A ISO 14971 e as empresas em fase de arranque: como iniciar a análise de riscos sem se perder

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14 May 2025

1. Introdução - Uma obrigação, mas sobretudo uma ferramenta de gestão

O desenvolvimento de um dispositivo médico é emocionante. Mas é também uma aventura regulamentada, supervisionada e estruturada. E um dos primeiros passos a dar é a realização de uma análise de risco.

Não há como escapar: o Regulamento (UE) 2017/745 exige-a a partir do artigo 10. A norma ISO 14971:2019 estabelece os pormenores. E qualquer organismo notificado pedir-lhe-á que realize uma gestão de riscos séria e documentada.

Mas por onde começa uma empresa em fase de arranque ?

Como pode evitar afogar-se em matrizes, escalas de gravidade, análises de falhas... mesmo antes de ter um protótipo funcional?

Este guia oferece uma introdução pragmática ao mundo da ISO 14971, com estudos de casos, erros comuns a evitar e ferramentas para o ajudar a começar sem se perder.

2. ISO 14971 em resumo: o que uma start-up realmente precisa entender

A ISO 14971:2019 é A referência em gestão de riscos para dispositivos médicos.

Não exige o impossível.

Exige uma lógica clara e documentada para identificar, avaliar, controlar e monitorizar os riscos associados ao seu dispositivo.

Em particular, abrange

O desenvolvimento e a conceção (incluindo a análise pré-clínica dos riscos) → § 4.4, § 5, § 6 e § 7
Gestão documental destas análises → § 4.5 e § 9
Rastreabilidade entre riscos, medidas de controlo e verificações → § 4.5, § 7.2, § 7.3
Monitorização pós-comercialização (feedback, incidentes, actualizações) → § 10.1 a § 10.4

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3. ISO/TR 24971: o aliado das empresas em fase de arranque que querem ter sucesso sem se afogarem

Pouco conhecida e muitas vezes negligenciada, a ISO/TR 24971 é, no entanto, uma mina de ouro.

Trata-se de um guia técnico publicado a par da norma ISO 14971. Não é obrigatório, mas foi escrito pelos mesmos especialistas... para ajudar os fabricantes a implementar a norma em termos concretos.

Porque é que é inestimável para uma empresa em fase de arranque :

Explica as subtilezas da ISO 14971 com exemplos concretos,
Orienta-o na sua escolha de métodos: FMEA? Análise da árvore de falhas? HAZOP? ReRA?
Ajuda-o a lidar com aspectos complexos: software, má utilização, riscos humanos, incertezas, etc

O que vai encontrar :

Definições clarificadas (diferença entre "perigo", "situação perigosa", "dano", etc.),
Recomendações práticas para avaliar a probabilidade quando ainda não se dispõe de dados no terreno,
Ferramentas para empresas em fase de arranque sem departamentos de AR/QA ou clínicos internos a tempo inteiro.

Os capítulos mais úteis da norma 24971 para uma empresa em fase de arranque:

Capítulo 4: Conceitos básicos
Capítulo 5: Análise de risco em diferentes contextos
Capítulo 7: Software
Capítulo 8: Utilizações previsíveis
Capítulo 10: Avaliação dos dados pós-comercialização

4. Três erros comuns cometidos pelas empresas em fase de arranque (e como evitá-los)

1.Esperar pelo fim do desenvolvimento para iniciar a análise

Demasiado tarde. Nesta fase, qualquer alteração torna-se dispendiosa.
O risco deve fazer parte do projeto desde a primeira ideia.

2.Fazer uma FMEA para "marcar a caixa

Uma FMEA sem pensamento global não é compatível.
É apenas uma ferramenta entre muitas, não uma análise de risco completa.

3.Esquecer os riscos associados à utilização efectiva

Muitos incidentes são o resultado de uma utilização incorrecta previsível.
É necessário analisar o ambiente, o utilizador e os erros que este pode cometer.

5. Como começar de forma simples: um método passo a passo

➤ Etapa 1: Definir o destino e a utilização prevista

Esta é a base de tudo. Ele define o escopo da sua análise.

➤ Etapa 2: Enumerar as situações de perigo típicas

Comece pelas coisas que podem correr mal: falta de energia, falha mecânica, posicionamento incorreto, etc.

➤ Etapa 3: Identificar os usos indevidos previsíveis

Exemplo: um sensor utilizado numa zona não prevista do corpo ou uma interface pouco intuitiva.

➤ Passo 4: Construir uma grelha de análise compatível (mas digerível)

Mesmo para uma empresa em fase de arranque, é necessário incorporar os elementos-chave esperados pela ISO 14971 desde o início.

A sua tabela simplificada, mas completa, deve incluir as seguintes colunas:

Situação perigosa (por exemplo, interpretação incorrecta de um sinal de alerta)
Risco (por exemplo, decisão clínica incorrecta)
Causa (por exemplo, sinal sonoro demasiado discreto)
Gravidade (G) (por exemplo, 3)
Frequência (F) (por exemplo, 2 )
Controlo dos riscos (por exemplo, adição de um sinal visual + teste do utilizador)
Verificação da eficácia (por exemplo, teste de perceção em condições reais)
Equilíbrio benefício/risco (por exemplo, aceitável se for corretamente percebido)

6. Casos de estudo

Caso 1 - Um monitor cardíaco para vestir

Produto: braçadeira ligada que mede o ritmo cardíaco.
Problema identificado: se a braçadeira estiver incorretamente posicionada, os dados tornam-se falsos.
Ação: integração de um sensor de posição + alerta na aplicação.

Resultado: a análise de risco permitiu acrescentar um controlo simples antes de a conceção ficar bloqueada.

Caso 2 - Aplicação de apoio ao diagnóstico

Produto: aplicação móvel para diagnóstico dermatológico.
Risco identificado: má interpretação por um utilizador sem formação.
Ação: adição de um aviso e de um módulo de aprendizagem integrado.

Resultado: redução do risco através do controlo da utilização, sem custos adicionais de material.

7. Mini-FAQ

A análise de risco pode ser subcontratada?

Sim, mas é necessário continuar envolvido: só o utilizador sabe como o seu produto é realmente utilizado. E a responsabilidade é sua enquanto fabricante.

A ISO 14971 é obrigatória para os dispositivos da Classe I?

O RDM impõe-na indiretamente através do Anexo I. Portanto, sim, na prática, embora os requisitos sejam proporcionais.

O ChatGPT pode ser utilizado para gerar um quadro inicial?

Porque não, para poupar tempo no formulário. Mas (!) o pensamento empresarial deve continuar a ser humano.

Que métodos devo escolher: FMEA, HAZOP, ReRA?

Depende da sua tecnologia. A norma 24971 ajudá-lo-á a escolher (ver Capítulo 5).

A análise deve ser revista em cada iteração?

Sim, é um processo vivo. Qualquer alteração importante exige uma atualização.

8. Mais vale imperfeita do que demasiado tarde

A análise de risco não deve ser vista como uma tarefa regulamentar, mas como uma ferramenta estratégica.

Começar cedo, com ferramentas simples e adequadas, permite

Gerir melhor o desenvolvimento,
Evitar erros dispendiosos,
Estabelecer uma base sólida para a futura marcação CE.

Na CSDmed, apoiamos as empresas em fase de arranque desde o início do seu desenvolvimento, para que possam estabelecer as bases corretas sem serem sobrecarregadas pelas normas.

Está a desenvolver um DM e não sabe por onde começar? Escreva-nos.