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Harmonisierte MDR-Normen im Januar 2026 veröffentlicht: Worauf Hersteller wirklich achten sollten
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Wie lange dauert eine EUDAMED-Aufnahme tatsächlich?
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Die Europäische Kommission will MDR und IVDR vereinfachen: Was muss man als Hersteller wirklich verstehen?
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MDR: Was ändert sich wirklich durch die von Team-NB veröffentlichte Transfervereinbarung?
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Pilot coordinated assessment for CI/PS: Ein weiterer Schritt hin zu einer europäisch koordinierten Bewertung klinischer Studien
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MedTech-Start-up: Wie startet man ein Projekt zur CE-Kennzeichnung richtig?
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ISO 13485 für Start-ups: 3 realistische Ansätze
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FDA vs. MDR: 5 Unterschiede, die für einen Hersteller von Medizinprodukten wichtig sind
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IVDR und IVD-Software: Wie Sie Ihre Software richtig qualifizieren und klassifizieren können
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CECP Procedure: What Should Medical Device Manufacturers Watch Out For?
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CE-Markierung MDR: Fallstricke, die man als Start-up vermeiden sollte
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ISO 14971 und Start-ups: Wie man mit der Risikoanalyse beginnt, ohne sich zu verzetteln
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Einreichung der technischen Unterlagen für die MDR: Was die Hersteller wirklich beachten müssen (Team-NB, April 2025)
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Medizinprodukt oder nicht Medizinprodukt? Was der ANSM-Leitfaden für Grenzfälle wirklich sagt (April 2025)
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Arzneimittel, die mit einem Medizinprodukt verwendet werden: Was sagt die EMA-Leitlinie zur Qualitätsdokumentation?
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Was ist eine gute regulatorische Begleitung für ein Start-up?
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MedTech-Start-up: Wo soll man anfangen, um eine CE-Kennzeichnung vorzubereiten?
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Praktischer Leitfaden: Einreichung der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745
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