Empresas de tecnologia médica em fase de arranque: por onde começar a preparar-se para a marcação CE?

1. Porquê estruturar a sua abordagem desde o início?

A preparação para a marcação CE não é uma formalidade administrativa no final do processo, mas um processo que começa com as primeiras ideias de design. Estruturar a sua abordagem desde o início irá

• poupará tempo e evitará iterações dispendiosas na fase pré-clínica ou clínica,
• garantir as suas escolhas técnicas e clínicas,
• maximizar as suas hipóteses de atrair investidores e parceiros,
• construir um dossier técnico robusto, aceite por um organismo notificado.

2. Compreender a base regulamentar

A marcação CE para dispositivos médicos é regida pelo Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). Desde as primeiras fases de desenvolvimento, exige

• uma análise de risco em conformidade com a norma ISO 14971,
• uma demonstração de conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho (anexo I do RDM)
• uma justificação da aptidão para a utilização (ISO 62366),
• uma avaliação clínica rigorosa,
• a elaboração de um dossier técnico (anexos II e III do RDM),
• e a implementação de um sistema de gestão da qualidade (SGQ ) em conformidade com a norma ISO 13485.

3. Principais passos a dar a montante

Eis as etapas que todas as empresas de tecnologia médica em fase de arranque devem ter como objetivo na fase inicial de desenvolvimento:

a) Esclarecer a utilização do produto

• Destino e utilização pretendida
• Verificar se o produto é efetivamente um dispositivo médico (n.º 1 do artigo 2.º do RDM)
• Classificação em conformidade com o Anexo VIII do RDM

b) Enquadramento do desenvolvimento regulamentar

• Definir um plano de desenvolvimento regulamentar: etapas, resultados, recursos
• Identificar as normas harmonizadas aplicáveis (lista da Comissão)
• Antecipar os requisitos em termos de adequação à utilização, biocompatibilidade, cibersegurança, etc.

c) Estabelecer as bases documentais

• Iniciar um SGQ simples que cumpra a norma ISO 13485: controlo de documentos, gestão de riscos, gestão de compras, conceção (7.3)
• Escolher as ferramentas de gestão adequadas: eQMS, base de dados rastreável, etc.

d) Estabelecer as bases do dossier técnico

• Redigir as primeiras versões de :
• descrição do dispositivo,
• da análise (preliminar) dos riscos
• do plano de desenvolvimento clínico (PMCF se for caso disso),
• da estratégia de demonstração da conformidade.

4. Exemplos concretos de abordagens eficazes

• Arranque A (dispositivo conectado): integrou os requisitos da norma IEC 62304 para o software desde o início, evitando redesenhar a arquitetura do software antes da avaliação CE.
• Startup B (dispositivo implantável): estruturou os seus riscos de acordo com a ISO 14971 + FMEA, facilitando a validação pelo organismo notificado desde a primeira apresentação.
• Startup C (classe I): utilizou uma abordagem "lean ISO 13485" para demonstrar uma conformidade suficiente sem tornar as suas operações mais complicadas.

5. Mini FAQ

É necessário ter um organismo notificado desde o início?

Não, mas é importante identificar os organismos competentes para a sua classe e tipo de produto, porque os seus prazos e expectativas podem afetar a sua estratégia.

O SGQ completo pode ser externalizado?

A subcontratação é possível, mas continua a ser necessário demonstrar o controlo por parte do fabricante. Os principais procedimentos devem ser compreendidos e validados internamente.

Quanto tempo é que vai demorar?

Entre 12 e 36 meses, dependendo da classe do dispositivo médico, do nível de inovação, dos requisitos clínicos e da maturidade da empresa em fase de arranque.

6. Então, o que é que fazemos a seguir?

Eis uma lista de controlo dos primeiros passos a dar:

• Validar se o produto se enquadra na definição de dispositivo médico (art. 2.º do RDM)
• Definir o objetivo ea utilização pretendidos
• Classificar o dispositivo médico em conformidade com o Anexo VIII
• Elaborar uma primeira análise de risco ISO 14971
• Estabelecer um sistema de documentação ISO 13485
• Mapear as normas técnicas aplicáveis
• Estabelecer as bases do dossier técnico
• Avaliar os requisitos de testes/validação pré-clínicos
• Escolher um parceiro regulamentar experiente (há alguém em particular de que se lembre??)

7. Conclusão

A marcação CE não pode ser improvisada, mas deve ser preparada de forma pragmática, sem perder de vista as questões comerciais, clínicas e industriais em jogo. Quanto mais cedo estruturar a sua abordagem, maiores serão as suas hipóteses de sucesso, de financiamento e de acesso ao mercado.

Na CSDmed, apoiamos as empresas MedTech em fase de arranque, desde a fase de I&D até à obtenção da aprovação CE ou FDA, com uma abordagem personalizada, realista e orientada para os resultados.

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