CECP Procedure: What Should Medical Device Manufacturers Watch Out For?

1. CECP: Ein strenger Filter für klinisch schwache Dossiers

Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) wurde ein Verfahren eingeführt, das vielen Herstellern nach wie vor nicht bekannt ist: das Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Consultation Procedure, CECP).

Dieses Verfahren gilt für bestimmte Medizinprodukte mit hohem Risiko, darunter:

• Implantierbare Produkte der Klasse III,
• Produkte der Klasse IIb, die Arzneimittel verabreichen oder entfernen (z. B. Pumpen, Injektoren, Beatmungsgeräte).

Sobald ein Produkt in diesen Bereich fällt, verlangt die MDR, dass ein unabhängiges Expertengremium konsultiert wird, um ein wissenschaftliches Gutachten über die Belastbarkeit der klinischen Nachweise abzugeben.

Aber Vorsicht: Diese Experten prüfen nicht den Clinical Evaluation Report (CER) des Herstellers.
Sie bewerten den Clinical Evaluation Assessment Report (CEAR), der von der Benannten Stelle (BS) erstellt wurde. Und ihre Aufgabe ist es nicht, nachsichtig zu sein.

Beispiel aus der Praxis: Die CECP-Stellungnahme vom 24. Juni 2025

Am 24. Juni 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission eine besonders strenge wissenschaftliche Stellungnahme zu einem mechanischen Beatmungsgerät, das sowohl für Erwachsene als auch für Kinder bestimmt ist.

Das von einer Benannten Stelle (NB 2696) zur CE-Kennzeichnung eingereichte Gerät löste das CECP-Verfahren aus. Das Expertengremium gab eine äußerst kritische Stellungnahme ab, in der es auf erhebliche Mängel in den Unterlagen hinwies: Unstimmigkeiten zwischen den Dokumenten, fragwürdige klinische Angaben, ein schlecht konzipierter PMCF-Plan und vieles mehr.

Ein unterschätzter Mechanismus In der Praxis unterschätzen viele Hersteller - und sogar einige Benannte Stellen - das Ausmaß der Prüfung durch diese Expertengremien.

Es ist leicht zu glauben, dass es ausreicht, die vorgeschriebenen Kästchen anzukreuzen oder eine schön formatierte CER einzureichen. Der CECP fungiert jedoch als klinischer Glaubwürdigkeitscheck: Er prüft die Gesamtkohärenz und Seriosität des Dossiers, einschließlich der Sorgfalt, mit der die BS ihre Bewertung durchgeführt hat.

Und wenn das erwartete Niveau nicht erreicht wird, ist das nicht nur eine Bemerkung am Rande, sondern kann das CE-Zertifizierungsverfahren vollständig blockieren

2. Was ist das CECP (Clinical Evaluation Consultation Procedure)?

Das CECP-Verfahren für Medizinprodukte, das in Artikel 54 der MDR eingeführt wurde, ist ein obligatorischer und strategisch wichtiger Schritt bei der klinischen Bewertung von Hochrisikoprodukten. Es umfasst ein Gremium unabhängiger Experten, die von der Europäischen Kommission ernannt werden und die Aufgabe haben, eine wissenschaftliche Stellungnahme zu der von der Benannten Stelle durchgeführten klinischen Bewertung abzugeben.

Wann findet das CECP Anwendung?

Das CECP gilt nur für eine Untergruppe von Medizinprodukten mit hohem Risiko. Es ist obligatorisch für:

• Implantierbare Produkte der Klasse III, sofern sie nicht ausgenommen sind (z. B. gut eingeführte Produkte, gleichwertige Produkte, die bereits von demselben Hersteller auf den Markt gebracht wurden),
• Produkte der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind:
• Verabreichung von Arzneimitteln oder Substanzen menschlichen Ursprungs,
• Entnahme von Substanzen aus dem menschlichen Körper (z. B. Dialysatoren, extrakorporale Oxygenierungssysteme)

Wichtig: Das CECP wird nicht vom Hersteller initiiert, sondern von der Benannten Stelle, sobald diese ihre klinische Bewertung abgeschlossen und festgestellt hat, dass das Produkt in den Anwendungsbereich von Artikel 54 fällt.

Wer macht was? Hersteller, Benannte Stelle, Expertengremium

• Der Hersteller erstellt den Bericht über die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) - ein Schlüsseldokument, das die klinischen Daten zum Nachweis der Sicherheit und Leistung des Produkts für seine Zweckbestimmung zusammenstellt.
• Die Benannte Stelle (BS) überprüft den CER, vergleicht ihn mit dem klinischen Bewertungsplan (CEP) und allen verfügbaren PMCF-Daten und erstellt dann ihre eigene interne Analyse: den Clinical Evaluation Assessment Report (CEAR).
• Das Expertengremium prüft nur den CEAR - nicht die CER. Seine Aufgabe ist es, die wissenschaftliche Strenge der Bewertung der BS zu bewerten und Bedenken hinsichtlich der Nutzen-Risiko-Schlussfolgerung anzumelden, wenn diese unzureichend, inkonsistent oder nicht belegt erscheint.

Was das Gremium tatsächlich bewertet: den CEAR, nicht den CER

Dies wird oft missverstanden: Das Gremium bewertet nicht direkt die klinischen Nachweise des Herstellers, sondern vielmehr , wie gut die Benannte Stelle diese Nachweise interpretiert und beurteilt hat.

Anders ausgedrückt: Wenn Ihr Dossier schwach, unklar, schlecht strukturiert oder widersprüchlich ist, kann die BS kritische Punkte übersehen... Und genau hier schlägt das Gremium Alarm.

Es sind nicht nur die Daten, die bewertet werden - es ist die Qualität der angewandten klinischen Beurteilung, und das kann die Gültigkeit des gesamten Konformitätsbewertungsprozesses in Frage stellen.

3. Fallstudie: Ein Beatmungsgerät, das durch das CECP abgelehnt wurde (Juni 2025)

Am 24. Juni 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission im Anschluss an ein CECP-Verfahren eine besonders kritische wissenschaftliche Stellungnahme zu einem mechanischen Beatmungsgerät für Erwachsene und Kinder. Dieser Fall aus der Praxis veranschaulicht deutlich die Erwartungen - und die hohen Standards - der Expertengremien im Rahmen der MDR.

Kontext des zu prüfenden Produkts

Bei dem fraglichen Produkt handelte es sich um ein Beatmungsgerät der Klasse IIb, das für die künstliche Beatmung bei Atemversagen vorgesehen ist. Der Hersteller gab die Verwendung im Krankenhaus an, auch für Kinder ab 1 kg.

Der Antrag auf CE-Kennzeichnung wurde im Oktober 2024 bei der Benannten Stelle Nr. 2696 eingereicht. Aufgrund des Risikoniveaus und der Neuartigkeit des Produkts wurde gemäß Artikel 54 der MDR eine Konsultation im Rahmen des CECP eingeleitet.

Warum der CECP ausgelöst wurde

Drei Schlüsselelemente veranlassten das Expertengremium, eine formelle Stellungnahme abzugeben:

1.Das Produkt war neu auf dem Markt und hatte keinen etablierten klinischen Hintergrund.

2.Die CEAR der benannten Stelle enthielt erhebliche Unstimmigkeiten.

3.Es bestand ein potenziell erhebliches Risiko für die Patientensicherheit, das auf ungelösten Ungewissheiten beruhte.

Die 7 Hauptprobleme, die das Expertengremium identifiziert hat

In der Stellungnahme der CECP wurden mehrere kritische Schwachstellen aufgezeigt - alles Beispiele dafür, was bei einer klinischen Bewertung eines Hochrisiko-Medizinprodukts nicht getan werden sollte:

1. Inkonsistenter Gerätename

Das Gerät wurde in der CEAR als AirVENT60 bezeichnet und in der CER als Vent 2. Eine grundlegende Unstimmigkeit, die aber bereits problematisch ist.

2. Unzureichend definierte Zielpopulation

In der CEAR wurden Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 5 kg aufgeführt, in der CER wurden Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 1 kg (mit einem Tidalvolumen von 10 ml) genannt. Die Experten merkten an, dass Tidalvolumen von mehr als 50 ml für Neugeborene oder die meisten Säuglinge nicht geeignet sind.

3. Unvollständige Beschreibung des Verwendungszwecks

In der CEAR wurde die Verwendung über Maske oder Tracheostomie angegeben, aber die endotracheale Intubation - eine gängige Beatmungsmethode - wurde nicht erwähnt.

4. Falsche klinische Angabe

Der CEAR gab an, dass das Gerät den intrakraniellen Druck senkt". Experten merkten an, dass die mechanische Beatmung in den meisten Fällen diesen Druck erhöht - außer unter sehr speziellen Umständen;

5. Unsichere Anweisungen zur Verwendung von Sauerstoff

Die CEAR empfahl, die Sauerstoffzufuhr zu unterbrechen, bevor die Beatmung unterbrochen wird, gefolgt von mehreren Beatmungszyklen ohne Sauerstoff. Experten hielten dies für unsicher und unrealistisch in klinischen Standardszenarien.

6. Widersprüchlicher PMCF-Plan

Die PMCF plante, ambulante Patienten (z. B. Schlafkliniken) einzubeziehen, während intubierte oder tracheostomierte Patienten ausgeschlossen wurden - in anderen Dokumenten wurde die Verwendung des Geräts jedoch auf Krankenhäuser beschränkt. Ein klarer Widerspruch.

7. Schlechte Qualität der Dokumentation

Die Zahlen in den Unterlagen waren unklar, schwer zu lesen und manchmal widersprüchlich, was die Interpretation erschwerte.

Was dies über das Ausmaß der Kontrolle aussagt

Diese Stellungnahme unterstreicht eine grundlegende Erwartung: Klinische Konsistenz und Nachvollziehbarkeit sind nicht verhandelbar.

Das Gremium war nicht auf der Suche nach rechtlichen Schlupflöchern oder fehlenden Unterschriften, sondern wies auf faktische, klinische und technische Widersprüche in der gesamten Dokumentation hin.

Sie erwarteten:

• ein klares Verständnis des Verwendungszwecks des Produkts,
• eine solide klinische Logik,
• und eine enge Abstimmung zwischen der CER, der PMCF, dem Verwendungszweck und allen unterstützenden Dokumenten.

Dieser Fall zeigt auch, dass das Gremium eine strengere Prüfung vornehmen kann als die Benannte Stelle selbst. Die CEAR war geprüft und eingereicht worden, hielt aber der Überprüfung durch die Experten nicht stand.

4. Hersteller-Checkliste: Worauf sollten Sie achten?

Wenn Ihr Gerät in den Geltungsbereich des CECP fällt, lautet die Schlüsselfrage nicht mehr:"Ist mein Dossier vollständig?"

Sondern vielmehr: "Hält es einer unabhängigen, strengen und unnachsichtigen klinischen Prüfung stand?"

Die gute Nachricht ist, dass die meisten Fallstricke vermieden werden können - wenn man sich frühzeitig darum kümmert. Im Folgenden erfahren Sie, worauf jeder Hersteller von Medizinprodukten bei der Vorbereitung auf den CECP-Prozess achten sollte.

Worauf Sie sich unbedingt einstellen müssen

1. Sorgen Sie für vollständige Konsistenz aller Dokumente

Ihre CER, Ihr Plan zur klinischen Bewertung (CEP), Ihr PMCF-Plan, Ihre IFU und Ihr SSCP müssen eine kohärente Geschichte erzählen. Unstimmigkeiten beim Produktnamen, dem Verwendungszweck oder der Zielgruppe - selbst geringfügige - können die Glaubwürdigkeit ernsthaft beeinträchtigen.

2. Definieren Sie klar und deutlich Ihre Indikationen, Zielgruppen und Verwendungsarten

Kein Platz für Unklarheiten: Alter und Gewicht des Patienten, Verabreichungsmethode, Pflegeumgebung (Krankenhaus, zu Hause...) - alles muss ausdrücklich beschrieben und begründet werden.

3. Übertreiben Sie den klinischen Nutzen nicht

Es ist verlockend, starke Behauptungen aufzustellen, um die BS zu beruhigen und den wahrgenommenen Wert Ihres Produkts zu steigern. Aber die Behauptung, dass ein Gerät "den Hirndruck senkt", ist ohne solide Beweise nicht nur riskant, sondern auch wissenschaftlich unhaltbar und ethisch fragwürdig.

4. Erstellen Sie einen glaubwürdigen, gezielten PMCF-Plan

Ein allgemeiner PMCF-Plan, der keinen Bezug zu den tatsächlichen klinischen Risiken hat, ist nicht glaubwürdig. Es handelt sich um eine Ankreuzübung - und Expertengremien erkennen dies sofort. Stellen Sie sich die eigentliche Frage: Was muss nach der Markteinführung noch nachgewiesen werden?

5. Antizipieren Sie die CECP-Logik bereits in der CER-Phase

Auch wenn das Gremium nur die CEAR liest, sollte Ihre CER so aufgebaut sein, als wäre sie ein vertretbares, nachvollziehbares und auditfähiges Dokument. Jede Behauptung muss durch Beweise untermauert, jede Methode gerechtfertigt und jede Verbindung zum Restrisiko dokumentiert werden.

6. Zögern Sie nicht, Ihre benannte Stelle herauszufordern

Die CEAR werden von der BS verfasst - aber Sie haben das Recht, sie zu überprüfen oder zumindest um Klärung ihres Inhalts zu bitten. Eine benannte Stelle, die klinische Unklarheiten toleriert, tut Ihnen keinen Gefallen.

Do / Don't - Die CECP-Reflex-Tabelle

✅ Tun	❌ Nicht tun
Harmonisierung von Indikationen und Zielgruppen in allen Dokumenten	Je nach Dokument unterschiedliche Begriffe verwenden
Eindeutige Definition von Einschluss-/Ausschlussschwellen	Vage Angaben zur Patientenpopulation machen
Jede klinische Aussage mit Belegen rechtfertigen	Behauptungen über den Nutzen ohne Belege
Erstellen Sie einen PMCF-Plan, der auf die Risiken Ihres Geräts zugeschnitten ist	Kopieren und Einfügen einer allgemeinen PMCF-Vorlage
Rechnen Sie mit einer Prüfung auf CECP-Ebene ab der CER-Phase	Gehen Sie davon aus, dass Ihre BS alle Ungereimtheiten "herausfiltern" wird
Stellen Sie Fragen zum Inhalt des CEAR	Entdecken Sie die Bedenken des Gremiums zu spät

Der CECP ist keine von den Aufsichtsbehörden gestellte Falle, sondernein objektiver Stresstest, der Schwachstellen aufdeckt, die sonst verborgen bleiben könnten - bis sie nach der Markteinführung als Zwischenfälle auftreten.

5. Fallstudien: Zwei CECP-Ergebnisse, zwei sehr unterschiedliche Geschichten

Um die Auswirkungen des CECP-Prozesses wirklich zu verstehen, geht nichts über ein reales Szenario. Hier sind zwei häufige Fälle, auf die wir bei der Unterstützung von Herstellern stoßen - der eine zeigt, wie man sich proaktiv an die CECP-Erwartungen anpasst, der andere veranschaulicht, wie selbst eine "nette" benannte Stelle Sie nicht vor einem schwachen Dossier schützen kann.

Fall Nr. 1: Ein solides Dossier, das den CECP problemlos bestanden hat

Gerät: Implantierbarer Darmmotilitätsstimulator (Klasse III).

Hersteller: französisches KMU, das seine erste CE-Kennzeichnung nach MDR durchführt.

Was sie richtig gemacht haben

• Die CEP legte von Anfang an eine klare, maßgeschneiderte klinische Strategie fest, die auf gezielter Literatur und einer einschlägigen Pilotstudie beruhte.
• Die Zielpopulation war klar definiert: Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren mit reproduzierbaren Ein- und Ausschlusskriterien.
• Die CER war gut strukturiert und auf die CEP abgestimmt.
• Der PMCF-Plan umfasste ein fünfjähriges multizentrisches Register, das im Voraus budgetiert und geplant war.
• Die Benannte Stelle wurde frühzeitig in die CECP-Planung einbezogen, und der Hersteller überprüfte und erörterte den CEAR, bevor er dem Gremium vorgelegt wurde

Ergebnis:Die CECP-Stellungnahme enthielt geringfügige Vorschläge zum PMCF-Plan, aber keine kritischen Punkte. Die BS stellte die Bescheinigung ohne Verzögerung aus.

Fall Nr. 2: Ein vages Dossier wird vom Gremium blockiert

Gerät: Tragbarer Ozongenerator für infizierte Wunden (Klasse IIb).

Hersteller: Europäisches Start-up-Unternehmen mit Hintergrund in der Kosmetikbranche.

Was lief schief

• Die CEP war eine generische Vorlage, ohne Anpassung oder Ausrichtung auf das tatsächliche Gerät.
• Die CER stützte sich auf Studien mit aquatischem Ozon (!), um Behauptungen zur Wundheilung zu untermauern
• Der PMCF war eine vage Umfrage zur Patientenzufriedenheit - die später definiert werden sollte
• Die Benannte Stelle akzeptierte unter Druck ein oberflächliches CEAR, ohne die Annahmen zu hinterfragen
• Der Produktname variierte in den verschiedenen Dokumenten, und die Indikationen unterschieden sich je nach Sprachversion

Ergebnis: Das CECP-Gremium gab eine negative Stellungnahme ab und begründete dies mit schwerwiegenden methodischen Mängeln, dem Fehlen relevanter klinischer Daten und einem unzusammenhängenden PMCF-Plan. Die BS musste die Bewertung aussetzen und die Unterlagen an den Hersteller zurückschicken.

In beiden Fällen war der entscheidende Faktor nicht die Größe des Unternehmens oder der wahrgenommene "Wert" des Produkts, sondern die Qualität der Dokumentation, die Vorwegnahme der Erwartungen und die Fähigkeit des Herstellers , seine BS herauszufordern - und von ihr herausgefordert zu werden.

6. Mini-FAQ - Was Sie (wirklich) über den CECP wissen müssen

Wann ist das CECP obligatorisch?

Das Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung (CECP) ist obligatorisch für:

• Implantierbare Produkte der Klasse III, sofern sie nicht gemäß Artikel 54 der MDR ausgenommen sind
• Produkte der Klasse IIb, die zur Verabreichung oder Entnahme eines Arzneimittels, einer Substanz oder einer Flüssigkeit aus dem menschlichen Körper bestimmt sind

Nicht der Hersteller veranlasst das CECP, sondern die Benannte Stelle, sobald sie die klinische Bewertung abgeschlossen und bestätigt hat, dass das Produkt in den Anwendungsbereich fällt

Können die Hersteller direkt mit dem Expertengremium kommunizieren?

Nein - eine direkte Kommunikation ist nicht zulässig. Das Gremium arbeitet ausschließlich auf der Grundlage des von der Benannten Stelle vorgelegten CEAR (Clinical Evaluation Assessment Report) und gelegentlich von Anhängen wie dem CER- oder PMCF-Plan.

Der Austausch findet nur zwischen dem Gremium und der Benannten Stelle statt. Die Hersteller haben keinen Zugang zu den internen Beratungen.

Wird die CE-Kennzeichnung durch ein negatives Gutachten des CECP automatisch blockiert?

Nicht unbedingt. Die Stellungnahme des Gremiums ist zwar nicht bindend, aber sehr einflussreich.

Wenn das Gremium ernsthafte Bedenken äußert, kann die Benannte Stelle:

• Die Empfehlungen befolgen,
• Oder sich über sie hinwegsetzen - allerdings nur, wenn sie im Abschlussbericht eine ausführliche wissenschaftliche Begründung liefert (Anhang IX, Abschnitt 5.1.g).

In der Praxis wird eine negative CECP-Stellungnahme das CE-Zertifizierungsverfahren erheblich erschweren

Was ist, wenn die Benannte Stelle beschließt, dem Rat des Gremiums nicht zu folgen?

Das ist erlaubt - aber nur, wenn die BS eine solide, dokumentierte Begründung vorlegt. Und diese Begründung wird bei Audits oder von Regulierungsbehörden genau geprüft.

Dies ist keine leichte Entscheidung: eine BS, die eine CECP-Stellungnahme missachtet, riskiert die Nichtkonformität oder sogar den Verlust der Benennung, wenn sie ihre Argumentation nicht verteidigen kann.

Wie sollte sich ein Hersteller auf den CECP vorbereiten?

• Antizipieren Sie die Anforderungen des CECP bereits in der klinischen Planungsphase (CEP).
• Entwerfen Sie einen strukturierten, konsistenten und evidenzbasierten CER.
• Erstellen Sie einen gezielten PMCF-Plan, der sich an den tatsächlichen Restrisiken orientiert.
• Sorgen Sie für vollständige Kohärenz in der gesamten Dokumentation (Produktname, Indikationen, Zielpopulation...).
• Setzen Sie sich mit Ihrer BS auseinander und hinterfragen Sie den CEAR-Inhalt vor der Einreichung.

Und vor allem: Auch wenn Sie nicht an der Überprüfung durch das Gremium teilnehmen - Ihre klinische Arbeit wird es tun.

7. Fazit - Der CECP ist keine Sanktion. Es ist ein Stresstest.

Das Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Consultation Procedure, CECP ), das oft als Bedrohung oder bürokratische Belastung empfunden wird, ist weder strafend noch willkürlich. Es spielt eine klare und legitime Rolle innerhalb des MDR-Rahmens: die Prüfung der klinischen Robustheit eines Produkts, wenn das Patientenrisiko am höchsten ist.

In diesem Sinne fungiert das CECP als regulatorischer Stresstest: Es prüft nicht nur, ob Sie eine CER oder einen PMCF-Plan eingereicht haben - es bewertet, ob diese Elemente kohärent, glaubwürdig und klinisch sinnvoll sind.

Eine Chance, aus den richtigen Gründen hervorzustechen

Für seriöse, gut vorbereitete Hersteller kann der CECP zu einem Legitimationsverstärker werden:

• Er zwingt Sie dazu, eine kohärente und gut dokumentierte klinische Strategie zu entwickeln.
• Er ermöglicht strukturierte, evidenzbasierte Diskussionen mit Ihrer Benannten Stelle.
• Er stärkt die langfristige Glaubwürdigkeit Ihres Produkts - auch bei Audits oder außerhalb der EU.

Mit anderen Worten: Es ist nicht der CECP, der die Hersteller gefährdet,es sind die Annäherungen, die Ungereimtheiten und die schwachen klinischen Begründungen, die ihnen zum Verhängnis werden.

8. Brauchen Sie ein klinisches Dossier, das der CECP-Prüfung standhält?

Sie entwickeln ein Medizinprodukt, das dem CECP-Verfahren unterliegt? Sie wissen bereits, dass Ihre Benannte Stelle nicht alles korrigieren kann - und dass jede Unstimmigkeit in Ihrer klinischen Dokumentation aufgedeckt werden wird.

Bei CSDmed unterstützen wir Hersteller von Anfang an:

• Eine klinische Strategie zu entwickeln , die mit den Erwartungen der MDR übereinstimmt,
• Eine robuste und kohärente CER zu entwerfen, die einer externen Überprüfung standhalten kann,
• Entwicklung eines maßgeschneiderten PMCF-Plans, der auf dem tatsächlichen Risiko und der Marktstrategie basiert,
• Und eine konstruktive Zusammenarbeit mit Ihrer benannten Stelle - bevor das Gremium sein Urteil fällt.

Ein gut vorbereitetes Dossier hat von der CECP nichts zu befürchten, aber es kommt nicht zufällig zustande.

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