ISO 14971, ISO/TR 24971, IEC 60812 e IEC 61025: cómo elegir los métodos de análisis de riesgos adecuados para los productos sanitarios

La gestión de riesgos es una piedra angular del desarrollo de productos sanitarios. Es un requisito normativo importante, exigido tanto por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) como por la normativa sobre sistemas de calidad de la FDA. Más allá del cumplimiento, desempeña un papel central para garantizar la seguridad, el rendimiento y el control del ciclo de vida del dispositivo

A lo largo de los años, la norma ISO 14971 se ha convertido en la norma internacional de referencia para la gestión de riesgos en el sector de los productos sanitarios. Define los principios que deben aplicarse durante el desarrollo, la producción y la vigilancia posterior a la comercialización

Pero al pasar de este marco global a la aplicación práctica del análisis de riesgos, surgen muchas preguntas

• ¿Qué métodos deben utilizarse para identificar y evaluar los riesgos?
• ¿Cómo modelizar los fallos de un sistema complejo?
• ¿Hay que utilizar el AMFE, el AEF u otra técnica?
• ¿Qué normas garantizan el cumplimiento?

Aquí es precisamente donde entra en juego la norma ISO/TR 24971. Complementa la norma ISO 14971 proporcionando orientaciones prácticas sobre la selección y aplicación de métodos. Entre otras, hace referencia a tres normas técnicas que a menudo se malinterpretan o aplican incorrectamente: IEC 60812 (FMEA), IEC 61025 (FTA) e IEC 62502 (análisis de fallos)

En este artículo, desglosamos estas normas, aclaramos sus casos de uso y limitaciones, e introducimos un enfoque emergente no normalizado -el Análisis Relacional de Riesgos (ARR )- como posible complemento de los métodos tradicionales.

La base "normativa": ISO 14971 e ISO/TR 24971

La norma ISO 14971:2019 es el marco de referencia mundial para la gestión de riesgos aplicada a los productos sanitarios. Es exigida

• por el MDR europeo 2017/745, en particular a través de los requisitos del anexo I (§3 sobre el control de riesgos);
• por la FDA, a través del 21 CFR 820 (controles de diseño, gestión de riesgos), aunque sin una referencia directa a la norma.

La norma ISO 14971, un marco estructurado pero no prescriptivo de métodos, define los principios básicos de la gestión de riesgos

• Identificación sistemática de peligros
• Estimación y evaluación de riesgos
• Aplicación de medidas de control de riesgos
• Evaluación de los riesgos residuales
• Vigilancia posterior a la comercialización (retroalimentación de campo, PMCF)

Sin embargo, la norma no prescribe ningún método específico para llevar a cabo el análisis de riesgos: define los objetivos, no las herramientas. Corresponde al fabricante demostrar que los métodos utilizados son apropiados, están justificados y son coherentes con el estado actual de la técnica

Elpapel de la norma ISO/TR 24971El documento complementario ISO/TR 24971:2020 sirve de guía de aplicación de la norma ISO 14971. Proporciona aclaraciones prácticas sobre

• interpretar los requisitos de la norma
• comprender los conceptos clave (peligro, riesgo, control, beneficio clínico),
• estructurar el expediente de gestión de riesgos,
• y la definición de criterios de riesgo aceptables.

Y lo que es más importante, su anexo B esboza los métodos de análisis recomendados, basados en el tipo y la complejidad del dispositivo

• AMFE, basado en la norma IEC 60812
• FTA, basado en la norma IEC 61025
• y otros enfoques (por ejemplo, HAZOP, HACCP, análisis de escenarios)

TR 24971 sirve así de puente entre el marco general de ISO 14971 y las prácticas operativas que esperan los auditores, los organismos notificados y las autoridades competentes.

AMFE e IEC 60812: el enfoque básico

El AMFE(Análisis Modal de Fallos y Efectos) es, con diferencia, el método de análisis de riesgos más utilizado en el sector de los productos sanitarios. ¿Su punto fuerte? Un enfoque estructurado y sistemático que puede aplicarse a varios niveles de análisis (componente, función, proceso, etc.)

Un enfoque ascendente

El AMFE sigue una lógica ascendente

• Partir de los elementos más bajos de un sistema (componentes, funciones básicas),
• Identificar los posibles modos de fallo,
• Evaluar los efectos asociados sobre el sistema o el usuario,
• A continuación, determinar las causas más probables.

A continuación, se evalúa cada combinación de modo-efecto-causa en función de la gravedad, la ocurrencia y la detectabilidad (el enfoque tradicional, aunque la norma ISO 14971 no exija formalmente estos criterios)

La norma IEC 60812:2018

La norma IEC 60812 proporciona el marco formal para llevar a cabo el AMFE. Detalla

• Los diferentes tipos de FMEA: FMEA de diseño, FMEA de proceso, FMEA de software, FMEA de sistema;
• Los elementos clave que hay que documentar: funciones, modos de fallo, efectos, causas, controles existentes, acciones recomendadas;
• Cómo evaluar y priorizar los riesgos, con o sin un indicador numérico como el RPN (Número de Prioridad de Riesgo).

Aplicaciones típicas en productos sanitarios

• FMEA de diseño: sobre el propio dispositivo, sus subsistemas o componentes.
• AMFE de uso: sobre el uso del dispositivo, vinculado a la norma IEC 62366.
• AMFE de proceso: sobre los procesos de fabricación o montaje (alineado con ISO 13485 §7.5).
• AMFEde software: para anticipar fallos de software, a menudo combinado con análisis basados en escenarios.

Buenas prácticas

• Asegúrese de que las funciones analizadas se ajustan al uso previsto del dispositivo.
• Implicar a un equipo multidisciplinar (ingeniería, calidad, clínica).
• Integrar los resultados del AMFE en el expediente de gestión de riesgos según la norma ISO 14971.
• Evitar confiar en el AMFE como único método para sistemas complejos o interconectados

FTA e IEC 61025: para sistemas complejos

El análisis del árbol de fallos (FTA ) es un método complementario al AMFE. Mientras que el AMFE parte de los modos de fallo básicos y asciende hacia los efectos, el AEF utiliza una lógica descendente: comienza con un suceso temido y trabaja paso a paso para identificar las combinaciones de causas que podrían provocarlo

Un enfoque descendente y probabilístico

La norma IEC 61025 define el marco de este método. El análisis consiste en

• Identificar un suceso indeseado primario (por ejemplo, un fallo de alimentación en el dispositivo),
• Construir un árbol lógico de causas potenciales utilizando puertas lógicas (AND, OR, etc.),
• Cuantificación de la probabilidad de ocurrencia en cada nivel, si se dispone de datos pertinentes.

Este enfoque permite

• Visualización de escenarios de fallos combinados,
• El análisis de las interacciones cruzadas entre diferentes subsistemas o módulos,
• Una evaluación más sólida de los dispositivos con arquitecturas críticas.

Aplicaciones típicas en dispositivos médicos

FTA es especialmente útil para

• Dispositivos implantables activos (por ejemplo, marcapasos, neuroestimuladores),
• Sistemas con lógica redundante o funciones de seguridad integradas (por ejemplo, bombas de infusión, ventiladores),
• Dispositivos que combinan hardware, software y sensores, como los sistemas robóticos quirúrgicos.

Buenas prácticas

• Defina claramente el evento principal que se está analizando (un FTA por evento).
• Asegúrese de que el árbol de fallos sea comprensible y rastreable (evite árboles demasiado profundos o inmanejables).
• Utilizar FTA en combinación con FMEA para proporcionar una visión completa y bidireccional de los riesgos.
• Documentar todos los supuestos probabilísticos en el Archivo de Gestión de Riesgos (RMF) si se incluye una evaluación cuantitativa.

En resumen

La FTA requiere un mayor esfuerzo de modelización, pero proporciona una visión sistémica indispensable para los dispositivos complejos. Aunque no siempre es obligatorio, se recomienda encarecidamente su uso cuando intervienen interdependencias funcionales críticas.

IEC 62502: fiabilidad avanzada, rara vez utilizada en dispositivos médicos estándar

La norma IEC 62502:2010 aborda un tema adyacente a la gestión de riesgos: el análisis de fallos, destinado a identificar las causas profundas de un fallo. A menudo se confunde con métodos predictivos como el AMFE, pero pertenece más bien a un proceso reactivo de investigación posterior a un fallo

Objetivo de la norma

La norma IEC 62502 proporciona una metodología para

• Identificar la causa raíz de un defecto observado en un componente, subsistema o sistema,
• Definir las condiciones que provocaron el fallo,
• Recomendar acciones correctivas para evitar que se repita.

Suele utilizarse tras pruebas de fiabilidad o durante investigaciones de calidad, y no como método proactivo de análisis de riesgos

Casos de uso en productos sanitarios

En el contexto de los productos sanitarios, esta norma puede ser pertinente en casos específicos

• Un fallo crítico observado durante las pruebas de verificación o validación,
• Una no conformidad importante que afecte a un componente en producción,
• Un suceso posterior a la comercialización que requiera una investigación en profundidad (por ejemplo, aviso de seguridad de campo, plan CAPA).

Es especialmente útil para

• Componentes electrónicos sensibles (por ejemplo, circuitos integrados, sensores de precisión),
• Dispositivos con tecnologías energéticas complejas (por ejemplo, motores implantables, láseres terapéuticos).

Distinciones importantes

Esta norma no debe confundirse con FMEA o FTA

• Se utiliza a posteriori, no en previsión de riesgos,
• Rara vez se exige como parte del marcado CE o de la presentación FDA 510(k), a menos que esté específicamente justificado.

En la práctica

• Puede enriquecer el expediente de gestión de riesgos si un fallo documentado da lugar a medidas de control sostenibles.
• Es especialmente valioso en un enfoque de mejora continua, o como parte de las actividades de vigilancia posteriores a la comercialización .

Una alternativa no estandarizada: Análisis de riesgos relacionales (ReRA)

Además de métodos estandarizados como el AMFE o el AEF, se están explorando enfoques emergentes para superar algunas de las limitaciones de los modelos tradicionales. Uno de ellos es el Análisis de Riesgos Relacionales (ARR), un enfoque no normalizado pero conceptualmente valioso para analizar sistemas complejos

Un cambio de paradigma

El ReRA fomenta un cambio en la forma de conceptualizar el riesgo:

En lugar de considerar el riesgo como un acontecimiento indeseado aislado, se ve como el resultado de mecanismos ineficaces que deben garantizar una determinada función del dispositivo

Este planteamiento se basa en tres pilares fundamentales

• Las funciones que deben garantizarse (por ejemplo, administración de fármacos, medición de señales),
• Los mecanismos que implementan estas funciones (hardware, software, humano),
• Las ineficiencias potenciales de estos mecanismos, que se convierten en el punto de entrada del análisis de riesgos.

Esta lógica relacional - Función ↔ Mecanismo ↔ Ineficiencia ↔ Riesgo - permite una comprensión más detallada de los fallos sistémicos

Un método útil para sistemas complejos

ReRA resulta especialmente pertinente para

• Dispositivos que integran software, sensores e interfaces de usuario,
• Productos con operaciones interconectadas o redundantes,
• Entornos de uso de alta variabilidad (por ejemplo, uso doméstico o dispositivos que llevan los pacientes).

Admite la cartografía dinámica de riesgos, centrada en la lógica funcional, y puede utilizarse para complementar los análisis tradicionales

Limitaciones y condiciones de uso

Elemento	ReRA
Estado estándar	❌ No reconocida por ISO o IEC
Principal ventaja	Modela interacciones funcionales
Uso reglamentario	Aceptable si está bien justificada y documentada
Complementariedad	Puede utilizarse para enriquecer FMEA o FTA

⚠️ Dado que el ReRA no está formalmente normalizado, su utilización en un contexto reglamentario requiere

• Una justificación rigurosa dentro de la documentación técnica (Expediente de Gestión de Riesgos),
• Una documentación detallada del método y sus resultados,
• Una alineación clara con la norma ISO 14971 y los requisitos del Anexo I del MDR.

En resumen

ReRA no pretende sustituir a los métodos estandarizados, pero puede aportar una valiosa perspectiva sistémica, especialmente para proyectos innovadores o complejos. Su uso requiere una posición estratégica en el plan de gestión de riesgos y una explicación clara de su valor añadido a los auditores y revisores

Cuadro sinóptico

Norma / Método	Tipo de análisis	Aplicaciones típicas	Situación reglamentaria
ISO 14971	Gestión global de riesgos	Todo tipo de productos sanitarios	Obligatorio (MDR y FDA)
ISO/TR 24971	Orientaciones metodológicas	Métodos de análisis de riesgos de apoyo	Recomendado
IEC 60812 (FMEA)	Análisis ascendente del modo de fallo	Diseño, proceso, software	Comúnmente esperado
IEC 61025 (FTA)	Análisis de árbol de fallos descendente	Sistemas complejos, arquitecturas críticas	Debe justificarse en función de la complejidad
CEI 62502	Análisis de fallos post-incidente	Fiabilidad, componentes electrónicos críticos	Opcional
ReRA (no estándar)	Análisis relacional basado en mecanismos	Sistemas interconectados, dispositivos basados en funciones	Utilizable si está bien justificado y documentado

Errores comunes que hay que evitar

Incluso con las normas adecuadas en la mano, varios errores recurrentes pueden comprometer la calidad y credibilidad del análisis de riesgos

• Apilar métodos sin una justificación clara: El uso combinado de FMEA, FTA, HAZOP o ReRA sin una estrategia global puede hacer que el análisis resulte ilegible para los auditores.
• Confiar únicamente en el AMFE para sistemas complejos: El AMFE por sí solo no puede modelar escenarios de fallos combinados o dependencias cruzadas. Es posible que se necesite una FTA o un enfoque complementario.
• Confundir métodos predictivos y correctivos: La norma IEC 62502 está diseñada para el análisis posterior a un fallo, no para el análisis de riesgos preventivo que exige la norma ISO 14971.
• Subestimación de los riesgos introducidos por las medidas de control: Cualquier control de riesgos puede crear nuevos peligros (por ejemplo, las alarmas añadidas pueden provocar interpretaciones erróneas). Véase ISO 14971 §7.4.
• Documentación o trazabilidad deficientes: Un análisis bien realizado que no sea trazable en el archivo de gestión de riesgos, o que no esté claramente vinculado al uso previsto, se considerará no conforme.
• 5. Utilización de métodos no normalizados sin justificación (por ejemplo, ReRA): Si se utiliza un método alternativo, se debe explicar claramente su valor, estructura, limitaciones y alineación con los requisitos del MDR.

Mejores prácticas para los fabricantes

Una gestión de riesgos eficaz no consiste en elegir un único método, sino en garantizar la coherencia, la pertinencia y la documentación adecuada del enfoque elegido.

He aquí algunas de las mejores prácticas clave

• Justificar claramente los métodos seleccionados: Cada método (FMEA, FTA, ReRA, etc.) debe estar vinculado a un propósito específico: complejidad del sistema, tipo de riesgo, naturaleza del dispositivo.
• Adaptar el método al ciclo de vida del dispositivo: FMEA de diseño durante el desarrollo, FMEA de proceso durante la industrialización, análisis de fallos (IEC 62502) tras la comercialización, etc.
• Combine métodos cuando sea necesario: Por ejemplo, utilice FMEA para evaluar modos de fallo individuales y FTA o ReRA para analizar interacciones funcionales o a nivel de sistema.
• Documente el funcionamiento conjunto de los métodos: El Expediente de Gestión de Riesgos (RMF) debe explicar claramente cómo cada método contribuye a la evaluación global del riesgo.
• Garantizar la alineación con el uso previsto y el perfil del usuario: El análisis de riesgos debe contextualizarse: profesional frente a usuario no profesional, hospital frente a uso doméstico, etc.
• Vincular los riesgos identificados a sus medidas de control: Preste especial atención a los riesgos residuales y a cualquier riesgo nuevo introducido por las estrategias de mitigación.
• Prepárese para las preguntas del auditor: Esté preparado para explicar y defender la justificación de cada método y su aplicación, de acuerdo con la norma ISO 14971 y el anexo I del MDR.

Conclusión

La gestión de riesgos no consiste sólo en seleccionar un método de análisis, sino en elaborar un planteamiento estructurado, adaptado y bien documentado

La norma ISO 14971 proporciona el marco general. El TR 24971 ofrece orientaciones sobre cómo aplicarla. Normas como la IEC 60812 (FMEA) y la IEC 61025 (FTA) proporcionan herramientas operativas esenciales, mientras que otras como la IEC 62502 o la ReRA pueden aportar valor añadido en contextos específicos

En última instancia, lo más importante es la capacidad del fabricante para

• Elegir el método adecuado para cada fin,
• Justificar y explicar el funcionamiento conjunto de estos métodos,
• Mantener un enfoque coherente y trazable durante todo el ciclo de vida del producto.

En CSDmed, ayudamos a los fabricantes de productos sanitarios a crear un sistema de gestión de riesgos sólido y conforme, alineado con las expectativas normativas y basado en realidades prácticas.

También puede consultar nuestro artículo titulado "Understanding the Imperative of Risk Management Plan (RMP) in Medical Devices": https://www.csdmed.mc/en/news/medical-devices-regulation/understanding-the-imperative-of-risk-management-plan-rmp-in-medical-devices-65

PREGUNTAS FRECUENTES

¿Cuál es la diferencia entre FMEA y FTA en los productos sanitarios?

El FMEA utiliza un enfoque ascendente, analizando los modos de fallo individuales y sus efectos. El FTA utiliza un enfoque descendente, modelando combinaciones de fallos que podrían dar lugar a un suceso crítico

¿Qué norma se aplica al AMFE en los productos sanitarios?

La norma de referencia es la IEC 60812:2018, que define la metodología para realizar un Análisis Modal de Fallos y Efectos

Cuándo se debe utilizar el AMFE (IEC 61025) en un proyecto de dispositivos médicos?

Cuando el dispositivo tiene una arquitectura crítica o cuando se deben modelar escenarios de fallo combinados, especialmente en sistemas complejos

¿Es obligatoria la norma IEC 62502 para el marcado CE?

No. Es opcional y suele utilizarse para análisis exhaustivos posteriores a fallos, especialmente en electrónica o ingeniería de fiabilidad

¿Es aceptable ReRA en el marco del MDR?

Sí, pero sólo si está bien justificado y documentado. Debe demostrarse que se ajusta a la norma ISO 14971 y al anexo I del MDR

¿Pueden combinarse varios métodos de análisis de riesgos?

Por supuesto, y a menudo se recomienda. Por ejemplo: utilice FMEA para identificar fallos a nivel de componentes y FTA o ReRA para analizar interacciones o dependencias funcionales a nivel de sistema

¿Necesita ayuda?

CSDmed apoya a los fabricantes de dispositivos médicos para

• La selección y combinación de métodos de análisis de riesgos (FMEA, FTA, ReRA, fiabilidad, post-comercialización),
• La estructuración completa del Expediente de Gestión de Riesgos de conformidad con la norma ISO 14971, MDR, y las expectativas de la FDA,
• Preparación de auditorías para organismos notificados o presentaciones a la FDA,
• Actualización y corrección de la documentación existente tras cambios, no conformidades o modificaciones de diseño

Póngase en contacto con nosotros para hablar de sus proyectos o solicitar una revisión metodológica de su sistema de gestión de riesgos.