¿DM o no DM? Lo que realmente dice la guía de la ANSM para casos límite (abril de 2025)

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04 Abril 2025

1. Por qué se ha hecho esperar esta guía

Desde la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y 2017/746 sobre IVDD (IVDR), los fabricantes se enfrentan a un quebradero de cabeza: calificar correctamente su producto. Algunos casos son obvios... otros mucho menos.

¿Debe considerarse un producto sanitario una cabina de crioterapia? ¿Una bata quirúrgica no estéril? ¿Un espectrómetro de masas?

Ante esta complejidad, laANSM publicó a principios de abril de 2025 una lista oficial de posiciones, fechada en diciembre de 2024, que repasa 55 casos típicos. Este documento se espera con impaciencia, ya que ofrece respuestas prácticas a preguntas que muchas personas se plantean, o deberían plantearse.

2. ¿Cuál es el objetivo de esta guía ANSM?

La finalidad de este documento es :

Definir claramente el ámbito de aplicación del MDR y el IVDR
Calificar productos ambiguos (MDR, IVDD, accesorio, PPE, biocida, producto de laboratorio, etc.)
Evitar errores de cualificación que puedan conducir a :

retirada del mercado
incumplimiento de la normativa
o la no validación del expediente por parte del organismo notificado.

Nota: esta guía no es jurídicamente vinculante. Refleja la posición actual de la ANSM, pero la responsabilidad final de la cualificación sigue siendo del fabricante.

3. ¿Qué tipos de casos límite se contemplan?

La lista abarca una amplia gama de productos, organizados por temas. He aquí un resumen:

Tipología	Ejemplos	Estados frecuentes
Textiles y protección	Batas, calzas, guantes, vendas	DM, EPI o no DM en función del uso
Higiene y desinfección	Desinfectantes, cepillos quirúrgicos, filtros de agua	DM si se utilizan directamente sobre el DM o el paciente
Accesorios DM	Gel de contacto, recipientes, fundas de cabecera de cama	DM o accesorios si son de uso médico
Estética / Deporte	Equipos de depilación, crioterapia, sillas de ruedas deportivas	A veces DM según reclamación
Laboratorio / Medio ambiente	Pipetas, balanzas, CO₂, aisladores	La mayoría de las veces fuera del ámbito de la DM
Aparatos complejos	PRP, sistemas con fármacos, software	Casos que deben analizarse en detalle

Este enfoque temático hace que la lectura del documento sea especialmente útil para los fabricantes. Contiene tanto confirmaciones de sentido común... como algunas sorpresas.

4. Ejemplos prácticos: centrados en 2 casos prácticos

Caso 1 - Gel de transmisión de ultrasonidos: ¿simple cosmético o accesorio de DM?

Un gel destinado a mejorar la transmisión entre una sonda de ultrasonidos y la piel es un accesorio de un producto sanitario. Por lo tanto, debe llevar :

marcado CE en virtud del Reglamento (UE) 2017/745,
ir acompañado de instrucciones claras,
y tener una finalidad médica explícitamente reivindicada.

Atención: un gel "universal" sin mención de uso médico no puede beneficiarse de este estatus.

Caso 2 - Cabina de crioterapia: ¿bienestar o producto sanitario de clase IIb?

Las cabinas de crioterapia son de clase IIb si :

se utilizan con fines médicos (aliviar el dolor, reducir la inflamación, etc.),
diseñadas para ejercer un efecto sobre el cuerpo mediante la transferencia de energía (temperaturas cercanas a -110°C),
potencialmente peligrosos para la salud (riesgo de hipoxia, congelación, etc.).

La clasificación se basa en la norma 9 del anexo VIII del MDR. Si el objetivo es simplemente el "bienestar" y está debidamente justificado, la clasificación puede cambiar. Pero la coherencia de los documentos de promoción es esencial.

5. Qué significa esto para los fabricantes

Esta guía nos recuerda una cosa: no es la apariencia de un producto lo que determina su estatus, sino su pretendida finalidad de uso.

Esto es lo que hay que hacer

Documentar la finalidad prevista en el prospecto, el etiquetado y las comunicaciones.
Sea coherente entre los elementos clínicos, técnicos y de marketing.
Realizar un análisis de cualificación reglamentaria en la fase de diseño.
Preparar un formulario de cualificación trazable, con justificación de la situación.

En CSDmed, utilizamos sólidas tablas de apoyo a la toma de decisiones para ayudarle a determinar si su producto es un DM, un IVDD, un accesorio, un EPI... o ninguno de ellos.

6. Mini preguntas frecuentes

¿Puede un producto ser a la vez un EPI y un DM?

Sí, como los guantes médicos. En este caso, debe cumplir los requisitos de ambas normativas (DM y EPI) y ser evaluado para ambas finalidades.

¿Qué ocurre si la finalidad médica está "implícita" pero no se menciona?

La ANSM basa su decisión en toda la información disponible (prospecto, publicidad, etiquetado). Una finalidad implícita puede bastar para clasificar un producto como producto sanitario.

¿Es posible cambiar de opinión después de la comercialización?

No sin consecuencias. Cualquier cambio de estatus obliga a revisar la documentación técnica, e incluso el marcado CE.

¿Son vinculantes las posiciones de la ANSM?

No, pero reflejan el pensamiento actual de la autoridad competente. Ignorarlas supone un alto riesgo en caso de inspección.

¿Cubre esta guía los productos combinados?

No. Los productos combinados están sujetos a una normativa específica (artículo 117 del MDR), que no se trata aquí.

7. Puntos clave (y cómo puede ayudar CSDmed)

La publicación de esta lista de posiciones por la ANSM es una excelente noticia. Significa que :

evitar desagradables sorpresas reglamentarias
aclarar frecuentes zonas grises
y profesionalizar el proceso de cualificación.

Pero no sustituye a un análisis a medida, adaptado a su producto, sus mercados y sus ambiciones.

En CSDmed, apoyamos a los fabricantes desde las primeras fases de desarrollo para cualificar su producto correctamente, evitar callejones sin salida y construir una estrategia reguladora sólida desde el principio.

Escríbanos: una simple conversación puede ahorrarle muchos problemas.

8. Recursos relacionados

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