Medizinprodukt oder nicht Medizinprodukt? Was der ANSM-Leitfaden für Grenzfälle wirklich sagt (April 2025)

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04 April 2025

1. Warum dieser Leitfaden überfällig war

Seit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) stehen die Hersteller vor einem Rätsel: Sie müssen ihr Produkt richtig qualifizieren. Einige Fälle sind offensichtlich, andere weit weniger.

Sollte eine Kryotherapiekabine als Medizinprodukt betrachtet werden? Ein nicht steriler OP-Kittel? Ein Massenspektrometer?

Angesichts dieser Komplexitätveröffentlichte die ANSM Anfang April 2025 eine offizielle Liste von Positionierungen, die auf Dezember 2024 datiert ist und 55 typische Fälle analysiert. Ein lange erwartetes Dokument, da es praktische Antworten auf Fragen gibt, die sich viele stellen oder stellen sollten.

2. Wozu dient dieser ANSM-Leitfaden?

Dieses Dokument soll:

Den Anwendungsbereich von MDR und IVDR klar abgrenzen.
Mehrdeutige Produkte korrekt zu qualifizieren (MD, DMDIV, Zubehör, PSA, Biozid, Laborprodukt...).
Vermeidung von Qualifikationsfehlern, die zu:

eine Marktrücknahme,
eine Nichtkonformität mit den Vorschriften,
oder eine Nichtvalidierung der Unterlagen durch die benannte Stelle.

Wichtig: Dieser Leitfaden ist rechtlich nicht bindend. Er spiegelt die aktuelle Position der ANSM wider, die endgültige Verantwortung für die Qualifikation bleibt jedoch beim Hersteller.

3. Welche Typologien von Grenzfällen werden behandelt?

Die Liste deckt ein breites Spektrum an Produkten ab, die nach Themen gegliedert sind. Hier eine Zusammenfassung :

Typologie	Beispiele	Häufige Status
Textilien & Schutz	Kittel, Kasacks, Überschuhe, Handschuhe, Augenklappen	MP, PSA oder nicht MP je nach Verwendungszweck
Hygiene & Desinfektion	Desinfektionsmittel, chirurgische Bürsten, Wasserfilter	MP, wenn direkter Gebrauch an MP oder Patienten
Zubehör für MP	Kontaktgel, Behälter, Kopfschutzhüllen	MP oder Zubehör bei medizinischer Zweckbestimmung
Ästhetik / Sport	Geräte zur Haarentfernung, Kryotherapie, Sportrollstühle	Manchmal MP nach Anspruch
Labor / Umwelt	Pipetten, Waagen, CO₂, Isolatoren	Meist außerhalb des DM-Bereichs
Komplexe Geräte	PRP (Thrombozytenreiches Plasma), Systeme mit Medikamenten, Software	Fälle, die genau analysiert werden müssen

Dieser thematische Ansatz macht die Lektüre des Dokuments für die Hersteller besonders nützlich. Man findet sowohl Bestätigungen des gesunden Menschenverstands als auch einige Überraschungen.

4. Konkrete Beispiele: Zoom auf 2 Fallbeispiele

Fall 1 - Das Übertragungsgel für Ultraschall: Nur Kosmetik oder Zubehör für ein Medizinprodukt?

Ein Gel, das die Übertragung zwischen der Sonde eines Ultraschallgeräts und der Haut verbessern soll, ist ein Zubehör für ein Medizinprodukt. Es muss daher:

CE-gekennzeichnet gemäß der Verordnung (EU) 2017/745,
mit einer klaren Gebrauchsanweisung versehen sein,
und einen ausdrücklich beanspruchten medizinischen Verwendungszweck haben.

Achtung: Ein "Universal"-Gel ohne Hinweis auf eine medizinische Zweckbestimmung kann diesen Status nicht in Anspruch nehmen.

Fall 2 - Kryotherapiekabine: Wellness oder Medizinprodukt der Klasse IIb?

Kryotherapiekabinen fallen unter die Klasse IIb, wenn sie:

zu medizinischen Zwecken verwendet werden (Schmerzlinderung, Verringerung von Entzündungen u. a.0),
so konzipiert sind, dass sie durch Energieübertragung eine Wirkung auf den Körper erzeugen (Temperaturen nahe -110 °C),
potenziell gesundheitsschädlich (Hypoxiegefahr, Erfrierungen, ...).

Die Einstufung beruht auf Regel 9 des Anhangs VIII der MDR. Wenn der Zweck lediglich "Wohlbefinden" ist und dies entsprechend belegt wird ... kann sich die Einstufung ändern. Aber die Konsistenz des Werbematerials ist entscheidend.

5. Was bedeutet das für die Hersteller?

Dieser Leitfaden erinnert daran: Nicht das Aussehen eines Produkts bestimmt seinen Status, sondern sein behaupteter Verwendungszweck.

Sie sollten unbedingt Folgendes tun:

Dokumentieren Sie den Verwendungszweck in der Packungsbeilage, der Etikettierung und der Kommunikation.
Seien Sie konsistent zwischen klinischen, technischen und Marketing-Elementen.
Führen Sie bereits bei der Entwicklung eine regulatorische Qualifikationsanalyse durch.
Erstellen Sie ein nachvollziehbares Qualifizierungsblatt mit Statusbegründung.

Bei CSDmed verwenden wir robuste Entscheidungshilferaster, um Ihnen bei der Entscheidung zu helfen, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt, ein IVD, ein Zubehörteil, eine PSA ... oder nichts von alledem ist.

6. Mini FAQ

Kann ein Produkt sowohl eine PSA als auch ein MP sein?

Ja, z. B. ein medizinischer Handschuh. In diesem Fall muss es die Anforderungen beider Verordnungen (MP und PSA) erfüllen und für beide Zwecke bewertet werden.

Was ist, wenn der medizinische Zweck "implizit" ist, aber nicht erwähnt wird?

Die ANSM stützt sich auf alle verfügbaren Elemente (Packungsbeilage, Werbung, Etikettierung). Eine implizite Zweckbestimmung kann ausreichen, um ein Produkt als DM zu qualifizieren.

Kann man seine Meinung nach der Markteinführung ändern?

Nicht ohne Folgen. Jede Änderung des Status erfordert eine erneute Prüfung der technischen Dokumentation und sogar der CE-Kennzeichnung.

Sind die ANSM-Stellungnahmen bindend?

Nein, aber sie spiegeln die aktuelle Doktrin der zuständigen Behörde wider. Sie zu ignorieren, stellt im Falle einer Kontrolle ein hohes Risiko dar.

Deckt dieser Leitfaden auch Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten ab?

Nein. Kombinationsprodukte fallen unter eine spezielle Regelung (Artikel 117 MDR), die hier nicht behandelt wird.

7. Was Sie beachten sollten (und wie CSDmed Ihnen helfen kann)

Die Veröffentlichung dieser Liste von Positionierungen durch die ANSM ist eine ausgezeichnete Nachricht. Sie ermöglicht:

unliebsame regulatorische Überraschungen zu vermeiden,
häufige Grauzonen zu klären,
und den Qualifizierungsprozess zu professionalisieren.

Sie ersetzt jedoch nicht eine maßgeschneiderte Analyse, die auf Ihr Produkt, Ihre Märkte und Ihre Ambitionen zugeschnitten ist.

Bei CSDmed begleiten wir Hersteller von den ersten Entwicklungsphasen an, um ihr Produkt richtig zu qualifizieren, Sackgassen zu vermeiden und von Anfang an eine solide Regulierungsstrategie aufzubauen.

Kontaktieren Sie uns: Ein einfacher Austausch kann Ihnen viele Komplikationen ersparen.

8. Verwandte Ressourcen

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