DM o non DM? Cosa dice la guida ANSM per i casi limite (aprile 2025)

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04 Aprile 2025

1. Perché abbiamo aspettato questa guida

Dall'entrata in vigore dei regolamenti (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e 2017/746 sugli IVD (IVDR), i produttori si sono trovati di fronte a un grattacapo: qualificare correttamente il proprio prodotto. Alcuni casi sono ovvi... altri molto meno.

Una cabina per crioterapia deve essere considerata un dispositivo medico? Un camice chirurgico non sterile? Uno spettrometro di massa?

Di fronte a questa complessità, all'inizio di aprile 2025 l'ANSM ha pubblicato un elenco ufficiale di posizionamenti, datato dicembre 2024, che passa in rassegna 55 casi tipici. Questo documento è molto atteso, perché fornisce risposte pratiche a domande che molti si pongono, o dovrebbero porsi.

2. Qual è lo scopo di questa guida ANSM?

Lo scopo di questo documento è quello di:

Definire chiaramente l'ambito di applicazione della MDR e della IVDR,
Qualificare prodotti ambigui (MDR, IVDD, accessori, DPI, biocidi, prodotti di laboratorio, ecc.)
Evitare errori di qualificazione che potrebbero portare a:

ritiro dal mercato,
non conformità normativa,
o mancata convalida del dossier da parte dell'organismo notificato.

Attenzione: questa guida non è giuridicamente vincolante. Riflette l'attuale posizione dell'ANSM, ma la responsabilità finale della qualificazione rimane del produttore.

3. Quali tipi di casi limite sono coperti?

L'elenco copre un'ampia gamma di prodotti, organizzati per tema. Ecco un riepilogo:

Tipologia	Esempi	Stati frequenti
Tessili e protezione	Camici, camicioni, sovrascarpe, guanti, bende	DM, DPI o non DM a seconda dell'uso
Igiene e disinfezione	Disinfettanti, spazzole chirurgiche, filtri per l'acqua	DM se utilizzati direttamente sul DM o sul paziente
Accessori per DM	Gel di contatto, contenitori, guaine per la testa del letto	DM o accessori se uso medico
Estetica / Sport	Apparecchiature per la depilazione, crioterapia, carrozzine sportive	Talvolta DM secondo le indicazioni
Laboratorio / Ambiente	Pipette, bilance, CO₂, isolatori	Il più delle volte al di fuori del campo di applicazione del DM
Dispositivi complessi	PRP, sistemi con farmaci, software	Casi da analizzare in dettaglio

Questo approccio tematico rende la lettura del documento particolarmente utile per i produttori. Contiene sia conferme di buon senso...sia qualche sorpresa.

4. Esempi pratici: focus su 2 casi di studio

Caso 1 - Gel per la trasmissione degli ultrasuoni: semplice cosmetico o accessorio del DM?

Un gel formulato per migliorare la trasmissione tra una sonda a ultrasuoni e la pelle è un accessorio per dispositivi medici. Deve quindi essere:

marcato CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745,
accompagnato da istruzioni chiare
e avere uno scopo medico esplicitamente dichiarato.

Attenzione: un gel "universale" senza alcuna indicazione di uso medico non può beneficiare di questo status.

Caso 2 - Cabina per crioterapia: benessere o dispositivo medico di classe IIb?

Le cabine di crioterapia sono di classe IIb se sono:

utilizzate per scopi medici (alleviare il dolore, ridurre l'infiammazione, ecc.),
progettate per avere un effetto sul corpo attraverso il trasferimento di energia (temperature vicine a -110°C),
potenzialmente pericolose per la salute (rischio di ipossia, congelamento, ecc.).

La classificazione si basa sulla regola 9 dell'Allegato VIII della MDR. Se l'obiettivo è semplicemente il "benessere" ed è debitamente motivato, la classificazione può cambiare. Ma la coerenza dei documenti promozionali è essenziale.

5. Cosa significa per i produttori

Questa guida ci ricorda una cosa: non è l'aspetto di un prodotto a determinarne lo status, ma lo scopo d'uso dichiarato.

Ecco cosa dovete fare:

Documentare lo scopo previsto nel foglietto illustrativo, nell'etichettatura e nelle comunicazioni.
Mantenere la coerenza tra gli elementi clinici, tecnici e di marketing.
Effettuare un'analisi di qualificazione normativa nella fase di progettazione.
Preparare una scheda di qualificazione tracciabile, con la giustificazione dello stato.

In CSDmed utilizziamo solide griglie di supporto alle decisioni per aiutarvi a determinare se il vostro prodotto è un DM, un IVDD, un accessorio, un DPI... o nessuno di questi.

6. Mini FAQ

Un prodotto può essere sia un DPI che un DM?

Sì, come i guanti medici. In questo caso, deve soddisfare i requisiti di entrambe le normative (DM e DPI) ed essere valutato per entrambi gli scopi.

Cosa succede se la finalità medica è "implicita" ma non viene menzionata?

L'ANSM basa la sua decisione su tutte le informazioni disponibili (foglietto illustrativo, pubblicità, etichettatura). Uno scopo implicito può essere sufficiente per classificare un prodotto come dispositivo medico.

È possibile cambiare idea dopo la commercializzazione?

Non senza conseguenze. Qualsiasi cambiamento di status richiede la revisione della documentazione tecnica e persino del marchio CE.

Le posizioni dell'ANSM sono vincolanti?

No, ma riflettono il pensiero attuale dell'autorità competente. Ignorarle comporta un rischio elevato in caso di ispezione.

Questa guida copre i prodotti combinati?

No. I prodotti combinati sono soggetti a normative specifiche (articolo 117 MDR), che non vengono trattate in questa sede.

7. Punti chiave (e come CSDmed può aiutare)

La pubblicazione di questo elenco di posizioni da parte dell'ANSM è un'ottima notizia. Significa che:

evitare spiacevoli sorprese normative,
chiarire le frequenti aree grigie,
professionalizzare il processo di qualificazione.

Ma non può sostituirsi a un'analisi su misura, adeguata al vostro prodotto, ai vostri mercati e alle vostre ambizioni.

Noi di CSDmed supportiamo i produttori fin dalle prime fasi di sviluppo per qualificare correttamente il loro prodotto, evitare i vicoli ciechi e costruire una solida strategia normativa fin dall'inizio.

Contattateci: una semplice discussione può risparmiarvi molti problemi.

8. Risorse correlate

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