CECP Procedure: What Should Medical Device Manufacturers Watch Out For?

1. CECP: un filtro severo per i dossier clinicamente deboli

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) ha introdotto una procedura che rimane poco conosciuta da molti produttori: la procedura di consultazione per la valutazione clinica( CECP).

Questa procedura si applica a determinati dispositivi medici ad alto rischio, tra cui:

• Dispositivi impiantabili di Classe III,
• Dispositivi di Classe IIb che somministrano o rimuovono sostanze medicinali (ad esempio, pompe, iniettori, ventilatori).

Non appena un dispositivo rientra in questo ambito, l'MDR prevede che venga consultato un gruppo di esperti indipendenti per fornire un parere scientifico sulla solidità delle evidenze cliniche.

Ma attenzione: questi esperti non esaminano il Rapporto di Valutazione Clinica (CER) del produttore, bensì il Rapporto di Valutazione Clinica (CEAR) redatto dall'Organismo Notificato (NB). E la loro missione non è quella di essere indulgenti.

Esempio del mondo reale: il parere CEPA del 24 giugno 2025

Il 24 giugno 2025, la Commissione Europea ha pubblicato un parere scientifico particolarmente severo su un ventilatore meccanico destinato a pazienti adulti e pediatrici.

Il dispositivo, presentato per la marcatura CE da un Organismo Notificato (NB 2696), ha innescato il processo CECP. Il gruppo di esperti ha emesso un parere fortemente critico, sottolineando i principali difetti del dossier: incongruenze tra i documenti, affermazioni cliniche discutibili, un piano PMCF mal progettato e altro ancora.

Un meccanismo sottovalutato In pratica, molti produttori - e persino alcuni organismi notificati - sottovalutano il livello di controllo applicato da questi gruppi di esperti.

È facile pensare che basti spuntare le caselle regolamentari o presentare un CER ben formattato. Ma il CECP funziona come un controllo di credibilità clinica: verifica la coerenza e la serietà complessiva del dossier, compresa la diligenza con cui l'NB ha eseguito la sua valutazione.

E quando il livello previsto non viene raggiunto, non si tratta solo di un commento di passaggio, ma può bloccare completamente il processo di certificazione CE.

2. Cos'è la procedura CECP (Clinical Evaluation Consultation Procedure)?

La procedura CECP per i dispositivi medici, introdotta dall'articolo 54 della MDR, è un passo obbligatorio e strategicamente significativo nella valutazione clinica dei dispositivi ad alto rischio. Coinvolge un gruppo di esperti indipendenti nominati dalla Commissione Europea, che hanno il compito di fornire un parere scientifico sulla valutazione clinica effettuata dall'Organismo Notificato.

Quando si applica il CECP?

Il CECP si applica solo a un sottoinsieme di dispositivi medici ad alto rischio. È obbligatorio per:

• Dispositivi impiantabili di Classe III, a meno che non siano esentati (ad esempio, dispositivi consolidati, equivalenti già commercializzati dallo stesso produttore),
• Dispositivi di classe IIb destinati a:
• Somministrare medicinali o sostanze di origine umana,
• Rimuovere sostanze dal corpo umano (ad esempio, dializzatori, sistemi di ossigenazione extracorporea)

Importante: il CECP non viene avviato dal fabbricante, ma dall'Organismo Notificato una volta completata la valutazione clinica e stabilito che il dispositivo rientra nell'ambito di applicazione dell'articolo 54.

Chi fa cosa? Fabbricante, Organismo Notificato, Gruppo di esperti

• Il fabbricante prepara il Rapporto di valutazione clinica (CER), un documento fondamentale che raccoglie i dati clinici per dimostrare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo per lo scopo previsto.
• L'Organismo Notificato (NB) esamina il CER, lo confronta con il Piano di Valutazione Clinica (CEP) e con i dati PMCF disponibili, quindi prepara la propria analisi interna: il Rapporto di Valutazione Clinica (CEAR).
• Il gruppo di esperti esamina solo il CEAR, non il CER, con il compito di valutare il rigore scientifico della valutazione dell'NB e di segnalare eventuali dubbi sulle conclusioni relative al rischio-beneficio, se queste appaiono insufficienti, incoerenti o non supportate.

Cosa valuta effettivamente il gruppo di esperti scientifici: il CEAR, non il CER

Questo aspetto viene spesso frainteso: il gruppo di esperti non valuta direttamente le evidenze cliniche del produttore, bensì il modo in cui l'organismo notificato ha interpretato e giudicato tali evidenze.

Detto altrimenti: se il dossier è debole, poco chiaro, mal strutturato o contraddittorio, l'NB può trascurare aspetti critici... Ed è qui che interviene il panel per lanciare l'allarme

Non sono solo i dati a essere valutati, ma anche la qualità del giudizio clinico applicato. E questo può mettere in discussione la validità dell'intero processo di valutazione della conformità.

3. Caso di studio: un ventilatore respinto dal CECP (giugno 2025)

Il 24 giugno 2025, la Commissione europea ha pubblicato un parere scientifico particolarmente critico a seguito di una procedura CECP riguardante un ventilatore meccanico destinato a pazienti adulti e pediatrici. Questo caso reale illustra chiaramente le aspettative e gli elevati standard dei gruppi di esperti nell'ambito della MDR.

Contesto del dispositivo in esame

Il dispositivo in questione era un ventilatore di Classe IIb, destinato a fornire supporto respiratorio artificiale in caso di insufficienza respiratoria. Il produttore ha specificato l'uso ospedaliero, anche per bambini a partire da 1 kg.

La domanda di marcatura CE è stata presentata all'organismo notificato n. 2696 nell'ottobre 2024. A causa del livello di rischio e della novità del dispositivo, è stata avviata una consultazione CECP, come previsto dall'articolo 54 della MDR.

Perché è stata avviata la CECP

Tre elementi chiave hanno portato il gruppo di esperti a formulare un parere formale:

1.Il dispositivo era nuovo sul mercato, senza un background clinico consolidato.

2.Il CEAR dell'organismo notificato conteneva gravi incongruenze.

3.Esisteva un rischio potenzialmente significativo per la sicurezza del paziente, basato su incertezze non risolte

Le 7 questioni chiave identificate dal gruppo di esperti

Il parere del CECP ha evidenziato diverse debolezze critiche, tutti esempi di cosa non fare in una valutazione clinica per un dispositivo medico ad alto rischio:

1.Nome del dispositivo incoerente

Il dispositivo è stato indicato come AirVENT60 nel CEAR e Vent 2 nel CER, senza alcuna giustificazione. Non è stata fornita alcuna giustificazione. Un'incoerenza di base, ma già problematica.

2. Popolazione target mal definita

Il CEAR elencava i pazienti di peso superiore a 5 kg; il CER indicava quelli di peso superiore a 1 kg (con volumi di corrente di 10 ml). Gli esperti hanno osservato che i volumi di corrente superiori a 50 ml non sono adatti ai neonati o alla maggior parte dei bambini.

3. Descrizione incompleta dell'uso previsto

Il CEAR specificava l'uso tramite maschera o tracheostomia, ma non menzionava l'intubazione endotracheale, un metodo di ventilazione comune.

4. Indicazioni cliniche errate

Il CEAR affermava che il dispositivo "riduce la pressione intracranica". Gli esperti hanno osservato che nella maggior parte dei casi la ventilazione meccanica aumenta questa pressione, tranne in circostanze molto specifiche.

5. Istruzioni di utilizzo dell'ossigeno non sicure

Il CER consigliava di interrompere l'erogazione di ossigeno prima di interrompere la ventilazione, seguita da diversi cicli di ventilazione senza ossigeno. Gli esperti ritenevano che ciò non fosse sicuro e non fosse realistico in scenari clinici standard.

6. Piano PMCF contraddittorio

Il PMCF prevedeva di includere i pazienti ambulatoriali (ad esempio, le cliniche del sonno), escludendo i pazienti intubati o tracheostomizzati, mentre altri documenti definivano l'uso del dispositivo come esclusivamente ospedaliero. Una chiara contraddizione.

7. Documentazione di scarsa qualità

I dati contenuti nella documentazione erano poco chiari, difficili da leggere e talvolta incoerenti, rendendo difficile l'interpretazione.

Cosa rivela questo sul livello di controllo

Questo parere evidenzia un'aspettativa fondamentale: la coerenza clinica e la tracciabilità non sono negoziabili.

Il gruppo di esperti non era a caccia di scappatoie legali o di firme mancanti, ma segnalava contraddizioni fattuali, cliniche e tecniche nella documentazione.

Si aspettano:

• una chiara comprensione dello scopo del dispositivo,
• una solida logica clinica,
• e uno stretto allineamento tra il CER, il PMCF, l'uso previsto e tutti i documenti di supporto.

Questo caso dimostra anche che il gruppo di esperti può applicare un esame più severo rispetto all'Organismo Notificato stesso. Il CEAR era stato esaminato e presentato... ma non era sopravvissuto alla revisione degli esperti.

4. Lista di controllo del produttore: a cosa bisogna prestare attenzione?

Quando il vostro dispositivo rientra nell'ambito di applicazione del CEPA, la domanda chiave non è più:"Il mio fascicolo è completo?"

Ma piuttosto: "Reggerà a una revisione clinica indipendente, rigorosa e spietata?"

La buona notizia è che la maggior parte delle insidie può essere evitata, se affrontata per tempo. Ecco ciò a cui ogni produttore di dispositivi medici dovrebbe prestare molta attenzione quando si prepara al processo CECP.

Cosa si deve assolutamente prevedere

1. Garantire la completa coerenza tra i documenti

Il CER, il Piano di Valutazione Clinica (CEP), il piano PMCF, l'IFU e l'SSCP devono raccontare una storia coerente. Le discrepanze nel nome del prodotto, nell'uso previsto o nella popolazione target, anche se minime, possono danneggiare seriamente la credibilità.

2. Definite chiaramente le indicazioni, la popolazione target e le modalità d'uso

Non c'è spazio per la vaghezza: età e peso del paziente, metodo di somministrazione, ambiente di cura (ospedale, casa...) - tutto deve essere esplicitamente descritto e giustificato.

3. Non esagerare con i benefici clinici

La tentazione di fare affermazioni forti per rassicurare l'NB e aumentare il valore percepito del vostro prodotto è forte, ma affermare che un dispositivo "riduce la pressione intracranica" senza prove solide non è solo rischioso: è scientificamente scorretto ed eticamente discutibile.

4. Preparare un piano PMCF credibile e mirato

Un piano PMCF generico che non ha alcun legame con i rischi clinici effettivi non è credibile. È un esercizio di checkbox - e i panel di esperti lo individueranno immediatamente. Ponetevi la vera domanda: cosa deve ancora essere dimostrato dopo il lancio sul mercato?

5. Anticipare la logica CECP fin dalla fase CER

Anche se il gruppo di esperti legge solo il CEAR, il vostro CER deve essere costruito come se fosse un documento difendibile, tracciabile e pronto per la revisione. Ogni affermazione deve essere supportata da prove, ogni metodo giustificato, ogni collegamento al rischio residuo documentato.

6. Non esitate a sfidare il vostro Organismo Notificato

Il CEAR è scritto dall'organismo notificato, ma voi avete il diritto di rivederlo o almeno di chiedere chiarimenti sui suoi contenuti. Un organismo notificato che tollera la vaghezza clinica non vi sta facendo un favore

Cosa fare / non fare - La tabella dei riflessi CECP

Cosa fare	Cosa non fare
Armonizzare le indicazioni e la popolazione target in tutti i documenti	Utilizzare termini diversi a seconda del documento
Definire chiaramente le soglie di inclusione/esclusione	Essere vaghi sulla popolazione di pazienti
Giustificare ogni affermazione clinica con evidenze	Fare affermazioni sui benefici non supportate da prove
Costruire un piano PMCF su misura per i rischi del vostro dispositivo	Copiare-incollare un modello generico di PMCF
Anticipare il controllo a livello di CECP fin dalla fase CER	Presumere che il vostro NB "filtrerà" qualsiasi incongruenza
Fare domande sul contenuto del CEAR	Scoprire troppo tardi le preoccupazioni del panel

Il CECP non è una trappola tesa dalle autorità di regolamentazione, ma uno stress test oggettivo che rivela le debolezze che altrimenti potrebbero rimanere nascoste... fino a quando non emergono come incidenti post-vendita.

5. Casi di studio: due risultati del CECP, due storie molto diverse

Per capire veramente l'impatto del processo CEPA, non c'è niente di meglio di uno scenario reale. Ecco due casi comuni in cui ci imbattiamo quando assistiamo i produttori: uno mostra come allinearsi proattivamente alle aspettative del CEPA, l'altro illustra come anche un Organismo Notificato "gentile" non vi protegga da un dossier debole.

caso n. 1: un dossier solido che ha superato senza problemi il CECP

Dispositivo: stimolatore impiantabile della motilità intestinale (Classe III)

Produttore: PMI francese alla sua prima marcatura CE secondo la MDR

Cosa hanno fatto di buono

• Il CEP ha definito fin dall'inizio una strategia clinica chiara e personalizzata, basata su una letteratura mirata e su uno studio pilota pertinente.
• La popolazione target era ben definita: adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, con criteri di inclusione/esclusione riproducibili.
• Il CER era ben strutturato e allineato al CEP.
• Il piano PMCF comprendeva un registro multicentrico di cinque anni, preventivato e programmato in anticipo.
• L'organismo notificato è stato coinvolto fin dalle prime fasi della pianificazione del CECP e il produttore ha rivisto e discusso il CEAR prima di sottoporlo al panel.

Risultato: il parere del CECP includeva suggerimenti minori sul piano PMCF, ma nessuna criticità. L'NB ha rilasciato il certificato senza ritardi.

caso n. 2: Un dossier vago bloccato dal gruppo di esperti scientifici

Dispositivo: generatore portatile di ozono per ferite infette (Classe IIb)

Produttore: start-up europea con un background nel settore cosmetico

Cosa è andato storto

• Il CEP era un modello generico, senza alcuna personalizzazione o allineamento al dispositivo reale.
• Il CER si basava su studi sull'ozono acquatico (!) per sostenere le affermazioni sulla guarigione delle ferite.
• Il PMCF era un vago sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti, da definire in seguito.
• L'organismo notificato, sotto pressione, ha accettato un CEAR superficiale senza metterne in discussione i presupposti.
• Il nome del dispositivo variava da un documento all'altro e le indicazioni differivano a seconda della versione linguistica.

Risultato:il gruppo di esperti del CECP ha emesso un parere negativo, citando gravi difetti metodologici, la mancanza di dati clinici rilevanti e un piano PMCF scollegato. L'organismo notificato ha dovuto sospendere la valutazione e rinviare il fascicolo al produttore.

In entrambi i casi, il fattore decisivo non è stato la dimensione dell'azienda o il "valore" percepito del dispositivo, ma la qualità della documentazione, l'anticipazione delle aspettative e la capacità del produttore di sfidare - ed essere sfidato - dal proprio NB.

6. Mini FAQ - Quello che è (davvero) necessario sapere sul CECP

Quando è obbligatoria la CECP?

La procedura di consultazione per la valutazione clinica (CECP) è obbligatoria per:

• Dispositivi impiantabili di Classe III, a meno che non siano esentati ai sensi dell'articolo 54 della MDR
• Dispositivi di Classe IIb destinati a somministrare o rimuovere un medicinale, una sostanza o un fluido dal corpo umano.

Non è il fabbricante ad avviare il CECP, ma l'Organismo Notificato, dopo aver completato la valutazione clinica e aver confermato che il dispositivo rientra nell'ambito di applicazione.

I produttori possono comunicare direttamente con il gruppo di esperti?

Il panel lavora esclusivamente sulla base del CEAR (Clinical Evaluation Assessment Report) fornito dall'Organismo Notificato e, talvolta, di allegati come il piano CER o PMCF.

Lo scambio avviene solo tra il panel e l'Organismo Notificato. I produttori non hanno accesso alle delibere interne.

Un parere negativo del CECP blocca automaticamente la marcatura CE?

Non necessariamente. Il parere del gruppo di esperti non è vincolante, ma molto influente.

Se il panel solleva serie preoccupazioni, l'organismo notificato può:

• Seguire le raccomandazioni
• Oppure ignorarle, ma solo se fornisce una giustificazione scientifica dettagliata nella relazione finale (Allegato IX, Sezione 5.1.g)

In pratica, un parere negativo del CECP complica notevolmente il processo di certificazione CE.

Cosa succede se l'organismo notificato decide di non seguire il parere del gruppo di esperti?

È consentito, ma solo se l'organismo notificato fornisce una motivazione solida e documentata, che sarà attentamente esaminata durante gli audit o dalle autorità di regolamentazione.

Non si tratta di una decisione leggera: un'azienda che non tiene conto di un parere del CECP rischia la non conformità o addirittura la perdita della designazione se non è in grado di difendere le proprie ragioni.

Come deve prepararsi un produttore per il CECP?

• Anticipare i requisiti del CECP fin dalla fase di pianificazione clinica (CEP)
• Redigere un CER strutturato, coerente e basato sulle evidenze
• Creare un piano PMCF mirato e legato ai reali rischi residui
• Assicurare la piena coerenza di tutta la documentazione (nome del dispositivo, indicazioni, popolazione target...)
• Impegnatevi con il vostro NB e contestate il contenuto del CEAR prima della presentazione

E soprattutto: anche se non partecipate alla revisione del panel... il vostro lavoro clinico lo farà.

7. Conclusione - Il CECP non è una sanzione. È uno stress test.

Spesso percepita come una minaccia o un onere burocratico, la procedura di consultazione per la valutazione clinica (CECP) non è né punitiva né arbitraria, ma svolge un ruolo chiaro e legittimo nell'ambito della MDR: testare la solidità clinica di un dispositivo quando il rischio per il paziente è più elevato.

In questo senso, la CECP agisce come uno stress test normativo: non si limita a verificare se avete presentato un CER o un piano PMCF, ma valuta se questi elementi sono coerenti, credibili e clinicamente significativi.

Un'occasione per distinguersi per le giuste ragioni

Per i produttori seri e ben preparati, il CECP può diventare una spinta alla legittimazione:

• Costringe a costruire una strategia clinica coerente e ben documentata
• Consente discussioni strutturate e basate su prove con il vostro organismo notificato
• Rafforza la credibilità a lungo termine del vostro dispositivo, anche in occasione di audit o al di fuori dell'UE

In altre parole, non è il CECP a mettere a rischio i produttori, masono le approssimazioni, le incoerenze e le deboli giustificazioni cliniche che si ritorcono contro di loro.

8. Avete bisogno di un dossier clinico che regga al vaglio del CECP?

Se state sviluppando un dispositivo medico soggetto alla procedura CECP, sapete già che il vostro organismo notificato non sarà in grado di correggere tutto e che ogni incongruenza nella vostra documentazione clinica verrà smascherata.

Noi di CSDmed supportiamo i produttori fin dalle prime fasi per:

• Costruire una strategia clinica allineata alle aspettative MDR,
• Redigere un CER solido e coerente, in grado di resistere alla revisione esterna
• Sviluppare un piano PMCF su misura, basato sul rischio effettivo e sulla strategia di mercato,
• E impegnarsi in modo costruttivo con l'organismo notificato, prima che il panel emetta il suo verdetto

Un dossier ben preparato non ha nulla da temere dal CECP, ma non nasce per caso

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