ISO 14971, ISO/TR 24971, IEC 60812 et IEC 61025 : comment choisir les bonnes méthodes d’analyse des risques en dispositifs médicaux
Reglementation des dispositifs medicaux
La gestion des risques est un pilier incontournable du développement de dispositifs médicaux. Depuis plusieurs années, l’ISO 14971 s’est imposée comme la norme de référence internationale pour encadrer cette démarche, tant sous le règlement européen MDR 2017/745 que sous les exigences FDA. Mais lorsqu’il s’agit de passer du cadre général à la mise en œuvre concrète de l’analyse des risques, de nombreuses questions émergent côté fabricants : quelles méthodes utiliser ? Comment structurer les analyses de défaillance ? Quelle norme appliquer pour réaliser un FMEA ou un FTA ? C’est précisément à ce stade que l’ISO/TR 24971 apporte des éléments de guidance, en listant plusieurs approches méthodologiques reconnues. Parmi ces approches, trois normes sont particulièrement citées et parfois sources de confusion : IEC 60812, IEC 61025 et IEC 62502.
Le socle "réglementaire" : ISO 14971 et ISO/TR 24971
La norme ISO 14971:2019 constitue aujourd’hui la référence mondiale pour la gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux. Son application est explicitement attendue dans le cadre du règlement européen MDR 2017/745, mais également par la FDA dans ses exigences relatives à la conception des dispositifs. L’ISO 14971 établit une approche systématique pour identifier, évaluer, maîtriser et surveiller les risques tout au long du cycle de vie du dispositif. Elle décrit les différentes étapes sans imposer une méthode unique d’analyse. Le document complémentaire ISO/TR 24971:2020 fournit des recommandations pratiques et, notamment dans son annexe B, liste plusieurs méthodes d’analyse : FMEA (IEC 60812), FTA (IEC 61025), et d’autres approches selon les cas.
FMEA et la norme IEC 60812 : l’approche de base
Le FMEA (Failure Modes and Effects Analysis) adopte une approche ascendante (bottom-up). La norme IEC 60812:2018 définit cette méthode qui est systématique dans la gestion des risques des dispositifs médicaux. Applications typiques : design FMEA, process FMEA, software FMEA. Les résultats du FMEA alimentent directement le Risk Management File sous ISO 14971.
FTA et la norme IEC 61025 : pour les systèmes complexes
Le FTA (Fault Tree Analysis) adopte une approche descendante (top-down). La norme IEC 61025 encadre cette méthode utile pour analyser les scénarios de défaillances combinées dans les systèmes complexes ou critiques. Exemples : dispositifs implantables actifs, respirateurs, logiciels embarqués multi-capteurs, robotique chirurgicale.
IEC 62502 : fiabilité avancée, peu utilisée en DM classique
L’IEC 62502:2010 reste une norme complémentaire rarement exigée dans le domaine des dispositifs médicaux. Elle peut néanmoins être mobilisée ponctuellement pour des analyses très avancées de fiabilité (électronique de puissance, composants critiques).
Tableau récapitulatif synthétique
| Norme | Méthode d’analyse | Applications | Exigence réglementaire |
| ISO 14971 | Gestion des risques globale | Tous dispositifs médicaux | Obligatoire |
| ISO/TR 24971 | Guidance méthodologique | Support ISO 14971 | Recommandé |
| IEC 60812 | FMEA | Design, process, software | Systématique |
| IEC 61025 | FTA | Systèmes complexes | Selon complexité |
| IEC 62502 | Fiabilité avancée | Électronique critique | Rarement exigé |
Erreurs fréquentes à éviter
- Empiler les méthodes sans justification.
- Utiliser le FMEA seul sans traiter les scénarios combinés.
- Oublier les risques introduits par les mesures de réduction (ISO 14971 §7.4).
Bonnes pratiques pour les fabricants
- Justifier les méthodes choisies.
- Combiner FMEA et FTA quand nécessaire.
- Documenter la cohérence méthodologique dans le Risk Management File.
- Préparer les réponses aux auditeurs.
Conclusion
La compétence clé est de structurer une approche adaptée au dispositif, pas de multiplier les analyses. ISO 14971 est le socle, ISO/TR 24971 guide les méthodes, et les normes IEC permettent d'appliquer les outils appropriés. CSDmed accompagne les fabricants dans la gestion des risques et la structuration de leurs Risk Management Files conformes aux exigences du MDR et de la FDA.
Vous pouvez aussi consulter notre article intitulé “Comprendre l’importance du plan de gestion des risques (PGR) dans les dispositifs médicaux”:https://www.csdmed.mc/fr/actualites/reglementation-des-dispositifs-medicaux/comprendre-l-importance-du-plan-de-gestion-des-risques-pgr-dans-les-dispositifs-medicaux-65
FAQ
Quelle est la différence entre FMEA et FTA dans les dispositifs médicaux ?
Le FMEA analyse les défaillances individuelles (bottom-up). Le FTA modélise les combinaisons de défaillances (top-down).
Quelle norme s’applique pour réaliser un FMEA en dispositifs médicaux ?
L’IEC 60812:2018 est la norme de référence pour le FMEA.
L’IEC 62502 est-elle obligatoire pour le marquage CE ?
Non. Elle reste optionnelle pour des analyses de fiabilité avancée.
Quand utiliser l’IEC 61025 dans un projet de DM ?
Sur des dispositifs complexes à architecture critique, avec risques de défaillances combinées.
Besoin d’aide ?
CSDmed accompagne les fabricants de dispositifs médicaux pour :
- Le choix et l’articulation des méthodes d’analyse (FMEA, FTA, fiabilité).
- La structuration du Risk Management File.
- La préparation aux audits Notified Bodies et FDA.
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