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Illustration Quanto tempo demora realmente uma gravação EUDAMED?

Quanto tempo demora realmente uma gravação EUDAMED?

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Esta é frequentemente a questão que surge no final de um projeto. Por vezes, um pouco tarde.

"Em quanto tempo podemos fazer a gravação da EUDAMED?"

A resposta curta seria: de alguns dias a algumas semanas.

A resposta honesta é diferente: depende acima de tudo do estado atual da sua organização.




A EUDAMED não é um passo único

Falar de um "registo EUDAMED" é já uma simplificação.

Na prática, existem vários blocos de construção:

  • registo dos jogadores (SRN)
  • registo de dispositivos
  • gestão e integração de UDI,
  • ligação com os certificados dos organismos notificados.

Cada módulo tem os seus próprios condicionalismos. Os prazos não se somam de forma homogénea.




O verdadeiro fator de atraso: a sua maturidade regulamentar

O portal EUDAMED em si não é particularmente complexo.

O que afecta o tempo necessário é :

  • a qualidade dos dados disponíveis
  • a coerência entre os documentos
  • a clareza da estratégia UDI.


Duas situações típicas:

Caso 1: organização estruturada

  • SGQ em vigor (ISO 13485),
  • dados do produto sob controlo,
  • documentação coerente.

→ O registo decorre sem problemas. Não há problemas de maior com o portal.


Caso 2: organização "em construção

  • incoerências entre a DoC, a classificação e a ficha técnica,
  • estratégia UDI não formalizada,
  • dados de produtos dispersos.

A EUDAMED torna-se então um obstáculo porque exige que tudo o resto esteja alinhado.




SRN: rápido no papel, variável na prática

O registo de jogadores (SRN) é frequentemente visto como uma formalidade.

Em teoria:

  • fabricante da UE: 2 a 4 semanas,
  • fabricante fora da UE: 3 a 6 semanas, com o representante autorizado.


Na prática, os atrasos têm quase sempre origem em pormenores:

  • nome da empresa incoerente entre documentos
  • endereço legal incompleto
  • estatuto regulamentar pouco claro.

São pontos simples, mas que ocorrem com frequência.




Registo de dispositivos: onde as coisas se complicam

Uma vez obtido o SRN, o registo do dispositivo (artigo 29.º do RDM) depende inteiramente da qualidade dos seus dados.


Pontos críticos:

  • coerência com a declaração de conformidade
  • classificação correta
  • alinhamento com os certificados,
  • estruturação das variantes.


Quando tudo já está em ordem, a introdução de dados é rápida.

Quando não é esse o caso, a EUDAMED actua como um revelador. E o tempo gasto já não é tempo de introdução de dados, mas sim tempo gasto a pôr tudo em ordem.




UDI: o verdadeiro problema (oculto?)

Muitos fabricantes subestimam esta parte.

A UDI não é um campo a ser preenchido, é uma arquitetura a ser construída:

  • definição da UDI-DI de base
  • gestão de variantes
  • regras de declinação do produto.

Se esta lógica não for estabelecida a montante, o registo tornar-se-á rapidamente incoerente... ou bloqueado.




E quanto aos certificados?

Para os dispositivos sujeitos a um organismo notificado :

  • os certificados devem ser integrados na EUDAMED,
  • a sua disponibilidade depende do calendário das auditorias,
  • as não-conformidades podem atrasar todo o processo.

Por outras palavras, a EUDAMED não pode ser gerida de forma isolada. Está diretamente ligada à sua estratégia de certificação.




Onde se situam efetivamente os prazos?

Nos projectos que vemos, os atrasos raramente vêm do portal.

Eles ocorrem quando :

  • os dados legais não estão alinhados
  • a estratégia UDI não está definida,
  • os documentos não contam a mesma história,
  • A EUDAMED é tratada demasiado tarde no projeto.

Neste contexto, a EUDAMED não atrasa o projeto. Destaca o que não está pronto.




Planeamento realista

Para um projeto completo (ator + dispositivos + IDU), uma estimativa razoável :

  • organização estruturada: 2 a 4 semanas
  • organização parcialmente estruturada: 1 a 2 meses,
  • organização não alinhada: difícil de estimar sem uma formação de atualização prévia.

O ponto-chave continua a ser o mesmo: quanto mais se antecipar, mais simples será a EUDAMED.




Mini Perguntas Frequentes - Registo EUDAMED

Quanto tempo demora a obtenção de um SRN?

Na prática, são necessárias entre 2 e 4 semanas para um fabricante estabelecido na UE e até 6 semanas para um fabricante de um país terceiro com um representante autorizado. O tempo necessário depende principalmente da qualidade das informações apresentadas.


Um dispositivo pode ser registado sem uma estratégia UDI definida?

Não. Na prática, isso cria incoerências e estrangulamentos. A estruturação das UDIs (UDI-DI de base, variantes) deve ser previamente pensada para garantir um registo coerente.


A EUDAMED é obrigatória atualmente?

Alguns módulos já estão a ser utilizados (nomeadamente o SRN). A sua total obrigatoriedade dependerá do lançamento oficial da base de dados, mas as autoridades esperam já uma preparação ativa.


Quem é responsável pelo registo na EUDAMED?

O fabricante continua a ser responsável pelo registo dos seus dispositivos. O representante autorizado é responsável pelos fabricantes fora da UE, em particular pela obtenção do SRN e de determinadas validações.


O registo na EUDAMED pode ser delegado?

A introdução de dados pode ser delegada, mas a responsabilidade regulamentar continua a ser do fabricante. A coerência dos dados deve, por conseguinte, ser controlada internamente.




O que é realmente necessário recordar

O registo EUDAMED pode ser rápido.


Na realidade, tudo depende do estado dos seus dados e da consistência do seu sistema de qualidade no momento em que lança o processo.


Quando as informações estão alinhadas, a implementação é fácil e os prazos permanecem sob controlo.

Quando não é esse o caso, a EUDAMED torna-se um ponto de fricção, revelando frequentemente questões mais estruturais: UDI mal definida, documentação inconsistente, dados de produto incompletos.


É geralmente aqui que nós entramos.


O objetivo não é "fazer" a EUDAMED, mas garantir o que está por detrás dela: estruturação dos dados, coerência regulamentar, legibilidade do ficheiro técnico.


Na maioria dos casos, uma revisão orientada permite-nos identificar rapidamente os pontos críticos e colocar o projeto de novo no bom caminho.

Se estiver na fase de registo, ou se surgirem estrangulamentos, uma rápida troca de pontos de vista pode muitas vezes clarificar a situação e evitar idas e vindas desnecessárias.




Recursos relacionados

Para saber mais sobre a EUDAMED e a estruturação dos dados regulamentares: