesamten Lebenszyklus hinweg.

Fallbeispiele: Was ändert der Leitfaden konkret für die Hersteller?

Fallbeispiel 1 - Sehr innovatives Produkt, begrenzte klinische Daten

Ein Hersteller entwickelt ein radikal neues Produkt für eine schwere Erkrankung, für das es nur wenige oder keine klinischen Entsprechungen gibt. Die Daten vor Markteinführung sind vielversprechend, aber noch begrenzt.

Ohne BtX-Rahmen stößt ein solches Projekt häufig auf klinische Anforderungen, die vor der CE-Kennzeichnung nur schwer zu erfüllen sind. Der Leitfaden ermöglicht hier die Verteidigung eines strukturierten Ansatzes: solide wissenschaftliche Begründung, frühzeitige Erhebung relevanter Daten und ein klar definierter, verstärkter PMCF.

Fallbeispiel 2 - Produkt mit hoher Leistung, aber geringer Differenzierung

Umgekehrt kann ein Gerät eine sehr gute technische Leistung aufweisen und dennoch nahe am Stand der Technik bleiben. In diesem Fall ist der Leitfaden explizit: Der BtX-Status ist in diesem Fall nur schwer zu rechtfertigen.

Die Botschaft ist bewusst abschreckend gegenüber Versuchen, sich überqualifizieren zu wollen. BtX zielt auf einen Durchbruch ab, nicht auf Optimierung.

Breakthrough Device: Strategische Chance oder falsche regulatorische Hoffnung?

Der MDCG-Leitfaden 2025-9 verspricht keine automatische Schnellstraße zur CE-Kennzeichnung. Er bietet weder Marktexklusivität noch regulatorische Erleichterungen als Standard.

Stattdessen bringt er etwas Subtileres, aber Grundlegendes mit sich, nämlich:

eine offizielle Anerkennung der Unsicherheit, die mit bahnbrechenden Innovationen verbunden ist,
einen gemeinsamen Rahmen für die Diskussion über die Verhältnismäßigkeit,
einen Hebel für einen strukturierten Dialog mit Behörden und Benannten Stellen.

Für die Hersteller ist der BtX-Status vor allem ein strategisches Instrument, das sehr früh im Vorfeld der CE-Anmeldung, lange vor der formellen Einreichung, vorbereitet werden muss.

Mini FAQ - Breakthrough Devices (BtX)

Kann ein Gerät BtX sein, wenn es bereits eine Alternative auf dem Markt gibt?

Ja, sofern es einen signifikanten klinischen Nutzen im Vergleich zum Stand der Technik nachweist.

Kann durch den BtX-Status eine klinische Prüfung vermieden werden?

Nein. Er kann eine Anpassung der klinischen Strategie ermöglichen, aber nicht die Anforderungen aufheben.

Ist der BtX-Status endgültig?

Er kann sich im Laufe der Zeit ändern, je nach Entwicklung des Produkts und des klinischen Kontexts.

Sind medizinische Software und KI-Geräte betroffen?

Ja, sie werden im Leitfaden explizit erwähnt.

Können BtX und Orphan Device kumuliert werden?

Ja, die beiden Rahmenwerke werden als komplementär betrachtet.