MedTech-Start-up: Wo soll man anfangen, um eine CE-Kennzeichnung vorzubereiten?

1. Warum sollte man sein Vorgehen von Anfang an strukturieren?

Die Vorbereitung auf eine CE-Kennzeichnung ist keine administrative Formalität am Ende des Weges, sondern ein Prozess, der bereits mit den ersten Designideen beginnt. Wenn Sie Ihr Vorgehen von Anfang an strukturieren, können Sie :

• Zeit zu sparen und kostspielige Iterationen in der vorklinischen oder klinischen Phase zu vermeiden,
• Ihre technischen und klinischen Entscheidungen abzusichern,
• die Chancen, auf Investoren- und Partnergewinnerung zu maximieren,
• ein robustes technisches Dossier zu erstellen, das von einer benannten Stelle akzeptiert wird.

2. Die rechtliche Grundlage verstehen

Die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten wird durch die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) geregelt. Sie schreibt bereits in den ersten Entwicklungsphasen vor:

• eine Risikoanalyse gemäß ISO 14971,
• einen Nachweis der Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I der MDR),
• eine Begründung der Gebrauchstauglichkeit (ISO 62366),
• eine strenge klinische Bewertung,
• die Zusammenstellung der technische Dokumentation (Anhänge II und III der MDR),
• und die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß ISO 13485.

3. Die wichtigsten Schritte, die im Vorfeld in Gang gesetzt werden müssen

Hier sind die Meilensteine, die jedes MedTech-Start-up bereits in der frühen Entwicklungsphase anstreben sollte:

a) Klären Sie den Verwendungszweck des Produkts

• Zweckbestimmung und beabsichtigte Verwendung
• Prüfen, ob das Produkt ein Medizinprodukt ist (Artikel 2.1 der MDR)
• Klassifizierung gemäß Anhang VIII der MDR

b) Rahmen für die regulatorische Entwicklung setzen

• Definieren Sie einen Plan für die regulatorische Entwicklung: Meilensteine, Ergebnisse, Ressourcen
• Identifizieren Sie die anwendbaren harmonisierten Normen (Liste der Kommission)
• Antizipieren Sie Anforderungen an Gebrauchstauglichkeit, Biokompatibilität, Cybersicherheit usw.

c) Das Dokumentationsfundament einrichten

• Starten Sie ein schlankes, aber ISO 13485-konformes QMS: Dokumentenlenkung, Risikomanagement, Beschaffungsmanagement, Design (7.3)
• Wählen Sie geeignete Managementinstrumente, z.B. ein eQMS oder nachvollziehbare Datenbanken.

d) Legen Sie die Grundlagen für die technischen Unterlagen

• Verfassen Sie die ersten Versionen von:
• der Gerätebeschreibung,
• die Risikoanalyse (vorläufig),
• den klinischen Entwicklungsplan (PMCF, falls zutreffend),
• die Strategie für den Nachweis der Konformität.

4. Konkrete Beispiele für erfolgreiche Ansätze

• Startup A (vernetztes Gerät): integrierte von Anfang an die IEC 62304-Anforderungen für die Software und vermied es, die Softwarearchitektur vor der CE-Bewertung neu zu gestalten.
• Startup B (implantierbares Gerät): strukturierte seine Risiken gemäß ISO 14971 + FMEA und erleichterte so die Validierung durch die benannte Stelle ab der ersten Einreichung.
• Startup C (Klasse I): verwendete einen "Lean ISO 13485"-Ansatz, um eine ausreichende Konformität nachzuweisen, ohne seinen Betrieb schwerfälliger zu machen.

5. Mini FAQ

Muss ich bereits von Anfang an eine benannte Stelle haben?

Nein, aber es ist wichtig, diejenigen zu identifizieren, die für Ihre Klasse und Produkttypologie zuständig sind, da deren Fristen und Erwartungen Ihre Strategie bedingen können.

Kann man das gesamte QMS auslagern?

Eine Auslagerung ist möglich, aber die Beherrschung muss auf der Herstellerseite noch nachgewiesen werden. Schlüsselverfahren müssen intern verstanden und validiert werden.

Wie viel Zeit sollte man einplanen?

Zwischen 12 und 36 Monaten je nach Klasse des Medizinprodukts, Innovationsgrad, klinischen Anforderungen und Reifegrad des Start-ups.

6. Was ist nun konkret zu tun?

Hier eine Checkliste der ersten Maßnahmen, die Sie einleiten sollten:

• Validieren, dass das Produkt unter die Definition eines Medizinprodukts fällt (MDR Art. 2)
• Definieren Sie die Bestimmung und den Verwendungszweck
• Das Medizinprodukt gemäß Anhang VIII klassifizieren
• Eine erste Risikoanalyse nach ISO 14971 verfassen
• Ein Dokumentationssystem nach ISO 13485 starten
• Kartierung der anwendbaren technischen Normen
• Die Grundlagen des technischen Dossiers legen
• Beurteilen Sie den Bedarf an vorklinischen Tests/Validierung
• Einen erfahrenen regulatorischen Partner auswählen (fällt dir da jemand Bestimmtes ein??)

7. Schlussfolgerung

Die CE-Kennzeichnung kann nicht improvisiert werden, sondern muss pragmatisch vorbereitet werden, ohne die geschäftlichen, klinischen und industriellen Herausforderungen aus den Augen zu verlieren. Je früher Sie Ihr Vorgehen strukturieren, desto größer sind Ihre Chancen auf Erfolg, Finanzierung und Marktzugang.

Bei CSDmed begleiten wir MedTech-Start-ups von der F&E-Phase bis zur Erlangung der CE- oder FDA-Kennzeichnung mit einem maßgeschneiderten, realistischen und ergebnisorientierten Ansatz.

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