Médico ou não médico? O que diz realmente o guia da ANSM para os casos-limite (abril de 2025)

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04 April 2025

1. Porque é que este guia tem sido aguardado

Desde a entrada em vigor do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos DIVD (IVDR), os fabricantes têm sido confrontados com uma dor de cabeça: qualificar corretamente o seu produto. Alguns casos são óbvios... outros muito menos.

Uma cabina de crioterapia deve ser considerada um dispositivo médico? Uma bata cirúrgica não esterilizada? Um espetrómetro de massa?

Perante esta complexidade,no início de abril de 2025, a ANSM publicou uma lista oficial de posições, datada de dezembro de 2024, que analisa 55 casos típicos. Este documento é muito aguardado, pois dá respostas práticas a questões que muitas pessoas se colocam ou deveriam colocar.

2. Qual é o objetivo deste guia ANSM?

O objetivo deste documento é :

Definir claramente o âmbito de aplicação do MDR e do IVDR
Qualificar produtos ambíguos (MDR, IVDD, acessório, EPI, biocida, produto de laboratório, etc.)
Evitar erros de qualificação que possam conduzir a :

retirada do mercado
não conformidade regulamentar
ou à não validação do dossier pelo organismo notificado.

Nota: este guia não é juridicamente vinculativo. Reflecte a posição atual da ANSM, mas a responsabilidade final pela qualificação continua a ser do fabricante.

3. Que tipos de casos-limite são abrangidos?

A lista abrange uma vasta gama de produtos, organizada por temas. Segue-se um resumo:

Tipologia	Exemplos	Situações frequentes
Têxteis e proteção	Batas, batas, botas de proteção, luvas, vendas	DM, EPI ou não DM consoante a utilização
Higiene e desinfeção	Desinfectantes, escovas cirúrgicas, filtros de água	DM se utilizados diretamente no DM ou no doente
Acessórios DM	Gel de contacto, recipientes, mangas de cabeça de cama	DM ou acessórios para uso médico
Estética / Desporto	Equipamento de depilação, crioterapia, cadeiras de rodas desportivas	Por vezes DM de acordo com o pedido
Laboratório / Ambiente	Pipetas, balanças, CO₂, isoladores	Mais frequentemente fora do âmbito da DM
Dispositivos complexos	PRP, sistemas com medicamentos, software	Casos a serem analisados em pormenor

Esta abordagem temática torna a leitura do documento particularmente útil para os fabricantes. Contém tanto confirmações de senso comum... como algumas surpresas.

4. Exemplos práticos: foco em 2 estudos de caso

Caso 1 - Gel de transmissão de ultra-sons: simples cosmético ou acessório de DM?

Um gel concebido para melhorar a transmissão entre uma sonda de ultra-sons e a pele é um acessório de um dispositivo médico. Por conseguinte, deve ser :

marcadoCE ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745,
ser acompanhado de instruções claras
e ter uma finalidade médica explicitamente declarada.

Atenção: um gel "universal" sem menção de utilização médica não pode beneficiar deste estatuto.

Caso 2 - Cabina de crioterapia: bem-estar ou dispositivo médico de classe IIb?

As cabinas de crioterapia são da classe IIb se forem :

utilizadas para fins médicos (alívio da dor, redução da inflamação, etc.),
concebidas para exercer um efeito no corpo através da transferência de energia (temperaturas próximas de -110°C),
potencialmente perigosos para a saúde (risco de hipoxia, queimaduras pelo frio, etc.).

A classificação baseia-se na regra 9 do Anexo VIII do RDM. Se o objetivo for simplesmente o "bem-estar" e se for devidamente justificado, a classificação pode ser alterada. Mas a coerência dos documentos promocionais é essencial.

5. O que isto significa para os fabricantes

Este guia recorda-nos uma coisa: não é a aparência de um produto que determina o seu estatuto, mas o seu objetivo de utilização.

Eis o que é preciso fazer:

Documentar o objetivo pretendido no folheto informativo, na rotulagem e nas comunicações.
Ser coerente entre os elementos clínicos, técnicos e de marketing.
Efetuar uma análise de qualificação regulamentar na fase de conceção.
Preparar uma folha de qualificação rastreável, com justificação do estado.

Na CSDmed, utilizamos grelhas de apoio à decisão robustas para o ajudar a determinar se o seu produto é um DM, um IVDD, um acessório, um EPI... ou nenhum destes.

6. Mini FAQs

Um produto pode ser simultaneamente um EPI e um DM?

Sim, como as luvas médicas. Neste caso, deve cumprir os requisitos de ambos os regulamentos (DM e EPI) e ser avaliado para ambos os fins.

E se a finalidade médica estiver "implícita" mas não for mencionada?

A ANSM baseia a sua decisão em todas as informações disponíveis (folheto informativo, publicidade, rotulagem). Um objetivo implícito pode ser suficiente para classificar um produto como dispositivo médico.

É possível mudar de opinião após a comercialização?

Não sem consequências. Qualquer mudança de estatuto exige a revisão da documentação técnica e mesmo da marca CE.

As posições da ANSM são vinculativas?

Não, mas reflectem o pensamento atual da autoridade competente. Ignorá-las representa um risco elevado no caso de uma inspeção.

Este guia abrange os produtos combinados?

Não. Os produtos combinados estão sujeitos a regulamentos específicos (artigo 117.º do RDM), que não são aqui abordados.

7. Pontos-chave (e como a CSDmed pode ajudar)

A publicação desta lista de posições pela ANSM é uma excelente notícia. Significa que :

evitar surpresas regulamentaresdesagradáveis
clarificar as frequentes zonas cinzentas
e profissionalizar o processo de qualificação.

Mas não substitui uma análise personalizada, adaptada ao seu produto, aos seus mercados e às suas ambições.

Na CSDmed, apoiamos os fabricantes desde as primeiras fases de desenvolvimento para qualificar corretamente o seu produto, evitar becos sem saída e construir uma estratégia regulamentar sólida desde o início.

Escreva-nos: uma simples conversa pode poupar-lhe muitos problemas.

8. Recursos relacionados

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