Nuevas empresas de tecnología médica: ¿por dónde empezar a prepararse para el marcado CE?

1. ¿Por qué estructurar su planteamiento desde el principio?

La preparación para el marcado CE no es una formalidad administrativa al final del proceso, sino un proceso que empieza con las primeras ideas de diseño. Estructurar el planteamiento desde el principio

• ahorrar tiempo y evitar costosas iteraciones en la fase preclínica o clínica,
• asegurará sus opciones técnicas y clínicas,
• maximizará sus posibilidades de atraer inversores y socios,
• construir un expediente técnico sólido, aceptado por un organismo notificado.

2. Comprender la base reglamentaria

El marcado CE para productos sanitarios se rige por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Desde las primeras etapas de desarrollo, requiere:

• un análisis de riesgos conforme a la norma ISO 14971,
• una demostración del cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (anexo I del MDR),
• la justificación de la idoneidad para el uso (ISO 62366),
• una evaluación clínica rigurosa,
• la elaboración de un expediente técnico (anexos II y III del MDR),
• y la implantación de un sistema de gestión de la calidad (SGC ) conforme a la norma ISO 13485.

3. Pasos clave previos

A continuación se indican los hitos que toda empresa de tecnología médica de nueva creación debe perseguir en la fase inicial de desarrollo:

a) Aclarar el uso del producto

• Destino y uso previsto
• Comprobar que el producto es realmente un producto sanitario (artículo 2.1 del MDR)
• Clasificación de conformidad con el anexo VIII del MDR

b) Marco para el desarrollo reglamentario

• Definir un plan de desarrollo reglamentario: hitos, entregables, recursos
• Identificar las normas armonizadas aplicables (lista de la Comisión)
• Anticipar los requisitos en términos de idoneidad para el uso, biocompatibilidad, ciberseguridad, etc.

c) Sentar las bases documentales

• Poner en marcha un SGC ajustado que cumpla la norma ISO 13485: control de documentos, gestión de riesgos, gestión de compras, diseño (7.3)
• Elegir las herramientas de gestión adecuadas: eQMS, base de datos trazable, etc.

d) Sentar las bases del expediente técnico

• Redactar las primeras versiones de :
• la descripción del dispositivo
• el análisis de riesgos (preliminar)
• el plan de desarrollo clínico (PMCF si procede),
• la estrategia de demostración de conformidad.

4. Ejemplos concretos de enfoques eficaces

• Puesta en marcha A (dispositivo conectado): integró los requisitos de la norma IEC 62304 para el software desde el principio, evitando rediseñar la arquitectura del software antes de la evaluación CE.
• Puesta en marcha B (dispositivo implantable): estructuró sus riesgos según la norma ISO 14971 + AMFE, facilitando la validación por el organismo notificado desde la primera presentación.
• Puesta en marcha C (clase I): utilizó un enfoque "lean ISO 13485" para demostrar un cumplimiento suficiente sin hacer más engorrosas sus operaciones.

5. Mini FAQ

¿Es necesario tener un organismo notificado desde el principio?

No, pero es importante identificar a los competentes para su clase y tipo de producto, porque sus plazos y expectativas pueden afectar a su estrategia.

¿Se puede externalizar todo el SGC?

La externalización es posible, pero sigue siendo necesario demostrar el control por parte del fabricante. Los procedimientos clave deben entenderse y validarse internamente.

¿Cuánto tiempo llevará?

Entre 12 y 36 meses, dependiendo de la clase de producto sanitario, el nivel de innovación, los requisitos clínicos y la madurez de la empresa.

6. ¿Y ahora qué hacemos?

He aquí una lista de los primeros pasos que hay que dar:

• Validar que el producto se ajusta a la definición de producto sanitario (MDR art. 2)
• Definir la finalidad y eluso previstos
• Clasificar el producto sanitario de conformidad con el anexo VIII
• Elaborar un primer análisis de riesgos ISO 14971
• Establecer un sistema de documentación ISO 13485
• Mapear las normas técnicas aplicables
• Sentar las bases del expediente técnico
• Evaluar los requisitos de validación/pruebas preclínicas
• Elegir un socio regulador con experiencia (¿se le ocurre alguien en particular?)

7. Conclusión

El marcado CE no se improvisa, pero debe prepararse de forma pragmática, sin perder de vista las cuestiones comerciales, clínicas e industriales que están en juego. Cuanto antes estructure su planteamiento, mayores serán sus posibilidades de éxito, financiación y acceso al mercado.

En CSDmed apoyamos a las nuevas empresas de tecnología médica desde la fase de I+D hasta la obtención de la aprobación de la CE o la FDA, con un enfoque a medida, realista y orientado a los resultados.

Póngase en contacto con nosotros para sentar las bases de su estrategia reguladora y ahorrar tiempo en la comercialización de su producto.