ISO 14971 y las nuevas empresas: cómo iniciarse en el análisis de riesgos sin perderse

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14 Mayo 2025

1. Introducción - Una obligación, pero sobre todo una herramienta de gestión

Desarrollar un producto sanitario es apasionante. Pero también es una aventura regulada, supervisada y estructurada. Y uno de los primeros pasos que hay que dar es realizar un análisis de riesgos.

No hay escapatoria: el Reglamento (UE) 2017/745 lo exige a partir del artículo 10. La norma ISO 14971:2019 establece los detalles. Y cualquier organismo notificado te pedirá que lleves a cabo una gestión de riesgos seria y documentada.

Pero, ¿por dónde empieza una empresa ?

¿Cómo puede evitar ahogarse en matrices, escalas de gravedad, análisis de fallos... incluso antes de tener un prototipo funcional?

Esta guía ofrece una introducción pragmática al mundo de la norma ISO 14971, con estudios de casos, errores comunes que hay que evitar y herramientas que le ayudarán a empezar sin perderse.

2. ISO 14971 en breve: lo que una empresa de nueva creación realmente necesita entender

La norma ISO 14971:2019 es LA referencia en gestión de riesgos para productos sanitarios.

No exige lo imposible.

Exige una justificación clara y documentada para identificar, evaluar, controlar y supervisar los riesgos asociados a su dispositivo.

En concreto, abarca

Desarrollo y diseño (incluido el análisis de riesgos preclínicos) → § 4.4, § 5, § 6 y § 7
Gestión documental de estos análisis → § 4.5 y § 9
Trazabilidad entre riesgos, medidas de control y verificaciones → § 4.5, § 7.2 y § 7.3
Seguimiento posterior a la comercialización (comentarios, incidentes, actualizaciones) → § 10.1 a § 10.4

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3. ISO/TR 24971: el aliado de las start-ups que quieren hacerlo bien sin ahogarse

Poco conocida y a menudo descuidada, la norma ISO/TR 24 971 es, sin embargo, una mina de oro.

Se trata de una guía técnica publicada junto a la ISO 14971. No es obligatoria, pero ha sido redactada por los mismos expertos... para ayudar a los fabricantes a aplicar la norma de forma concreta.

Por qué es inestimable para una empresa de nueva creación :

Explica las sutilezas de la norma ISO 14971 con ejemplos concretos,
Le orienta en la elección de métodos: ¿AMEF? ¿Análisis del árbol de fallos? ¿HAZOP? ¿ReRA?
Le ayuda a tratar aspectos complejos: software, uso indebido, riesgos humanos, incertidumbres, etc

Lo que encontrará :

Definiciones más claras (diferencia entre "peligro", "situación peligrosa", "daño", etc.),
Recomendaciones prácticas para evaluar la probabilidad cuando aún no se dispone de datos sobre el terreno,
Herramientas para empresas de nueva creación que no dispongan de un departamento a tiempo completo de AR/QA o de un departamento clínico interno.

Los capítulos más útiles de 24971 para una empresa de nueva creación :

Capítulo 4: Conceptos básicos
Capítulo 5: Análisis de riesgos en diferentes contextos
Capítulo 7: Software
Capítulo 8: Usos previsibles
Capítulo 10: Evaluación de los datos posteriores a la comercialización

4. Tres errores habituales de las empresas de nueva creación (y cómo evitarlos)

1.Esperar hasta el final del desarrollo para iniciar el análisis

Demasiado tarde. En esta fase, cualquier cambio resulta costoso.
El riesgo debe formar parte del diseño desde la primera idea.

2.Hacer un AMFE para "marcar la casilla

Un AMFE sin pensamiento global no es conforme.
Es sólo una herramienta entre muchas otras, no un análisis de riesgos completo.

3.Olvidar los riesgos asociados al uso real

Muchos incidentes son el resultado de un mal uso previsible.
Hay que analizar el entorno, el usuario y los errores que puede cometer.

5. Cómo empezar de forma sencilla: un método paso a paso

➤ Paso 1: Definir el destino y el uso previsto

Esta es la base de todo. Define el alcance de tu análisis.

➤ Paso 2: Enumere las situaciones típicas de peligro

Empieza por las cosas que pueden salir mal: pérdida de potencia, fallo mecánico, posicionamiento incorrecto, etc.

➤ Paso 3: Identifique los usos incorrectos previsibles

Ejemplo: un sensor utilizado en una zona del cuerpo no prevista, o una interfaz poco intuitiva.

➤ Paso 4: Construir un cuadro de análisis conforme (pero digerible)

Incluso para una empresa de nueva creación, debe incorporar desde el principio los elementos clave que espera la norma ISO 14971.

Su cuadro simplificado pero completo debe incluir las siguientes columnas:

Situación peligrosa (por ejemplo, interpretación errónea de una señal de alerta)
Riesgo (por ejemplo, decisión clínica errónea)
Causa (por ejemplo, señal acústica demasiado discreta)
Gravedad (G) (por ejemplo, 3)
Frecuencia (F) (por ejemplo, 2 )
Control del riesgo (por ejemplo, adición de una señal visual + prueba de usuario)
Verificación de la eficacia (por ejemplo, prueba de percepción en condiciones reales)
Equilibrio beneficio/riesgo (por ejemplo, aceptable si se percibe correctamente)

6. Casos prácticos

Caso 1 - Monitor cardíaco portátil

Producto: brazalete conectado que mide la frecuencia cardíaca.
Problema detectado: si el brazalete está mal colocado, los datos resultan falsos.
Acción: integración de un sensor de posición + alerta en la aplicación.

Resultado: el análisis de riesgos permitió añadir un control sencillo antes de cerrar el diseño.

Caso 2 - Aplicación de ayuda al diagnóstico

Producto: aplicación móvil de diagnóstico dermatológico.
Riesgo detectado: interpretación errónea por un usuario sin formación.
Acción: adición de una advertencia y un módulo de aprendizaje integrado.

Resultado: reducción del riesgo mediante el control del uso, sin costes adicionales de material.

7. Mini-FAQ

¿Se puede externalizar el análisis de riesgos?

Sí, pero usted debe seguir implicado: sólo usted sabe cómo se utiliza realmente su producto. Y usted sigue siendo responsable como fabricante.

¿Es obligatoria la norma ISO 14971 para los productos de la clase I?

El MDR la impone indirectamente a través del anexo I. Así que sí, en la práctica, aunque los requisitos son proporcionados.

¿Se puede utilizar ChatGPT para generar un marco inicial?

Por qué no, para ahorrar tiempo en el formulario. Pero (!) el pensamiento empresarial debe seguir siendo humano.

¿Qué métodos debo elegir: FMEA, HAZOP, ReRA?

Depende de su tecnología. La norma 24971 le ayudará a elegir (véase el capítulo 5).

¿Debe revisarse el análisis en cada iteración?

Sí, es un proceso vivo. Cualquier cambio importante requiere una actualización.

8. Mejor imperfecto que demasiado tarde

El análisis de riesgos no debe considerarse una tarea reglamentaria, sino una herramienta estratégica.

Empezar pronto, con herramientas sencillas y adecuadas, permite:

Gestionar mejor el desarrollo,
Evitar errores costosos,
Sentar unas bases sólidas para el futuro marcado CE.

En CSDmed, apoyamos a las empresas de nueva creación desde el principio de su desarrollo, para que puedan sentar las bases adecuadas sin verse abrumadas por las normas.

¿Está desarrollando un DM y no sabe por dónde empezar? Escríbanos.