CECP Procedure: What Should Medical Device Manufacturers Watch Out For?

1. CECP: um filtro rigoroso para dossiês clinicamente fracos

O Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (MDR) introduziu um procedimento que continua a ser mal compreendido por muitos fabricantes: o Procedimento de Consulta de Avaliação Clínica, ou CECP

Este procedimento aplica-se a determinados dispositivos médicos de alto risco, incluindo:

• Dispositivos implantáveis de classe III,
• Dispositivos da classe IIb que administram ou removem substâncias medicinais (por exemplo, bombas, injectores, ventiladores)

Assim que um dispositivo é abrangido por este âmbito, o RDM exige que seja consultado um painel de peritos independentes para emitir um parecer científico sobre a solidez das provas clínicas

Mas atenção: estes peritos não analisam o Relatório de Avaliação Clínica (RCE) do fabricante, mas sim o Relatório de Avaliação da Avaliação Clínica (RAC) elaborado pelo Organismo Notificado (ON). E a sua missão não é ser indulgente

Exemplo do mundo real: o parecer da CEPA de 24 de junho de 2025

Em 24 de junho de 2025, a Comissão Europeia publicou um parecer científico particularmente severo sobre um ventilador mecânico destinado a pacientes adultos e pediátricos

O dispositivo, submetido para marcação CE por um Organismo Notificado (NB 2696), desencadeou o processo CECP. O painel de peritos emitiu um parecer fortemente crítico, apontando falhas importantes no ficheiro: inconsistências entre documentos, alegações clínicas questionáveis, um plano PMCF mal concebido e muito mais

Um mecanismo subestimadoNa prática, muitos fabricantes - e mesmo alguns organismos notificados - subestimam o nível de escrutínio aplicado por estes painéis de peritos

É fácil pensar que basta assinalar as caixas regulamentares ou apresentar um CER bem formatado. Mas o CECP funciona como uma verificação da credibilidade clínica: testa a coerência e a seriedade globais do dossier, incluindo a diligência com que o laboratório nacional efectuou a sua avaliação

E quando o nível esperado não é atingido, não se trata apenas de um comentário de passagem - pode bloquear completamente o processo de certificação CE

2. O que é o CECP (Procedimento de Consulta de Avaliação Clínica)?

O procedimento CECP para dispositivos médicos, introduzido no artigo 54.º do RDM, é um passo obrigatório e estrategicamente significativo na avaliação clínica de dispositivos de alto risco. Envolve um painel de peritos independentes nomeados pela Comissão Europeia, que têm a tarefa de fornecer um parecer científico sobre a avaliação clínica efectuada pelo Organismo Notificado

Quando é que o CECP se aplica?

O CECP aplica-se apenas a um subconjunto de dispositivos médicos de alto risco. É obrigatório para:

• Dispositivos implantáveis de classe III, exceto se estiverem isentos (por exemplo, dispositivos bem estabelecidos, equivalentes já comercializados pelo mesmo fabricante),
• Dispositivos da classe IIb concebidos para:
• Administrar medicamentos ou substâncias de origem humana,
• Remover substâncias do corpo humano (por exemplo, dialisadores, sistemas de oxigenação extracorporal)

Importante: o CECP não é iniciado pelo fabricante, mas sim pelo Organismo Notificado depois de ter concluído a sua avaliação clínica e determinado que o dispositivo é abrangido pelo âmbito de aplicação do artigo 54

Quem faz o quê? Fabricante, Organismo Notificado, Painel de Peritos

• O fabricante prepara o Relatório de Avaliação Clínica (RCE) - um documento fundamental que compila dados clínicos para demonstrar a segurança e o desempenho do dispositivo para o fim a que se destina.
• O Organismo Notificado (ON) analisa o RCE, compara-o com o Plano de Avaliação Clínica (CEP) e com quaisquer dados disponíveis do PMCF e, em seguida, prepara a sua própria análise interna: o Relatório de Avaliação Clínica (RAC).
• O painel de peritos apenas revê o RCE - não o RCE. A sua missão: avaliar o rigor científico da avaliação do RN e assinalar quaisquer preocupações sobre a conclusão benefício-risco, caso esta pareça insuficiente, inconsistente ou sem suporte

O que o painel realmente avalia: o CEAR, não o CER

Isto é muitas vezes mal entendido: o painel não avalia diretamente a evidência clínica do fabricante, mas sim a forma como o Organismo Notificado interpretou e julgou essa evidência

Por outras palavras: se o seu dossier for fraco, pouco claro, mal estruturado ou contraditório, o RN pode ignorar questões críticas... E é aí que o painel intervém para fazer soar o alarme

Não são apenas os dados que estão a ser avaliados - é a qualidade do julgamento clínico aplicado, o que pode pôr em causa a validade de todo o processo de avaliação da conformidade

3. Estudo de caso: um ventilador rejeitado pelo CECP (junho de 2025)

Em 24 de junho de 2025, a Comissão Europeia publicou um parecer científico particularmente crítico na sequência de um procedimento CECP relativo a um ventilador mecânico destinado a doentes adultos e pediátricos. Este caso do mundo real ilustra claramente as expectativas - e os elevados padrões - dos painéis de peritos no âmbito do MDR

Contexto do dispositivo em análise

O dispositivo em questão era um ventilador de Classe IIb, destinado a fornecer suporte respiratório artificial em casos de insuficiência respiratória. O fabricante especificou a utilização hospitalar, incluindo em crianças a partir de 1 kg

O pedido de marcação CE foi apresentado ao Organismo Notificado n.º 2696 em outubro de 2024. Devido ao nível de risco e à novidade do dispositivo, foi acionada uma consulta CECP, conforme exigido pelo artigo 54

Porque é que o CECP foi acionado

Três elementos-chave levaram o painel de peritos a emitir um parecer formal:

1.O dispositivo era novo no mercado, sem antecedentes clínicos estabelecidos.

2.O CEAR do organismo notificado continha grandes inconsistências.

3.Existia um risco potencialmente significativo para a segurança dos doentes, com base em incertezas não resolvidas

As 7 questões-chave identificadas pelo painel de peritos

O parecer do CECP destacou vários pontos fracos críticos - todos exemplos do que não se deve fazer numa avaliação clínica de um dispositivo médico de alto risco:

1.Nome inconsistente do dispositivo

O dispositivo foi referido como AirVENT60 no CEAR e Vent 2 no CER. Não foi apresentada qualquer justificação, o que constitui uma inconsistência básica, mas já de si problemática

2. População-alvo mal definida

O CEAR referiu doentes com peso superior a 5 kg; o CER mencionou doentes com peso superior a 1 kg (com volumes correntes de 10 ml). Os peritos observaram que os volumes correntes superiores a 50 ml não são adequados para neonatos ou para a maioria dos bebés

3. Descrição incompleta da utilização prevista

O CEAR especificou a utilização através de máscara ou traqueostomia, mas não mencionou a intubação endotraqueal - um método de ventilação comum

4. Alegação clínica incorrecta

O RCEA afirmava que o dispositivo "reduz a pressão intracraniana", mas os peritos observaram que, na maioria dos casos, a ventilação mecânica aumenta essa pressão, exceto em circunstâncias muito específicas

5. Instruções de utilização de oxigénio pouco seguras

O RCE aconselha o corte do fornecimento de oxigénio antes de interromper a ventilação, seguido de vários ciclos de ventilação sem oxigénio, o que os peritos consideram inseguro e irrealista em cenários clínicos normais

6. Plano contraditório do PMCF

O PMCF planeava incluir doentes em ambulatório (por exemplo, clínicas do sono), excluindo doentes entubados ou traqueostomizados - no entanto, outros documentos definiam a utilização do dispositivo como sendo apenas hospitalar. Uma contradição evidente

7. Documentação de má qualidade

Os números no ficheiro eram pouco claros, difíceis de ler e, por vezes, inconsistentes, o que dificultava a interpretação

O que isto revela sobre o nível de controlo

Este parecer realça uma expetativa fundamental:a consistência clínica e a rastreabilidade não são negociáveis

O painel não estava à procura de lacunas legais ou de assinaturas em falta - estavam a assinalar contradições factuais, clínicas e técnicas em toda a documentação

Eles esperam:

• uma compreensão clara do objetivo pretendido do dispositivo,
• uma lógica clínica robusta,
• e um alinhamento rigoroso entre o RCE, o PMCF, a utilização prevista e todos os documentos de apoio

Este caso também mostra que o painel pode aplicar um escrutínio mais rigoroso do que o próprio Organismo Notificado. O RCE foi revisto e apresentado... mas não sobreviveu à revisão dos peritos

4. Lista de verificação do fabricante: a que é que deve estar atento?

Quando o seu dispositivo é abrangido pelo âmbito de aplicação da CEPA, a questão principal já não é:"O meu ficheiro está completo?"

Mas sim:"Irá resistir a uma análise clínica independente, rigorosa e implacável?"

A boa notícia é que a maioria das armadilhas podem ser evitadas - se forem abordadas atempadamente.Eis aquilo a que todos os fabricantes de dispositivos médicos devem prestar muita atenção quando se preparam para o processo CECP

O que é absolutamente necessário prever

1. Assegurar a coerência total entre os documentos

O seu RCE, Plano de Avaliação Clínica (CEP), plano PMCF, IFU e SSCP devem contar uma história coerente. Discrepâncias no nome do produto, na utilização pretendida ou na população-alvo - mesmo as menores - podem prejudicar seriamente a credibilidade

2. Defina claramente as suas indicações, a população-alvo e os modos de utilização

Não há espaço para imprecisões: idade e peso do doente, método de administração, contexto de cuidados (hospital, domicílio...) - tudo deve ser explicitamente descrito e justificado

3. Não exagere os benefícios clínicos

É tentador fazer afirmações fortes para tranquilizar o RN e aumentar o valor percebido do seu produto. Mas afirmar que um dispositivo "reduz a pressão intracraniana" sem provas sólidas não é apenas arriscado - é cientificamente incorreto e eticamente questionável

4. Preparar um plano PMCF credível e direcionado

Um plano PMCF genérico que não tenha qualquer ligação com os riscos clínicos reais não é credível. É um exercício de caixa de verificação - e os painéis de peritos detectá-lo-ão instantaneamente. Faça a si próprio a verdadeira pergunta: O que é que ainda precisa de ser demonstrado após o lançamento no mercado?

5. Antecipar a lógica do PECC a partir da fase do RCE

Mesmo que o painel apenas leia o RCE, o seu RCE deve ser construído como se fosse um documento defensável, rastreável e pronto a ser auditado. Cada afirmação deve ser apoiada por provas, cada método justificado, cada ligação ao risco residual documentada

6. Não hesite em desafiar o seu Organismo Notificado

O RCEA é redigido pelo ON - mas o utilizador tem o direito de o rever ou, pelo menos, de pedir esclarecimentos sobre o seu conteúdo. Um Organismo Notificado que tolere indefinições clínicas não lhe está a fazer um favor

Fazer / Não fazer - A Tabela de Reflexos CECP

fazer	não fazer
Harmonizar as indicações e a população-alvo em todos os documentos	Utilizar termos diferentes consoante o documento
Definir claramente os limiares de inclusão/exclusão	Ser vago sobre a população de doentes
Justificar cada afirmação clínica com provas	Fazer alegações de benefícios sem suporte
Criar um plano PMCF adaptado aos riscos do seu dispositivo	Copiar e colar um modelo genérico de PMCF
Antecipar o controlo ao nível do CECP a partir da fase CER	Parta do princípio de que o seu RN irá "filtrar" quaisquer inconsistências
Fazer perguntas sobre o conteúdo do RCE	Descobrir as preocupações do painel demasiado tarde

O CECP não é uma armadilha criada pelas entidades reguladoras,é um teste de esforço objetivo que revela os pontos fracos que, de outra forma, poderiam permanecer ocultos... até virem à tona como incidentes pós-comercialização

5. Estudos de caso: Dois resultados do PECC, duas histórias muito diferentes

Para compreender verdadeiramente o impacto do processo CEPA, nada melhor do que um cenário do mundo real. Aqui estão dois casos comuns que encontramos quando apoiamos os fabricantes - um mostra como se alinhar proactivamente com as expectativas CEPA, o outro ilustra como mesmo um Organismo Notificado "simpático" não o protege de um dossier fraco

caso #1: Um dossier sólido que passou sem problemas no CECP

Dispositivo: Estimulador da motilidade intestinal implantável (Classe III)

Fabricante: PME francesa a efetuar a sua primeira marcação CE ao abrigo do MDR

O que fizeram bem

• O CEP definiu uma estratégia clínica clara e adaptada desde o início, com base na literatura específica e num estudo piloto relevante.
• A população-alvo estava bem definida: adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos, com critérios de inclusão/exclusão reprodutíveis.
• O RCE estava bem estruturado e alinhado com o CEP.
• O plano do PMCF incluía um registo multicêntrico de cinco anos - orçamentado e programado com antecedência.
• O Organismo Notificado foi envolvido no início do planeamento do CECP e o fabricante analisou e discutiu o RCE antes de este ser submetido ao painel

Resultado:O parecer do CECP incluiu pequenas sugestões sobre o plano PMCF - mas sem questões críticas. O ON emitiu o certificado sem demora

caso #2: Um Dossier Vago Bloqueado pelo Painel

Dispositivo: Gerador de ozono portátil para feridas infectadas (Classe IIb)

Fabricante: Empresa europeia em fase de arranque com experiência em cosméticos

O que correu mal

• O CEP era um modelo genérico, sem qualquer personalização ou alinhamento com o dispositivo real.
• O CER baseou-se em estudos de ozono aquático (!) para apoiar as alegações sobre a cicatrização de feridas
• O PMCF era um vago inquérito de satisfação dos doentes - a definir mais tarde
• O Organismo Notificado, sob pressão, aceitou um RCE superficial sem pôr em causa os pressupostos
• O nome do dispositivo variava consoante os documentos e as indicações diferiam consoante a versão linguística

Resultado:O painel do CECP emitiu um parecer negativo, citando falhas metodológicas importantes, falta de dados clínicos relevantes e um plano PMCF desconexo. O ON teve de suspender a avaliação e enviar o dossier de volta ao fabricante

Em ambos os casos, o fator decisivo não foi a dimensão da empresa ou o "valor" percebido do dispositivo, mas sim a qualidade da documentação, a antecipação das expectativas e a capacidade do fabricante para desafiar - e ser desafiado pelo - seu RN

6. Mini FAQ - O que (realmente) precisa de saber sobre o CECP

Quando é que o PECC é obrigatório?

O Procedimento de Consulta de Avaliação Clínica (CECP) é obrigatório para:

• Dispositivos implantáveis de classe III, exceto se isentos ao abrigo do artigo 54.º do RDM
• Dispositivos da classe IIb destinados a administrar ou remover um medicamento, substância ou fluido do corpo humano

Não é o fabricante que inicia o CECP - é o Organismo Notificado que o faz, depois de ter concluído a avaliação clínica e confirmado que o dispositivo se enquadra no âmbito de aplicação

Os fabricantes podem comunicar diretamente com o painel de peritos?

Não - não é permitida a comunicação direta. O painel trabalha exclusivamente a partir do RCEA (Relatório de Avaliação da Avaliação Clínica) fornecido pelo Organismo Notificado e, por vezes, de anexos como o RCE ou o plano PMCF

O intercâmbio ocorre apenas entre o painel e o Organismo Notificado e os fabricantes não têm acesso às deliberações internas

Um parecer negativo do CECP bloqueia automaticamente a marcação CE?

Não necessariamente. O parecer do painel não é vinculativo, mas tem grande influência

Se o painel levantar sérias preocupações, o organismo notificado pode

• Seguir as recomendações,
• Ou ignorá-las - mas apenas se apresentar uma justificação científica pormenorizada no relatório final (Anexo IX, Secção 5.1.g)

Na prática, um parecer negativo da AECP irá complicar bastante o processo de certificação CE

E se o organismo notificado optar por não seguir o parecer do painel?

É permitido - mas apenas se o organismo notificado apresentar uma justificação sólida e documentada. E essa justificação será cuidadosamente analisada durante as auditorias ou pelas entidades reguladoras

Não se trata de uma decisão fácil. Um RN que ignore um parecer da CEPA arrisca-se a não estar em conformidade, ou mesmo a perder a designação, se não conseguir defender o seu raciocínio

Como é que um fabricante se deve preparar para o CECP?

• Antecipar os requisitos do CECP desde a fase de planeamento clínico (CEP)
• Elaborar um CER estruturado, consistente e baseado em evidências
• Elaborar um plano PMCF direcionado e associado a riscos residuais reais
• Assegurar a coerência total de toda a documentação (nome do dispositivo, indicações, população-alvo...)
• Envolva-se com o seu RN e desafie o conteúdo do CEAR antes da apresentação

E acima de tudo: mesmo que não esteja presente na revisão do painel... o seu trabalho clínico estará

7. Conclusão - O CECP não é uma sanção. É um teste de stress.

Muitas vezes visto como uma ameaça ou um fardo burocrático, o Procedimento de Consulta de Avaliação Clínica (CECP) não é punitivo nem arbitrário. Desempenha um papel claro e legítimo no âmbito da estrutura dos MDR: testar a robustez clínica de um dispositivo quando o risco para o doente é mais elevado

Nesse sentido, o CECP actua como um teste de esforço regulamentar. Não se limita a verificar se apresentou um CER ou um plano PMCF - avalia se esses elementos são coerentes, credíveis e clinicamente significativos

Uma oportunidade de se destacar pelas razões certas

Para fabricantes sérios e bem preparados, o CECP pode tornar-se um impulsionador da legitimidade

• Obriga-o a criar uma estratégia clínica coerente e bem documentada
• Permite discussões estruturadas e baseadas em provas com o seu Organismo Notificado
• Reforça a credibilidade a longo prazo do seu dispositivo - incluindo em auditorias ou fora da UE

Por outras palavras, não é o CECP que coloca os fabricantes em risco,mas sim as aproximações, as inconsistências e as justificações clínicas fracas que voltam a assombrá-los

8. Precisa de um ficheiro clínico que resista ao escrutínio do CECP?

Está a desenvolver um dispositivo médico sujeito ao procedimento CECP? Já sabe que o seu Organismo Notificado não conseguirá corrigir tudo - e que todas as inconsistências na sua documentação clínica serão expostas

Na CSDmed, apoiamos os fabricantes desde as primeiras fases para

• Construir uma estratégia clínica alinhada com as expectativas do MDR,
• Elaborar um CER robusto e coerente que possa resistir a uma revisão externa,
• Desenvolver um plano PMCF personalizado, com base no risco real e na estratégia de mercado,
• E envolver-se de forma construtiva com o seu Organismo Notificado - antes de o painel emitir o seu veredito

Um dossier bem preparado não tem nada a temer da CEPA, mas não é por acaso que é elaborado

Contacte-nos para discutir os seus projectos