ISO 14971, ISO/TR 24971, IEC 60812 e IEC 61025: como escolher os métodos corretos de análise de risco para dispositivos médicos

A gestão de riscos é uma pedra angular do desenvolvimento de dispositivos médicos. É um requisito regulamentar importante, exigido pelo Regulamento da UE (UE) 2017/745 (MDR) e pelos regulamentos do sistema de qualidade da FDA. Para além da conformidade, desempenha um papel central na garantia da segurança, do desempenho e do controlo do ciclo de vida do dispositivo

Ao longo dos anos, a ISO 14971 tornou-se a norma de referência internacional para a gestão de riscos no sector dos dispositivos médicos. Ela define os princípios a serem aplicados durante todo o desenvolvimento, produção e vigilância pós-comercialização

Mas quando se faz a transição desta estrutura global para a implementação prática da análise de risco, surgem muitas questões

• Que métodos devem ser utilizados para identificar e avaliar os riscos?
• Como devem ser modeladas as falhas num sistema complexo?
• Devemos utilizar a FMEA, a FTA ou outra técnica?
• Que normas garantem a conformidade?

É precisamente aqui que a ISO/TR 24971 entra em ação. Complementa a norma ISO 14971, fornecendo orientações práticas sobre a seleção e aplicação de métodos. Entre outras, faz referência a três normas técnicas que são frequentemente mal compreendidas ou mal aplicadas: IEC 60812 (FMEA), IEC 61025 (FTA) e IEC 62502 (análise de falhas)

Neste artigo, analisamos estas normas, esclarecemos os seus casos de utilização e limitações e apresentamos uma abordagem emergente e não normalizada - a Análise de Risco Relacional (ReRA) - como um possível complemento aos métodos tradicionais.

A base "regulamentar": ISO 14971 e ISO/TR 24971

A norma ISO 14971:2019 é o quadro de referência global para a gestão de riscos aplicada aos dispositivos médicos. Ela é exigida

• pelo MDR europeu 2017/745, nomeadamente através dos requisitos do anexo I (§3 sobre o controlo dos riscos);
• pela FDA, através do 21 CFR 820 (Controlos de conceção, gestão de riscos), embora sem uma referência direta à norma.

Um quadro estruturado - mas não prescritivo em termos de método -a norma ISO 14971 define os princípios fundamentais da gestão dos riscos

• Identificação sistemática dos perigos
• Estimativa e avaliação dos riscos
• Implementação de medidas de controlo dos riscos
• Avaliação dos riscos residuais
• Vigilância pós-comercialização (feedback no terreno, PMCF)

No entanto, a norma não prescreve qualquer método específico para a realização da análise de risco: define os objectivos, não as ferramentas. Cabe ao fabricante demonstrar que os métodos utilizados são adequados, justificados e coerentes com o estado atual da técnica

Opapel da ISO/TR 24971O documento complementar ISO/TR 24971:2020 serve como um guia de aplicação da ISO 14971. Ele fornece esclarecimentos práticos sobre

• interpretação dos requisitos da norma,
• compreensão dos conceitos-chave (perigo, risco, controlo, benefício clínico)
• estruturação do ficheiro de gestão do risco
• e definição de critérios de risco aceitáveis.

Mais importante ainda, o seu Anexo B descreve os métodos de análise recomendados, com base no tipo e na complexidade do dispositivo

• FMEA, com base na norma IEC 60812
• FTA, com base na norma IEC 61025
• e outras abordagens (por exemplo, HAZOP, HACCP, análise de cenários)

A norma TR 24971 serve assim de ponte entre a estrutura geral da ISO 14971 e as práticas operacionais esperadas pelos auditores, organismos notificados e autoridades competentes.

FMEA e IEC 60812: a abordagem básica

A FMEA (Análise de Modos de Falha e Efeitos - conhecida em francês como AMDEC) é, de longe, o método de análise de risco mais utilizado na indústria de dispositivos médicos. O seu ponto forte? Uma abordagem estruturada e sistemática que pode ser aplicada a vários níveis de análise (componente, função, processo, etc.)

Uma abordagem de baixo para cima

A FMEA segue uma lógica ascendente

• Começar pelos elementos mais baixos de um sistema (componentes, funções básicas),
• Identificar os modos de falha potenciais,
• Avaliar os efeitos associados no sistema ou no utilizador,
• Em seguida, determinar as causas mais prováveis.

Cada combinação de modo-efeito-causa é então avaliada com base na gravidade, ocorrência e detetabilidade (a abordagem tradicional, mesmo que a ISO 14971 não exija formalmente estes critérios)

A norma IEC 60812:2018

A norma IEC 60812 fornece a estrutura formal para a realização da FMEA. Ela detalha

• Os diferentes tipos de FMEA: FMEA de projeto, FMEA de processo, FMEA de software, FMEA de sistema;
• Os elementos-chave a documentar: funções, modos de falha, efeitos, causas, controlos existentes, acções recomendadas;
• Como avaliar e priorizar riscos, com ou sem um indicador numérico como o RPN (Risk Priority Number).

Aplicações típicas em dispositivos médicos

• FMEA de conceção: sobre o próprio dispositivo, os seus subsistemas ou componentes.
• FMEA de utilização: sobre a utilização do dispositivo, em conformidade com a norma IEC 62366.
• FMEA de processo: sobre os processos de fabrico ou de montagem (em conformidade com a norma ISO 13485 §7.5).
• FMEA de software: para antecipar falhas de software, frequentemente combinada com análise baseada em cenários.

Melhores práticas

• Certificar-se de que as funções analisadas estão alinhadas com a utilização prevista do dispositivo.
• Envolver uma equipa multidisciplinar (engenharia, qualidade, clínica).
• Integrar os resultados da FMEA no ficheiro de gestão de riscos, de acordo com a norma ISO 14971.
• Evitar confiar na FMEA como o único método para sistemas complexos ou interligados

FTA e IEC 61025: para sistemas complexos

A análise da árvore de falhas (FTA) é um método complementar à FMEA. Enquanto que a FMEA parte dos modos de falha básicos e vai subindo em direção aos efeitos, a FTA utiliza uma lógica descendente: começa com um evento temido e trabalha passo a passo para identificar as combinações de causas que podem conduzir a esse evento

Uma abordagem de cima para baixo e probabilística

A norma IEC 61025 define o enquadramento para este método. A análise envolve

• Identificar um evento indesejado primário (por exemplo, falha na alimentação eléctrica do dispositivo),
• Construir uma árvore lógica de causas potenciais utilizando portas lógicas (AND, OR, etc.),
• Quantificação da probabilidade de ocorrência em cada nível, se houver dados relevantes disponíveis.

Esta abordagem permite

• Visualização de cenários de falha combinados,
• Análise de interações cruzadas entre diferentes subsistemas ou módulos,
• Uma avaliação mais robusta de dispositivos com arquitecturas críticas.

Aplicações típicas em dispositivos médicos

A FTA é particularmente útil para

• Dispositivos implantáveis activos (por exemplo, pacemakers, neuroestimuladores),
• Sistemas com lógica redundante ou funções de segurança integradas (por exemplo, bombas de infusão, ventiladores),
• Dispositivos que combinam hardware, software e sensores, tais como sistemas de robótica cirúrgica.

Melhores práticas

• Definir claramente o evento principal que está a ser analisado (um FTA por evento).
• Assegurar que a árvore de falhas permanece compreensível e rastreável (evitar árvores demasiado profundas ou impossíveis de gerir).
• Utilizar a FTA em combinação com a FMEA para fornecer uma visão abrangente e bidirecional dos riscos.
• Documentar todos os pressupostos probabilísticos no Ficheiro de Gestão do Risco (RMF), se for incluída uma avaliação quantitativa.

Em resumo

A FTA requer mais esforço na modelação, mas fornece uma visão sistémica indispensável para dispositivos complexos. Embora nem sempre seja obrigatório, a sua utilização é fortemente recomendada quando estão envolvidas interdependências funcionais críticas.

IEC 62502: fiabilidade avançada, raramente utilizada em dispositivos médicos normalizados

A norma IEC 62502:2010 aborda um tópico adjacente à gestão do risco: a análise de falhas, que tem como objetivo identificar as causas fundamentais de uma falha. É frequentemente confundida com métodos preditivos como a FMEA, mas pertence mais a um processo reativo de investigação pós-falha

Objetivo da norma

A norma IEC 62502 fornece uma metodologia para

• Identificar a causa raiz de um defeito observado num componente, subsistema ou sistema,
• Definir as condições que levaram à falha,
• Recomendar acções corretivas para evitar a recorrência.

É normalmente utilizada após testes de fiabilidade ou durante investigações de qualidade, e não como um método de análise de risco proactivo

Casos de utilização em dispositivos médicos

No contexto dos dispositivos médicos, esta norma pode ser relevante em casos específicos

• Uma falha crítica observada durante os testes de verificação ou validação,
• Uma não conformidade grave que afecte um componente em produção,
• Um acontecimento pós-comercialização que exija uma investigação aprofundada (por exemplo, aviso de segurança no terreno, plano CAPA).

É particularmente útil para

• Componentes electrónicos sensíveis (por exemplo, circuitos integrados, sensores de precisão),
• Dispositivos que envolvem tecnologias de energia complexas (por exemplo, motores implantáveis, lasers terapêuticos).

Distinções importantes

Esta norma não deve ser confundida com a FMEA ou a FTA

• É utilizada após o facto, não em antecipação dos riscos,
• Raramente é exigida como parte da marcação CE ou da submissão 510(k) da FDA, exceto quando especificamente justificada.

Na prática

• Pode enriquecer o dossier de gestão dos riscos se uma falha documentada conduzir a medidas de controlo sustentáveis.
• É especialmente valioso numa abordagem de melhoria contínua ou como parte das actividades de vigilância pós-comercialização .

Uma alternativa não padronizada: Análise de Risco Relacional (ReRA)

Para além dos métodos normalizados como a FMEA ou a FTA, estão a ser exploradas abordagens emergentes para ultrapassar algumas das limitações dos modelos tradicionais. Um desses métodos é a Análise de Risco Relacional (ReRA) - uma abordagem não padronizada mas concetualmente valiosa para analisar sistemas complexos

Uma mudança de paradigma

A ReRA incentiva uma mudança na forma como conceptualizamos o risco:

Em vez de ver o risco como um acontecimento indesejável autónomo, ele é visto como o resultado de mecanismos ineficazes que supostamente asseguram uma determinada função do dispositivo

Esta abordagem assenta em três pilares fundamentais

• As funções a serem asseguradas (por exemplo, administração de medicamentos, medição de sinais),
• Os mecanismos que implementam estas funções (hardware, software, humanos),
• As potenciais ineficiências destes mecanismos, que se tornam o ponto de entrada para a análise de risco.

Esta lógica relacional - Função ↔ Mecanismo ↔ Ineficiência ↔ Risco - permite uma compreensão mais detalhada das falhas sistémicas

Um método útil para sistemas complexos

O ReRA revela-se particularmente relevante para

• Dispositivos que integram software, sensores e interfaces de utilizador,
• Produtos com operações interligadas ou redundantes,
• Ambientes de utilização com elevada variabilidade (por exemplo, utilização doméstica ou dispositivos usados pelos doentes).

Suporta o mapeamento dinâmico de riscos, centrado na lógica funcional, e pode ser utilizado para complementar as análises tradicionais

Limitações e condições de utilização

Element	ReRA
Estado da norma	não reconhecida pela ISO ou pela IEC
Principal vantagem	Modela as interações funcionais
Utilização regulamentar	Aceitável se bem justificado e documentado
Complementaridade	Pode ser utilizado para enriquecer a FMEA ou a FTA

⚠️ Uma vez que o ReRA não está formalmente normalizado, a sua utilização num contexto regulamentar exige

• Uma justificação rigorosa na documentação técnica (Ficheiro de Gestão do Risco),
• Documentação pormenorizada do método e dos seus resultados,
• Um alinhamento claro com a ISO 14971 e o Anexo I dos requisitos do MDR.

Em resumo

O ReRA não se destina a substituir os métodos normalizados, mas pode fornecer uma perspetiva sistémica valiosa, especialmente para projectos inovadores ou complexos. A sua utilização requer uma posição estratégica no plano de gestão do risco e uma explicação clara do seu valor acrescentado para os auditores e revisores

Tabela de resumo

Norma / Método	Tipo de análise	Aplicações típicas	Estatuto regulamentar
ISO 14971	Gestão global de riscos	Todos os tipos de dispositivos médicos	Obrigatório (MDR e FDA)
ISO/TR 24971	Orientação metodológica	Métodos de análise de risco de apoio	Recomendado
IEC 60812 (FMEA)	Análise ascendente do modo de falha	Projeto, processo, software	Geralmente esperado
IEC 61025 (FTA)	Análise descendente da árvore de falhas	Sistemas complexos, arquitecturas críticas	A justificar com base na complexidade
IEC 62502	Análise de falhas pós-incidente	Fiabilidade, componentes electrónicos críticos	Opcional
ReRA (não normalizado)	Análise baseada em mecanismos relacionais	Sistemas interligados, dispositivos orientados para a função	Utilizável se bem justificada e documentada

Erros comuns a evitar

Mesmo com as normas corretas em mãos, vários erros recorrentes podem comprometer a qualidade e a credibilidade da análise de risco

• Empilhar métodos sem uma justificação clara: A utilização combinada de FMEA, FTA, HAZOP ou ReRA sem uma estratégia global pode tornar a análise ilegível para os auditores.
• Confiar apenas na FMEA para sistemas complexos: A FMEA, por si só, não pode modelar cenários de falha combinados ou dependências cruzadas. Pode ser necessária uma FTA ou uma abordagem complementar.
• Confundir métodos preditivos e corretivos: A norma IEC 62502 foi concebida para a análise pós-falha e não para a análise preventiva de riscos exigida pela norma ISO 14971.
• Subestimar os riscos introduzidos pelas medidas de controlo: Qualquer controlo de risco pode criar novos perigos (por exemplo, os alarmes adicionados podem causar erros de interpretação). Ver ISO 14971 §7.4.
• Documentação ou rastreabilidade deficiente: Uma análise bem conduzida que não seja rastreável no Ficheiro de Gestão do Risco, ou que não esteja claramente ligada à utilização pretendida, será considerada não conforme.
• Utilização de métodos não normalizados sem justificação (por exemplo, ReRA): Se for utilizado um método alternativo, o seu valor, estrutura, limitações e alinhamento com os requisitos do MDR devem ser claramente explicados.

Melhores práticas para os fabricantes

A gestão eficaz dos riscos não consiste em escolher um único método, mas sim em garantir a coerência, a relevância e a documentação correta da abordagem escolhida.

Eis algumas das melhores práticas fundamentais

• Justificar claramente os métodos selecionados: Cada método (FMEA, FTA, ReRA, etc.) deve estar associado a um objetivo específico: complexidade do sistema, tipo de risco, natureza do dispositivo.
• Adaptar o método ao ciclo de vida do dispositivo: FMEA de conceção durante o desenvolvimento, FMEA de processo durante a industrialização, análise de falhas (IEC 62502) após o lançamento no mercado, etc.
• Combinar métodos quando necessário: Por exemplo, utilizar a FMEA para avaliar modos de falha individuais e a FTA ou ReRA para analisar interações funcionais ou ao nível do sistema.
• Documentar como os métodos funcionam em conjunto: O Ficheiro de Gestão do Risco (RMF) deve explicar claramente como cada método contribui para a avaliação global do risco.
• Assegurar o alinhamento com a utilização pretendida e o perfil do utilizador: A análise de risco deve ser contextualizada: profissional vs. utilizador leigo, hospital vs. utilização doméstica, etc.
• Associar os riscos identificados às respectivas medidas de controlo: Prestar especial atenção aos riscos residuais e a quaisquer novos riscos introduzidos pelas estratégias de mitigação.
• Prepare-se para as perguntas do auditor: Estar preparado para explicar e defender a lógica subjacente a cada método e à sua aplicação, em conformidade com a norma ISO 14971 e o Anexo I do RDM.

Conclusão

A gestão de riscos não se resume à seleção de um método de análise - trata-se de construir uma abordagem estruturada, adaptada e bem documentada

A norma ISO 14971 fornece o quadro geral. A TR 24971 oferece orientações sobre como aplicá-la. Normas como a IEC 60812 (FMEA) e a IEC 61025 (FTA) fornecem ferramentas operacionais essenciais, enquanto outras, como a IEC 62502 ou a ReRA, podem trazer valor acrescentado em contextos específicos

Em última análise, o que mais importa é a capacidade do fabricante para

• Escolher o método certo para o objetivo certo,
• Justificar e explicar como esses métodos funcionam em conjunto,
• Manter uma abordagem consistente e rastreável ao longo do ciclo de vida do produto.

Na CSDmed, ajudamos os fabricantes de dispositivos médicos a criar um sistema de gestão de riscos robusto e em conformidade, alinhado com as expectativas regulamentares e baseado em realidades práticas.

Também pode consultar o nosso artigo intitulado "Understanding the Imperative of Risk Management Plan (RMP) in Medical Devices": https://www.csdmed.mc/en/news/medical-devices-regulation/understanding-the-imperative-of-risk-management-plan-rmp-in-medical-devices-65

PERGUNTAS FREQUENTES

Qual é a diferença entre FMEA e FTA em dispositivos médicos?

A FMEA utiliza uma abordagem de baixo para cima, analisando modos de falha individuais e os seus efeitos. A FTA utiliza uma abordagem de cima para baixo, modelando combinações de falhas que podem levar a um evento crítico

Que norma se aplica à FMEA em dispositivos médicos?

A norma de referência é a IEC 60812:2018, que define a metodologia para a realização de uma Análise de Modos de Falha e Efeitos

Quando é que a FTA (IEC 61025) deve ser utilizada num projeto de dispositivo médico?

Quando o dispositivo tem uma arquitetura crítica ou quando é necessário modelar cenários de falha combinados, especialmente em sistemas complexos

A IEC 62502 é obrigatória para a marcação CE?

Não. É opcional e normalmente utilizada para uma análise aprofundada pós-falha, especialmente em eletrónica ou engenharia de fiabilidade

A ReRA é aceitável ao abrigo do MDR?

Sim, mas apenas se for bem justificada e documentada. Deve ser demonstrado que está em conformidade com a norma ISO 14971 e com o Anexo I do MDR

Podem ser combinados vários métodos de análise de risco?

Absolutamente - e é frequentemente recomendado. Por exemplo: utilize a FMEA para identificar falhas ao nível dos componentes e a FTA ou ReRA para analisar as interações ao nível do sistema ou as dependências funcionais

Precisa de ajuda?

A CSDmed ajuda os fabricantes de dispositivos médicos a

• A seleção e combinação de métodos de análise de risco (FMEA, FTA, ReRA, fiabilidade, pós-comercialização),
• A estruturação completa do arquivo de gerenciamento de risco em conformidade com as expectativas da ISO 14971, MDR e FDA,
• Preparação de auditorias para Organismos Notificados ou submissões da FDA,
• A atualização e correção da documentação existente na sequência de alterações, não conformidades ou modificações de conceção

Contacte-nos para discutir os seus projectos ou solicitar uma análise metodológica do seu sistema de gestão de riscos.