ISO 14971 und Start-ups: Wie man mit der Risikoanalyse beginnt, ohne sich zu verzetteln

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14 Mai 2025

1. Einleitung - Eine Pflicht, aber vor allem ein Steuerungsinstrument

Die Entwicklung eines Medizinprodukts ist eine spannende Sache. Aber es ist auch ein Abenteuer, das reguliert, betreut und strukturiert werden muss. Zu den ersten notwendigen Schritten gehört die Risikoanalyse.

Es gibt keinen Weg daran vorbei: Die Verordnung (EU) 2017/745 schreibt sie bereits in Artikel 10 vor. Die ISO 14971:2019 legt die grundlegenden Anforderungen fest. Und jede benannte Stelle wird von Ihnen ein seriöses und dokumentiertes Risikomanagement verlangen.

Aber wo soll man als Start-up-Unternehmen anfangen?

Wie kann man vermeiden, sich in Matrizen, Schweregradskalen und Fehleranalysen zu verlieren, noch bevor man einen funktionierenden Prototypen hat?

Dieser Leitfaden bietet Ihnen einen pragmatischen Einstieg in die Welt der ISO 14971, mit konkreten Fallbeispielen, häufigen Fehlern, die es zu vermeiden gilt, und Werkzeugen, mit denen Sie beginnen können, ohne sich zu verirren.

2. ISO 14971 in Kürze: Was muss ein Start-up wirklich verstehen?

Die Norm ISO 14971:2019 ist die zentrale Referenz für das Risikomanagement von Medizinprodukten.

Sie verlangt nicht das Unmögliche.

Sie verlangt eine klare und dokumentierte Logik, um die Risiken Ihres Produkts zu identifizieren, zu bewerten, zu kontrollieren und zu überwachen.

Sie umfasst insbesondere:

Die Entwicklung und das Design (einschließlich der präklinischen Risikoanalyse) → § 4.4, § 5, § 6 und § 7;
Die dokumentarische Verwaltung dieser Analysen → § 4.5 und § 9;
Die Rückverfolgbarkeit zwischen Risiken, Beherrschungsmaßnahmen und Überprüfungen → § 4.5, § 7.2, § 7.3;
Die Post-Market-Überwachung (Erfahrungsberichte, Vorfälle, Aktualisierungen) → § 10.1 bis § 10.4.

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3. ISO/TR 24971: Der Verbündete von Start-ups, die strukturiert vorgehen wollen, ohne sich zu verlieren

Wenig bekannt, oft übersehen, ist die ISO/TR 24971 dennoch eine Goldgrube.

Sie ist ein technischer Leitfaden, der parallel zur ISO 14971 veröffentlicht wird. Sie ist nicht verbindlich, wurde aber von denselben Experten verfasst ... um den Herstellern bei der konkreten Umsetzung der Norm zu helfen.

Warum sie für ein Start-up-Unternehmen wertvoll ist:

Sie erklärt die Feinheiten der ISO 14971 anhand von konkreten Beispielen,
Sie leitet Sie bei der Wahl der Methoden an: FMEA? Fehlerbaumanalyse? HAZOP? ReRA?
Sie hilft Ihnen bei der Behandlung komplexer Aspekte: Software, zweckentfremdete Nutzung, menschliche Risiken, Unsicherheiten, usw.

Was wir dort finden:

Klarere Definitionen (Unterschied zwischen "Gefahr", "gefährlicher Situation", "Schaden"...),
Praktische Empfehlungen zur Einschätzung der Wahrscheinlichkeit, wenn man noch keine Felddaten hat,
Werkzeuge für Start-ups, die keine Vollzeit-ARA/QA oder klinischen Abteilungen im eigenen Haus haben.

Die nützlichsten Kapitel der 24971 für ein Start-up:

Kapitel 4: Grundlegende Konzepte
Kapitel 5: Risikoanalyse nach verschiedenen Kontexten
Kapitel 7: Software
Kapitel 8: Vorhersehbare Nutzungen
Kapitel 10: Bewertung von Post-Market-Daten

4. Drei häufige Fehler bei Start-ups (und wie man sie vermeidet)

1. Warten, bis die Entwicklung abgeschlossen ist, um mit der Analyse zu beginnen

Das ist zu spät. In dieser Phase wird jede Änderung kostspielig.
Das Risiko muss die Entwicklung von den ersten Ideen an begleiten.

2. Eine FMEA durchführen, um "ein Häkchen zu setzen"

Eine FMEA ohne umfassende Überlegungen ist nicht konform.
Sie ist nur ein Instrument unter vielen, keine vollständige Risikoanalyse.

3. Vergessen Sie die Risiken, die mit der tatsächlichen Nutzung verbunden sind

Viele Vorfälle entstehen durch vorhersehbare Fehlnutzungen.
Man muss die Umgebung, die Nutzenden und mögliche Fehlanwendungen analysieren.000

5. Wie man einfach anfängt: Schritt-für-Schritt-Methode

➤ Schritt 1: Definieren Sie das Ziel und die beabsichtigte Nutzung

Dies ist die Grundlage für alles. Sie grenzt den Umfang Ihrer Analyse ein.

➤ Schritt 2: Listen Sie typische Gefahrensituationen auf

Gehen Sie von dem aus, was schiefgehen kann: Verlust der Stromversorgung, mechanischer Bruch, falsche Positionierung usw.

➤ Schritt 3: Identifizieren Sie vorhersehbare Fehlanwendungen

Beispiel: Ein Sensor, der an einer nicht vorgesehenen Stelle des Körpers verwendet wird, oder eine wenig intuitive Benutzeroberfläche.

➤ Schritt 4: Bauen Sie ein konformes (aber verdauliches) Analyseraster auf

Selbst für ein Start-up-Unternehmen müssen Sie die von ISO 14971 erwarteten Schlüsselelemente von Anfang an einbeziehen.

Ihre vereinfachte, aber vollständige Tabelle sollte die folgenden Spalten enthalten:

Gefährliche Situation (z. B.: Fehlinterpretation eines Warnsignals)
Risiko (z. B.: Falsche klinische Entscheidung)
Ursache (z. B.: Zu leises akustisches Signal)
Schweregrad (G) (Bsp.: 3)
Häufigkeit (F) (z. B.: 2)
Risikobewältigung (z. B.: Hinzufügen eines visuellen Signals + Benutzertest)
Überprüfung der Wirksamkeit (z. B.: Wahrnehmungstest unter realen Bedingungen)
Nutzen-Risiko-Abwägung (z. B.: Akzeptabel, wenn Warnungen richtig wahrgenommen werden)

6. Praktische Fälle

Fall 1 - Ein Wearable zur Herzüberwachung

Produkt: Verbundene Manschette, die die Herzfrequenz misst.
Erkanntes Problem: Wenn die Manschette falsch angelegt ist, werden die Daten fehlerhaft.
Maßnahme: Integration eines Positionssensors + Warnung in der App.

Ergebnis: Die Risikoanalyse fügte eine einfache Kontrolle hinzu, bevor das Design gesperrt wurde.

Fall 2 - App zur Unterstützung klinischer Entscheidungen

Produkt: Mobile App zur Unterstützung der dermatologischen Diagnose.
Identifiziertes Risiko: Fehlinterpretation durch einen ungeschulten Nutzer.
Maßnahme: Hinzufügen eines Warnhinweises und eines integrierten Lernmoduls.

Ergebnis: Risikominderung durch Nutzungskontrolle, ohne zusätzliche Hardwarekosten.

7. Mini-FAQ

Kann man die Risikoanalyse auslagern?

Ja, aber Sie müssen Akteur bleiben: Nur Sie kennen die tatsächliche Nutzung Ihres Produkts. Und Sie behalten die Verantwortung als Hersteller.

Ist ISO 14971 für Produkte der Klasse I verpflichtend?

Die MDR schreibt dies indirekt über den Anhang I vor. Also ja, in der Praxis, auch wenn die Anforderungen verhältnismäßig sind.

Kann man ChatGPT verwenden, um einen ersten Frame zu generieren?

Warum nicht, um Zeit bei der Form zu sparen. Aber (!) das fachliche Denken muss menschlich bleiben.

Welche Methoden sind zu wählen: FMEA, HAZOP, ReRA?

Das hängt von Ihrer Technologie ab. Die 24971 hilft Ihnen bei der Auswahl (siehe Kap. 5).

Muss die Analyse bei jeder Iteration überprüft werden?

Ja, sie ist ein lebendiger Prozess. Jede größere Entwicklung macht eine Aktualisierung erforderlich.

8. Besser unperfekt als zu spät

Die Risikoanalyse sollte nicht als lästige Pflicht im Rahmen von Vorschriften, sondern als strategisches Instrument erlebt werden.

Ein frühzeitiger Beginn mit einfachen und geeigneten Instrumenten ermöglicht :

Die Entwicklung besser zu steuern,
Kostspielige Fehler zu vermeiden,
Einen soliden Grundstein für eine zukünftige CE-Kennzeichnung zu legen.

Bei CSDmed begleiten wir Start-ups von ihren ersten Überlegungen an, um die richtigen Weichen zu stellen, ohne sie mit Normen zu überhäufen.

Sie entwickeln ein Medizinprodukt und wissen nicht, wo Sie anfangen sollen? Schreiben Sie uns.