Einreichung der technischen Unterlagen für die MDR: Was die Hersteller wirklich beachten müssen (Team-NB, April 2025)

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09 April 2025

1. Ein lang erwarteter Leitfaden, der nun unverzichtbar ist

Die Verordnung (EU) 2017/745 stellt eine klare Anforderung an die Hersteller von Medizinprodukten: Sie müssen die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) anhand eines strukturierten und vollständigen technischen Dokumentation nachweisen. Doch was muss in der Praxis wirklich geliefert werden? Und wie lassen sich Stolpersteine vermeiden, die zu Ablehnungen oder Verzögerungen führen?

Die Version 3 des Team-NB-Leitfadens, die im April 2025 veröffentlicht wurde, beantwortet diese Fragen auf sehr konkrete Weise. Das Dokument beruht auf den Rückmeldungen mehrerer europäischer benannter Stellen und ist eine Referenz für Hersteller und ihre Partner. Es bietet praktische Empfehlungen, warnt vor häufigen Fehlern und verdeutlicht die Erwartungen an die Gutachter.

2. Was der Leitfaden für einen Hersteller konkret ändert

Der Leitfaden schafft keine neuen Verpflichtungen, aber er macht deutlich, was die benannten Stellen tatsächlich von einer gut aufgebauten technischen Dokumentation erwarten. Zu den auffälligsten Empfehlungen gehören:

Strukturelle Klarheit: Die Unterlagen sollten leicht navigierbar sein, mit einem Inhaltsverzeichnis mit Hyperlinks, präzisen Querverweisen und vollständiger Kohärenz zwischen den Abschnitten.
Sprache: Es ist empfehlenswert, sehr früh mit der benannten Stelle zu klären, welche Sprache für die Einreichung erwartet wird. Schlechte Übersetzung = garantierte Verzögerungen.
Erforderliche Begründungen: Jede Abweichung vom Stand der Technik, jeder nur teilweise angewandte Standard, jede wiederverwendete ältere Nachweis muss begründet werden.
Vermeidung einer bloßen Anhäufung von Berichten: Die Rückverfolgbarkeit zwischen den identifizierten Risiken, den Beherrschungsmaßnahmen und den zugehörigen Verifizierungs-/Validierungsprüfungen muss nachgewiesen werden.

Schlüsselanforderung: Das Dossier muss zeigen, wie jedes GSPR erfüllt wird, mit Nachweis, Nachweismethode, angewandtem Standard und Belegdokument. Nicht nur eine leere Tabelle mit Kreuzen.

Wiederverwendung von Daten: Was ist (noch) akzeptabel?

Der Leitfaden erlaubt die Verwendung von Daten aus der MDD-Bewertung, sofern sie noch relevant sind und sich die Anforderungen nicht geändert haben. Dann muss klar angegeben werden:

was bereits vom NB bewertet wurde,
was seitdem geändert wurde,
und ob die Daten nach dem Stand der Technik weiterhin gültig sind.

Tabelle - Wiederverwendung von Daten aus der MDD

Daten	Unter bestimmten Bedingungen wiederverwendbar?	Wie kann man das begründen?
Berichte über die Biokompatibilität MDD	✅ Ja	Gap-Analyse ISO 10993-1
Validierung der Sterilisation	✅ Ja	Identischer Prozess + Validierung noch dem Stand der Technik entsprechend
Klinische Daten auf Gleichwertigkeit	⚠️ Unter Vorbehalt	Zugang zu technischen Unterlagen nachweisen + Gleichwertigkeit nachweisen (MDCG 2020-5)
Alte GSPR-Checkliste (unter MDD)	❌ Nein	Vollständig neu erstellen gemäß den Anforderungen in Anhang I der MDR

3. Die häufigsten Fehler: Was die NB nicht mehr tolerieren

Der Leitfaden listet die häufigsten Fallstricke auf, denen technische Bewerter begegnen. Hier sind einige der kritischsten Fehler aufgeführt:

Vorgesehene Verwendung nicht konsistent zwischen IFU, SSCP, CER, DoC, u.a.
IFU zu generisch, mit fehlenden oder nicht begründeten Kontraindikationen.
Unklare oder fehlende Rationalitäten bei der Wahl von Standards, Methoden, Materialien.
Schlecht dokumentierte klinische Gleichwertigkeit, insbesondere bei Software.
Fehlende Begründung für als "nicht anwendbar" deklarierte GSPR.
Klinische Risiken nicht ausreichend in den RMF integriert (die Verbindung zur klinischen Validierung muss offensichtlich sein).

MDR Pre-Submission Checklist - 10 Punkte, die vor der Übermittlung an den NB überprüft werden sollten

1. Kohärenz der beabsichtigten Verwendung

Exakte Ausrichtung zwischen IFU, GSPR, CER, SSCP, DoC, Kennzeichnung.
Definitionen in Übereinstimmung mit MDCG 2020-6 (Verwechseln Sie nicht Indikationen und beabsichtigte Verwendung).

2. Klare und navigierbare Struktur des Dossiers

Inhaltsverzeichnis mit Hyperlinks, klare Versionierung, strukturierter Index.
Explizit benannte und mit Zeitstempel versehene Dokumente.

3. Vollständige und begründete GSPR-Checkliste

Für jede Anforderung: zutreffend / nicht zutreffend + Nachweismethode + Standard + dokumentarischer Nachweis.
Solide Begründungen für jeden nicht harmonisierten oder nur teilweise angewandten Standard.

4. Vollständige klinische Dokumentation

Aktuelle CER, die den Anhängen XIV + MDCG 2020-6 + MEDDEV 2.7/1 rev.4 entspricht.
Robuste Daten, Äquivalenz ordnungsgemäß nachgewiesen, falls geltend gemacht.
Klinische Claims alle auf tatsächliche Beweise zurückgeführt.

5. Risiko unter Kontrolle UND Rückverfolgbarkeit gewährleistet

Jedes identifizierte Risiko → Kontrolle → Verifizierung → Validierung → Beweis.
RMF mit klinischen Daten, GSPR, IFU abgestimmt.

6. Validierte Übersetzungen (falls zutreffend)

Sprache entspricht den Anforderungen des NB.
Übersetzungen für alle Vermarktungssprachen vorhanden oder geplant.

7. PMCF Klarer, realistischer und dokumentierter Plan

Ziele, Methoden (allgemein/spezifisch), Indikatoren für die Überwachung.
PMCF-Bericht (falls vorhanden) in den CER integriert.

8. Wiederverwendete Daten angemessen begründet

Gap-Analysen für Biokompatibilität, Sterilisation, Gleichwertigkeit etc.
MDD-Berichte gekennzeichnet und kontextualisiert.

9. Vollständige Validierungsdokumente

Keine Teilberichte oder Protokolle allein.
Alle kritischen Tests versioniert und gekennzeichnet (V&V-Design, Sterilisation, Shelf-Life...).

10. Globale Ausrichtung an den regulatorischen Klassen und Verpflichtungen

Dokumentarische Checkliste pro Klasse eingehalten.
PSUR/SSCP je nach Art des MP gut vorgesehen.

Drucken Sie diese Checkliste aus und kreuzen Sie jeden Punkt an, sobald er validiert wurde. Eine gute Akte besteht zu 50 % aus technischer Arbeit und zu 50 % aus dokumentarischer Genauigkeit.

4. Focus: 3 Kapitel des Leitfadens, die Sie unbedingt lesen sollten (auch wenn Sie delegieren)

A. GSPR-Checkliste (Anhang I MDR)

Sie ist das Rückgrat des Dossiers. Der Leitfaden betont:

Die Wichtigkeit, jede Abweichung zu rationalisieren (z. B. wenn eine Norm nur teilweise angewendet wird).
Die Notwendigkeit, jede Anforderung mit einem dokumentierten und in der Akte genau lokalisierten Beweis zu kreuzen.
Die Unzulässigkeit von unscharfen oder nicht versionierten Tabellen.

B. Die klinische Bewertung (CER + Plan)

Der Leitfaden bietet eine willkommene Zusammenfassung der Anforderungen MDR + MDCG + MEDDEV:

Der Plan für die klinische Bewertung (CEP) muss mit dem erklärten Zweck abgestimmt sein.
Die Datenbanken, Einschlusskriterien, statistischen Analysen müssen streng begründet werden.
Der Nachweis des Zugangs zur Akte des Äquivalents ist für implantierbare Klasse-III-Produkte obligatorisch.
Jeder Marketing-Claim muss auf einen klinischen Datensatz zurückführbar sein.

Für Softwareprodukte: Denken Sie an die Ausrichtung an MDCG 2020-1 + Nachweis der klinischen Validität, der technischen Leistung, der klinischen Leistung.

C. Der PMCF und die PSURs

Abschnitt 6.3.4 ist eine Goldgrube:

Jedes Produkt muss einen PMCF-Plan haben, auch wenn es keine spezifische Studie gibt.
Die Ziele müssen klar, realistisch und nachvollziehbar sein.
Der PSUR muss die Daten zusammenfassen und daraus Maßnahmen ableiten (Aktualisierung des CER, des RMF...).
Die Erwartungen an die PSUR sind sehr präzise (Format, Häufigkeit, Sprache, Patientenversion...).

Tabelle: Zusammenfassung der erforderlichen Dokumente nach Klassen (vgl. Seite 51 des Leitfadens)

* Protokolle und Berichte über die Literaturrecherche, die die Ziele abdecken, den Stand der Technik systematisch zu bewerten und alle verfügbaren klinischen Daten zu ermitteln, die das zu bewertende Produkt unterstützen, können als eigenständige Dokumente vorgelegt oder in den klinischen Bewertungsplan (CEP) oder den klinischen Bewertungsbericht (CER) integriert werden.

Eine vollständige Kopie der relevanten Artikel muss ebenfalls beigefügt werden.

** Der PMCF-Bericht kann als eigenständiges Dokument oder integriert in den Bericht über die klinische Bewertung (CER) vorgelegt werden.

5. Zwei praktische Fälle

Fall 1 - Erfahrener Hersteller, aber das Dossier fällt durch

Ein Hersteller der Klasse IIb reicht ein Dossier für ein Produkt mit einer robusten Handelsmarkenhistorie ein. Jedoch:

Das IFU weist eine vom CER abweichende "bestimmungsgemäße Verwendung" auf.
Die klinische Äquivalenz wird ohne Nachweis des technischen Zugangs erklärt.
Die PSUR ist trotz einer Vigilanzwarnung für eine Komponente ohne abgeleitete Maßnahmen.

Urteil: Aussetzung der Bewertung. Wiederaufnahme nach fünfmonatiger Überprüfung.

Fall 2 - Start-up in SaMD: Erfolg im ersten Anlauf

Ein Start-up-Unternehmen reicht ein Software-DM ein:

Perfekte Nachvollziehbarkeit zwischen Spezifikationen, GSPR-Anforderungen, Risiken und Validierungstests.
Strukturiertes Dossier mit hyperlinkbasiertem Inhaltsverzeichnis.
Gut dimensioniertes PMCF mit geplanter Level-4-Benutzerumfrage (höchste Evidenzstufe im PMCF-Plan).

Ergebnis: Eine reibungslose Bewertung ohne größere Fragen.

6. Mini-FAQs

Kann man einen Teiltestbericht einreichen?

Nein, der Leitfaden macht dies deutlich: Nur vollständige, datierte und versionierte Berichte werden akzeptiert.

Reicht eine englischsprachige IFU für die Erstvorlage aus?

Ja, wenn die NB dies akzeptiert (muss im Vorfeld validiert werden). Aber alle Vermarktungssprachen müssen folgen.

Ist ein SSCP von Anfang an erforderlich?

Ja, für alle Klasse-III- und implantierbaren Produkte. Auch wenn sie noch nicht auf den Markt gebracht wurden.

Muss alles für den NB übersetzt werden?

Nicht unbedingt, aber Zusammenfassungen/kritische Auszüge müssen übersetzt werden. Überprüfen Sie die Richtlinien des NB.

PMCF: Wann muss der NB über eine Änderung informiert werden?

Sobald es eine wesentliche Änderung gibt (Ziele, Methode, Zeitplan...). Dies sollte frühzeitig antizipiert werden.

7. Was kann CSDmed leisten?

Ein MDR-Dossier einzureichen bedeutet nicht, "nur ein paar Kästchen auszufüllen".

Es geht darum, mit Strenge und Strategie zu zeigen, dass das System sicher, leistungsfähig und beherrscht ist.

Es bedeutet auch, Einwände zu antizipieren, die Sprache der benannten Stelle zu sprechen und die richtigen methodischen Entscheidungen zu treffen.

CSDmed begleitet die Hersteller bei diesem anspruchsvollen Vorgehen:

Kritische Durchsicht ihrer technischen Unterlagen
Hilfe bei der Strukturierung und Kohärenz der Dokumente
Strategische Unterstützung in der Vorantragsphase

Kontaktieren Sie uns: Jeder Tag, den Sie bei der Bewertung gewinnen, ist ein weiterer Tag auf dem Markt.

8. Verwandte Ressourcen

Quelle