CECP Procedure: What Should Medical Device Manufacturers Watch Out For?
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1. CECP: un filtro estricto para los expedientes clínicamente débiles
El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) introdujo un procedimiento que sigue siendo poco conocido por muchos fabricantes: el Procedimiento de Consulta de Evaluación Clínica, o CECP
Este procedimiento se aplica a determinados productos sanitarios de alto riesgo, entre los que se incluyen:
- Dispositivos implantables de clase III,
- Dispositivos de clase IIb que administran o extraen sustancias medicinales (por ejemplo, bombas, inyectores, ventiladores)
Cuando un producto entra en este ámbito, el MDR exige que se consulte a un grupo de expertos independientes para que emitan un dictamen científico sobre la solidez de las pruebas clínicas
Pero cuidado: estos expertos no analizan el Informe de Evaluación Clínica (IEC) del fabricante, sino el Informe de Evaluación Clínica (IEC) elaborado por el Organismo Notificado (ON). Y su misión no es ser indulgentes
Ejemplo real: el dictamen de CECoP de 24 de junio de 2025
El 24 de junio de 2025, la Comisión Europea publicó un dictamen científico especialmente severo sobre un ventilador mecánico destinado a pacientes adultos y pediátricos
El dispositivo, presentado para el marcado CE por un organismo notificado (NB 2696), desencadenó el proceso de CECP. El grupo de expertos emitió un dictamen muy crítico en el que señalaba importantes defectos en el expediente: incoherencias entre documentos, alegaciones clínicas cuestionables, un plan de seguimiento clínico poscomercialización mal concebido, etc
Un mecanismo infravaloradoEnla práctica, muchos fabricantes -e incluso algunos organismos notificados- infravaloran el nivel de escrutinio que aplican estos paneles de expertos
Es fácil pensar que basta con marcar las casillas reglamentarias o presentar un CEE bien formateado. Pero el CECP funciona como un control de credibilidad clínica: comprueba la coherencia general y la seriedad del expediente, incluida la diligencia con la que el laboratorio nacional ha llevado a cabo su evaluación
Y cuando no se alcanza el nivel esperado, no se trata sólo de un comentario pasajero: puede bloquear por completo el proceso de certificación CE
2. ¿Qué es el CECP (Procedimiento de Consulta de Evaluación Clínica)?
El procedimiento CECP para productos sanitarios, introducido en el artículo 54 del MDR, es un paso obligatorio y estratégicamente importante en la evaluación clínica de los productos de alto riesgo. En él participa un grupo de expertos independientes designados por la Comisión Europea, encargados de emitir un dictamen científico sobre la evaluación clínica realizada por el organismo notificado
¿Cuándo se aplica el CECP?
El CECP sólo se aplica a un subconjunto de productos sanitarios de alto riesgo. Es obligatorio para
- Losproductos implantables de la clase III, a menos que estén exentos (por ejemplo, productos equivalentes bien establecidos ya comercializados por el mismo fabricante),
- Losproductos dela clase IIb destinados a:
- Administrar medicamentos o sustancias de origen humano,
- Extraer sustancias del cuerpo humano (por ejemplo, dializadores, sistemas de oxigenación extracorpórea)
Importante: el CECP no lo inicia el fabricante, sino el organismo notificado una vez que ha completado su evaluación clínica y determinado que el producto entra en el ámbito de aplicación del artículo 54
¿Quién hace qué? El fabricante, el organismo notificado y el panel de expertos
- El fabricante prepara el Informe de Evaluación Clínica (IEC), un documento clave que recopila datos clínicos para demostrar la seguridad y las prestaciones del producto para su finalidad prevista.
- El Organismo Notificado (ON ) analiza el CER, lo compara con el Plan de Evaluación Clínica (PEC) y cualquier dato disponible del PMCF, y luego prepara su propio análisis interno: el Informe de Evaluación Clínica (IEC).
- El panel de expertos sólo revisa el IEC, no el RCE. Su misión: evaluar el rigor científico de la evaluación del RN y señalar cualquier duda sobre la conclusión beneficio-riesgo si parece insuficiente, incoherente o sin fundamento
Lo que el panel evalúa realmente: el CEAR, no el CER
Esto a menudo se malinterpreta: el panel no evalúa directamente la evidencia clínica del fabricante, sino cómo el Organismo Notificado ha interpretado y juzgado esa evidencia
En otras palabras: si su expediente es débil, poco claro, está mal estructurado o es contradictorio, el OR puede pasar por alto cuestiones críticas... Y ahí es donde interviene el grupo de expertos para dar la voz de alarma
No sólo se evalúan los datos, sino también la calidad del juicio clínico aplicado, lo que puede poner en entredicho la validez de todo el proceso de evaluación de la conformidad
3. Caso práctico: un respirador rechazado por el CECP (junio de 2025)
El 24 de junio de 2025, la Comisión Europea publicó un dictamen científico especialmente crítico a raíz de un procedimiento del CECP sobre un ventilador mecánico destinado a pacientes adultos y pediátricos. Este caso del mundo real ilustra claramente las expectativas - y los altos estándares - de los paneles de expertos dentro del MDR
Contexto del dispositivo analizado
El dispositivo en cuestión era un ventilador de clase IIb, destinado a proporcionar asistencia respiratoria artificial en casos de insuficiencia respiratoria. El fabricante especificó su uso hospitalario, incluso en niños a partir de 1 kg
La solicitud de marcado CE se presentó ante el Organismo Notificado nº 2696 en octubre de 2024. Debido al nivel de riesgo y a la novedad del producto, se puso en marcha una consulta PECC, tal como exige el artículo 54 del Tratado CE
¿Por qué se puso en marcha el PECC?
Tres elementos clave llevaron al panel de expertos a emitir un dictamen formal:
1.El producto era nuevo en el mercado, sin historial clínico establecido.
2.El informe CEAR del organismo notificado contenía incoherencias importantes.
3.Existía un riesgo potencialmente significativo para la seguridad del paciente, basado en incertidumbres no resueltas
Las 7 cuestiones clave identificadas por el panel de expertos
El dictamen del CECP puso de manifiesto varios puntos débiles críticos, todos ellos ejemplos de lo que no se debe hacer en una evaluación clínica de un producto sanitario de alto riesgo:
1.Nombre incoherente del producto
El dispositivo se denominaba AirVENT60 en el CEAR y Vent 2 en el CER. No se dio ninguna justificación, lo cual es una incoherencia básica pero ya problemática
2. Población diana mal definida
El CEAR mencionaba pacientes con un peso superior a 5 kg; el CER mencionaba pacientes con un peso superior a 1 kg (con volúmenes corrientes de 10 ml). Los expertos señalaron que los volúmenes corrientes de más de 50 ml no son adecuados para los neonatos o la mayoría de los bebés
3. Descripción incompleta del uso previsto
El CEAR especificaba el uso mediante mascarilla o traqueostomía, pero no mencionaba la intubación endotraqueal, un método de ventilación habitual
4. Afirmación clínica incorrecta
El CEAR afirmaba que el dispositivo "reduce la presión intracraneal", pero los expertos señalaron que, en la mayoría de los casos, la ventilación mecánica aumenta esta presión, salvo en circunstancias muy específicas
5. Instrucciones inseguras para el uso de oxígeno
El CER aconseja cortar el suministro de oxígeno antes de detener la ventilación, seguido de varios ciclos de ventilación sin oxígeno, lo que los expertos consideran inseguro y poco realista en situaciones clínicas normales
6. Plan contradictorio del PMCF
El PMCF preveía incluir a pacientes ambulatorios (por ejemplo, clínicas del sueño), excluyendo a los pacientes intubados o traqueostomizados; sin embargo, otros documentos definían el uso del dispositivo como exclusivamente hospitalario. Una clara contradicción
7. Documentación de mala calidad
Las cifras del expediente eran poco claras, difíciles de leer y a veces incoherentes, lo que dificultaba la interpretación
Lo que esto revela sobre el nivel de control
Este dictamen subraya una expectativa fundamental: la coherencia clínica y la trazabilidad no son negociables
El grupo de expertos no buscaba lagunas jurídicas o firmas ausentes, sino contradicciones fácticas, clínicas y técnicas en la documentación
Esperan
- una comprensión clara de la finalidad prevista del producto,
- una justificación clínica sólida,
- y una concordancia estricta entre el CER, el PMCF, el uso previsto y todos los documentos de apoyo
Este caso también demuestra que el panel puede aplicar un escrutinio más estricto que el propio organismo notificado. El CER fue revisado y presentado... pero no superó la revisión de los expertos
4. Lista de comprobación del fabricante: ¿qué debe tener en cuenta?
Cuando su dispositivo entra en el ámbito de aplicación de la CECoP, la pregunta principal ya no es:"¿Está completo mi expediente?", sino más bien: "¿Resistirá la prueba?"
Sino más bien: "¿Resistirá un examen clínico independiente, riguroso e implacable?"
La buena noticia es que la mayoría de los escollos pueden evitarse, si se abordan a tiempo.Esto es a lo que todos los fabricantes de productos sanitarios deben prestar mucha atención cuando se preparen para el proceso CECP
Lo que es absolutamente necesario anticipar
1. Garantizar una coherencia total entre los documentos
Su CER, Plan de Evaluación Clínica (CEP), plan PMCF, IFU y SSCP deben contar una historia coherente. Las discrepancias en el nombre del producto, el uso previsto o la población destinataria, aunque sean mínimas, pueden poner en grave peligro la credibilidad
2. Defina claramente las indicaciones, la población destinataria y los modos de uso
No hay lugar para vaguedades: edad y peso del paciente, método de administración, entorno asistencial (hospital, domicilio...): todo debe describirse y justificarse explícitamente
3. No exagerar los beneficios clínicos
Es tentador hacer afirmaciones contundentes para tranquilizar al ON y aumentar el valor percibido de su producto. Pero afirmar que un dispositivo "reduce la presión intracraneal" sin pruebas sólidas no sólo es arriesgado, sino científicamente incorrecto y éticamente cuestionable
4. Prepare un plan PMCF creíble y específico
Un plan genérico de PMCF que no tenga relación con los riesgos clínicos reales no es creíble. Es un ejercicio de marcar casillas, y los paneles de expertos lo detectarán al instante. Hágase la verdadera pregunta: ¿Qué queda por demostrar tras el lanzamiento al mercado?
5. Anticipar la lógica de PECC a partir de la fase de REA
Aunque el panel sólo lea la RCE, su RCE debe construirse como si fuera un documento defendible, rastreable y listo para ser auditado. Cada afirmación debe estar respaldada por pruebas, cada método justificado y cada vínculo con el riesgo residual documentado
6. No dude en cuestionar a su organismo notificado
El organismo notificado redacta el RCEA, pero usted tiene derecho a revisarlo o, al menos, a pedir que se aclare su contenido. Un organismo notificado que tolera la vaguedad clínica no le está haciendo ningún favor
Lo que hay que hacer y lo que no hay que hacer: la tabla de reflejos del CECP
| sí | no hacer |
| Armonizar las indicaciones y la población diana en todos los documentos | Utilizar términos diferentes según el documento |
| Definir claramente los umbrales de inclusión/exclusión | Ser impreciso sobre la población de pacientes |
| Justificar cada afirmación clínica con pruebas | Hacer afirmaciones de beneficios sin fundamento |
| Cree un plan de PMCF adaptado a los riesgos de su dispositivo | Copie y pegue una plantilla genérica de PMCF |
| Anticipe el control a nivel del CECP a partir de la fase CER | Asuma que su RN "filtrará" cualquier incoherencia |
| Hacer preguntas sobre el contenido del CER | Descubrir demasiado tarde las preocupaciones del panel |
El CECP no es una trampa creada por los reguladores,es una prueba de estrés objetiva que revela puntos débiles que de otro modo podrían permanecer ocultos... hasta que salen a la superficie como incidentes posteriores a la comercialización
5. Casos prácticos: dos resultados de PECC, dos historias muy diferentes
Para comprender realmente el impacto del proceso de PECC, nada mejor que un escenario del mundo real. He aquí dos casos comunes que nos encontramos cuando apoyamos a los fabricantes - uno muestra cómo alinearse proactivamente con las expectativas de la CECoP, el otro ilustra cómo incluso un "buen" Organismo Notificado no le protege de un expediente débil
caso nº 1: un expediente sólido que pasó la CECP sin problemas
Dispositivo: estimulador implantable de la motilidad intestinal (clase III)
Fabricante: PYME francesa que realiza su primer marcado CE con arreglo al MDR
Lo que hicieron bien
- El CEP definió desde el principio una estrategia clínica clara y adaptada, basada en bibliografía específica y en un estudio piloto pertinente.
- La población diana estaba bien definida: adultos de entre 18 y 75 años, con criterios de inclusión/exclusión reproducibles.
- La RCE estaba bien estructurada y alineada con el PEC.
- El plan del PMCF incluía un registro multicéntrico de cinco años de duración, presupuestado y programado con antelación.
- El Organismo Notificado participó desde el principio en la planificación del CECP y el fabricante analizó y discutió el RCE antes de presentarlo al panel
Resultado:El dictamen del CECP incluía sugerencias menores sobre el plan del PMCF, pero ninguna cuestión crítica. La NO expidió el certificado sin demora
caso nº 2: Un expediente impreciso bloqueado por el panel
Producto: Generador portátil de ozono para heridas infectadas (Clase IIb)
Fabricante: empresa europea de nueva creación con experiencia en cosméticos
Qué falló
- El REC era un modelo genérico, sin ninguna personalización ni alineación con el dispositivo real.
- El REC se basaba en estudios sobre el ozono acuático (¡!) para respaldar las afirmaciones sobre la cicatrización de heridas
- El PMCF era una vaga encuesta de satisfacción del paciente, que se definiría más adelante
- El Organismo Notificado, bajo presión, aceptó un RCE superficial sin cuestionar los supuestos
- El nombre del dispositivo variaba según los documentos y las indicaciones diferían según la versión lingüística
Resultado:El panel del CECP emitió un dictamen negativo, citando importantes fallos metodológicos, falta de datos clínicos relevantes y un plan de PMCF desarticulado. La NAO tuvo que suspender la evaluación y devolver el expediente al fabricante
En ambos casos, el factor decisivo no fue el tamaño de la empresa ni el "valor" percibido del dispositivo, sino la calidad de la documentación, la anticipación de las expectativas y la capacidad del fabricante para cuestionar -y ser cuestionado por- sus RN
6. Mini FAQ - Lo que (realmente) necesita saber sobre el PECC
¿Cuándo es obligatorio el PECC?
El Procedimiento de Consulta de Evaluación Clínica (PECC ) es obligatorio para:
- Productos implantables de la clase III, salvo que estén exentos en virtud del artículo 54 del MDR
- Productos de la clase IIb destinados a administrar o extraer un medicamento, sustancia o fluido del cuerpo humano
No es el fabricante quien inicia el CECP - es el Organismo Notificado quien lo hace, después de haber completado la evaluación clínica y confirmado que el producto entra en el ámbito de aplicación
¿Pueden los fabricantes comunicarse directamente con el panel de expertos?
No, la comunicación directa no está permitida. El panel trabaja exclusivamente a partir del CER (Informe de Evaluación Clínica) proporcionado por el Organismo Notificado y, a veces, a partir de anexos como el CER o el plan del PMCF
El intercambio sólo tiene lugar entre el panel y el Organismo Notificado y los fabricantes no tienen acceso a las deliberaciones internas
¿Un dictamen negativo del CCPE bloquea automáticamente el marcado CE?
No necesariamente. El dictamen del Comité no es vinculante, pero tiene gran influencia
Si el panel plantea serias dudas, el Organismo Notificado puede
- Seguir las recomendaciones,
- O ignorarlas - pero sólo si presenta una justificación científica detallada en el informe final (Anexo IX, Sección 5.1.g)
En la práctica, un dictamen negativo de la AECP complicará enormemente el proceso de certificación CE
¿Qué ocurre si el organismo notificado decide no seguir el dictamen del panel?
Está permitido, pero sólo si el organismo notificado aporta una justificación sólida y documentada. Y esa justificación será cuidadosamente analizada durante las auditorías o por los organismos reguladores
No es una decisión fácil. Un RN que ignore un dictamen de CECoP se arriesga a no cumplir la normativa, o incluso a perder su designación, si no puede defender su razonamiento
¿Cómo debe prepararse un fabricante para la CECP?
- Anticiparse a los requisitos de CECP desde la fase de planificación clínica (CEP)
- Elaborar una RCE estructurada, coherente y basada en pruebas
- Elaborar un plan PMCF específico vinculado a los riesgos residuales reales
- Garantizar la coherencia total de toda la documentación (nombre del dispositivo, indicaciones, población diana...)
- Comprométase con su RN y cuestione el contenido del RCE antes de la presentación
Y sobre todo: aunque no esté presente en la revisión del panel... su trabajo clínico lo estará
7. Conclusión - El CEAR no es una sanción. Es una prueba de estrés.
A menudo visto como una amenaza o una carga burocrática, el Procedimiento de Consulta de Evaluación Clínica (CEAR ) no es ni punitivo ni arbitrario. Desempeña una función clara y legítima en el marco de los MDR: poner a prueba la solidez clínica de un producto cuando el riesgo para el paciente es mayor
En este sentido, el CECP actúa como una prueba de resistencia reglamentaria. No se limita a comprobar si se ha presentado un CER o un plan PMCF, sino que evalúa si estos elementos son coherentes, creíbles y clínicamente significativos
Una oportunidad para destacar por las razones correctas
Para los fabricantes serios y bien preparados, la CECP puede convertirse en un refuerzo de la legitimidad
- Obliga a crear una estrategia clínica coherente y bien documentada
- Permite mantener conversaciones estructuradas y basadas en pruebas con su organismo notificado
- Refuerza la credibilidad a largo plazo de su producto, incluso en auditorías o fuera de la UE
En otras palabras, no es el PECC lo que pone en peligro a los fabricantes, sino las aproximaciones, incoherencias y débiles justificaciones clínicas que vuelven a perseguirles
8. ¿Necesita un expediente clínico que pueda resistir el escrutinio del CECP?
¿Está desarrollando un producto sanitario sujeto al procedimiento CECP? Ya sabe que su Organismo Notificado no podrá arreglarlo todo y que todas las incoherencias de su documentación clínica quedarán al descubierto
En CSDmed, ayudamos a los fabricantes desde las primeras fases a
- Construir una estrategia clínica en línea con las expectativas del MDR,
- Elaborar un RCE sólido y coherente que pueda soportar una revisión externa,
- Desarrollar un plan PMCF personalizado, basado en el riesgo real y la estrategia de mercado,
- Y colaborar constructivamente con su organismo notificado antes de que el panel emita su veredicto
Un expediente bien preparado no tiene nada que temer de la CECoP, pero no en vano se prepara
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