Start-up del settore MedTech: da dove iniziare a prepararsi per la marcatura CE?

1. Perché strutturare l'approccio fin dall'inizio?

La preparazione alla marcatura CE non è una formalità amministrativa alla fine del processo, ma un processo che inizia con le prime idee progettuali. Strutturare il vostro approccio fin dall'inizio vi permetterà di:

• risparmiare tempo ed evitare costose iterazioni nella fase preclinica o clinica,
• garantire la solidità delle vostre scelte tecniche e cliniche
• massimizzare le possibilità di attrarre investitori e partner,
• costruire un solido dossier tecnico, accettato da un organismo notificato.

2. Comprendere la base normativa

La marcatura CE per i dispositivi medici è disciplinata dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Fin dalle prime fasi di sviluppo, richiede:

• un'analisi dei rischi in conformità alla norma ISO 14971,
• la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (Allegato I del MDR),
• la giustificazione dell'idoneità all'uso (ISO 62366),
• una rigorosa valutazione clinica,
• la compilazione di un fascicolo tecnico (Allegati II e III della MDR),
• e l'implementazione di un sistema di gestione della qualità (QMS) conforme alla norma ISO 13485.

3. Passi chiave da compiere a monte

Ecco le tappe fondamentali che ogni start-up MedTech dovrebbe considerare nella fase iniziale di sviluppo:

a) Chiarire l'uso del prodotto

• Destinazione e uso previsto
• Verificare che il prodotto rientri effettivamente nella definizione di dispositivo medico (articolo 2.1 della MDR)
• Classificazione in conformità all'Allegato VIII della MDR

b) Quadro di riferimento per lo sviluppo normativo

• Definire un piano di sviluppo normativo: tappe, obiettivi da raggiungere, risorse
• Identificare le norme armonizzate applicabili (elenco della Commissione)
• Prevedere i requisiti in termini di idoneità all'uso, biocompatibilità, sicurezza informatica, ecc.

c) Gettare le basi documentali

• Avviare un SGQ snello conforme alla ISO 13485: controllo dei documenti, gestione del rischio, degli acquisti, e progettazione (7.3).
• Scegliere strumenti di gestione adeguati: eQMS, database tracciabili, ecc.

d) Gettare le basi del fascicolo tecnico

• Redigere le prime versioni di:
• descrizione del dispositivo,
• dell'analisi dei rischi (preliminare)
• del piano di sviluppo clinico (PMCF se applicabile),
• la strategia di dimostrazione della conformità.

4. Esempi concreti di approcci efficaci

• Start-up A (dispositivo connesso): ha integrato i requisiti IEC 62304 per il software fin dall'inizio, evitando di riprogettare l'architettura del software prima della valutazione CE.
• Startup B (dispositivo impiantabile): ha strutturato la valutazione dei rischi secondo la norma ISO 14971 + FMEA, facilitando la convalida da parte dell'organismo notificato fin dalla prima presentazione.
• Startup C (classe I): ha utilizzato un approccio "Lean ISO 13485" per dimostrare una conformità sufficiente senza appesantire le operazioni.

5. Mini FAQ

È necessario avere un organismo notificato fin dall'inizio?

No, ma è importante identificare quelli competenti per la vostra classe e tipo di prodotto, perché le loro scadenze e aspettative possono influenzare la vostra strategia.

È possibile esternalizzare l'intero SGQ?

L'esternalizzazione è possibile, ma è comunque necessario dimostrare il controllo da parte del produttore. Le procedure chiave devono essere comprese e convalidate internamente.

Quanto tempo ci vorrà?

Da 12 a 36 mesi, a seconda della classe di dispositivi medici, del livello di innovazione, dei requisiti clinici e della maturità della start-up.

6. Quindi, cosa fare dopo?

Ecco una lista di controllo dei primi passi da compiere:

• convalidare che il prodotto rientri nella definizione di dispositivo medico (MDR art. 2)
• definire lo scopo e l'uso previsto
• classificare il dispositivo medico in conformità all'Allegato VIII
• redigere un'analisi preliminare dei rischi ISO 14971
• creare un sistema di documentazione ISO 13485
• mappare le norme tecniche applicabili
• gettare le basi del fascicolo tecnico
• valutare i requisiti di test preclinici/validazione
• scegliere un partner regolatorio esperto (vi viene in mente qualcuno in particolare??)

7. Conclusione

La marcatura CE non può essere improvvisata, ma deve essere preparata in modo pragmatico, senza perdere di vista le questioni commerciali, cliniche e industriali in gioco. Quanto prima si struttura il proprio approccio, tanto maggiori saranno le possibilità di successo, di finanziamento e di accesso al mercato.

Noi di CSDmed supportiamo le start-up MedTech dalla fase di R&S fino all'ottenimento dell'approvazione CE o FDA, con un approccio su misura, realistico e orientato ai risultati.

Contattateci per gettare le basi della vostra strategia regolatoria e risparmiare tempo per portare il vostro prodotto sul mercato.