Presentación del expediente técnico MDR: lo que realmente deben tener en cuenta los fabricantes (Team-NB, abril de 2025)

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09 Abril 2025

1. Una guía muy esperada, ahora imprescindible

El Reglamento (UE) 2017/745 impone un requisito claro a los fabricantes de productos sanitarios: demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (RGPD) mediante un expediente técnico estructurado y completo. Pero en la práctica, ¿qué es lo que realmente hay que aportar? ¿Y cómo evitar los escollos que pueden provocar retrasos o demoras en la presentación?

La versión 3 de la guía Team-NB, publicada en abril de 2025, ofrece respuestas muy prácticas a estas preguntas. Basado en los comentarios de varios organismos notificados europeos, este documento se ha convertido en una referencia para los fabricantes y sus socios. Proporciona recomendaciones prácticas, advierte de errores comunes y aclara lo que se espera de los evaluadores.

2. ¿Qué cambia para los fabricantes con esta guía?

Esta guía no crea nuevas obligaciones, pero hace explícito lo que los organismos notificados esperan realmente de un expediente técnico bien elaborado. Las recomendaciones más importantes incluyen

Claridad estructural: el expediente debe ser fácil de navegar, con un índice hipervinculado, referencias cruzadas precisas y total coherencia entre las secciones.
Lengua: conviene aclarar muy pronto con el organismo notificado la lengua prevista para la presentación. Traducción incorrecta = retrasos garantizados.
Justificaciones exigidas: cada desviación del estado de la técnica, cada norma aplicada parcialmente y cada dato antiguo reutilizado deben justificarse.
Evite la simple acumulación de informes: debe demostrarse la trazabilidad entre los riesgos identificados, las medidas de control y las pruebas de verificación/validación asociadas.

Requisito clave: el expediente debe demostrar cómo se cumple cada SPGR, con pruebas, método de demostración, norma aplicada y documentación justificativa. No sólo una tabla vacía con cruces.

Datos de reciclado: qué es (todavía) aceptable

La guía autoriza el uso de datos de la evaluación MDD, siempre que sigan siendo pertinentes y que los requisitos no hayan cambiado. En este caso, debe indicarse claramente lo siguiente

lo que ya ha sido evaluado por el organismo notificado
qué ha cambiado desde entonces
y si los datos siguen siendo válidos según el estado de la técnica.

Tabla - Reutilización de datos MDD

Datos	¿Reutilizables condicionalmente?	¿Cómo justificar?
Informes de biocompatibilidad MDD	sí	Análisis de deficiencias ISO 10993-1
Validación de la esterilización	✅S í	Proceso idéntico + validación aún actualizada
Datos clínicos sobre el equivalente	⚠️ Sujeto a	Demostrar acceso al expediente técnico + demostrar equivalencia (MDCG 2020-5)
Antigua lista de comprobación del SGPR (en el marco de la MDD)	❌ No	Rehacer completamente según requisitos MDR Anexo I

3. Los errores más comunes: lo que los ON ya no perdonan

La guía identifica los escollos más comunes con los que se encuentran los evaluadores técnicos. He aquí algunos de los más críticos:

Uso previsto incoherente entre IFU, SSCP, CER, DoC, etc
IFU demasiado genérico, con contraindicaciones ausentes o no justificadas.
Justificación poco clara o inexistente de la elección de normas, métodos y materiales.
Equivalencia clínica mal documentada, en particular para los programas informáticos.
Falta de justificación de los SPRG declarados "no aplicables".
Riesgos clínicos mal integrados en el RMF (el vínculo con la validación clínica debe ser evidente).

Lista de comprobación previa a la presentación del MDR: 10 puntos que deben comprobarse antes de enviarlo al organismo notificado

1.Coherencia del uso previsto

Alineación exacta entre IFU, GSPR, CER, SSCP, DoC, etiquetado.
Las definiciones se ajustan al MDCG 2020-6 (no confundir indicaciones y uso previsto).

2.Estructura de archivos clara y navegable

Índice de contenidos con hipervínculos, versionado claro, índice estructurado.
Documentos explícitamente nombrados y con sello de tiempo.

3.Lista de comprobación del SGPR completa y justificada

Para cada requisito: aplicable / no aplicable + método de demostración + norma + pruebas documentales.
Justificación sólida de cualquier norma no armonizada o aplicada parcialmente.

4.Documentación clínica completa

RCE actualizada, conforme a los anexos XIV + MDCG 2020-6 + MEDDEV 2.7/1 rev.4.
Datos sólidos, equivalencia debidamente demostrada si se reivindica.
Todas las alegaciones clínicas se basan en pruebas reales.

5.Riesgo controlado Y trazabilidad asegurada

Cada riesgo identificado → control → verificación → validación → prueba.
RMF alineado con datos clínicos, GSPR, IFU.

6.Traducciones validadas (si procede)

Idioma conforme con los requisitos de NB.
Traducciones disponibles o previstas para todos los idiomas de comercialización.

7.Plan del PMCF claro, realista y documentado

Objetivos, métodos (generales/específicos), indicadores de seguimiento.
Informe del PMCF (si está disponible) integrado en la RCE.

8.Datos reutilizados debidamente justificados

Análisis de carencias en materia de biocompatibilidad, esterilización, equivalencia, etc.
Informes MDD comunicados y contextualizados.

9.Documentos de validación completos

Sin informes parciales ni protocolos aislados.
Todas las pruebas críticas versionadas e identificadas (diseño V&V, esterilización, vida útil, etc.).

10.Alineación global con las clases y obligaciones reglamentarias

Cumplimiento de la lista de comprobación documental de cada clase.
PSUR/SSCP debidamente planificados según el tipo de DM.

Imprima esta lista de comprobación y marque cada punto una vez validado. Un buen expediente es 50% trabajo técnico y 50% documentación rigurosa.

4. Enfoque: 3 capítulos de la guía que debe leer obligatoriamente (aunque delegue)

A. Lista de comprobación SPGR (Anexo I MDR)

Es la columna vertebral del expediente. La guía hace hincapié en :

La importancia de racionalizar cada desviación (por ejemplo, si una norma sólo se aplica parcialmente).
La necesidad de cotejar cada requisito con pruebas documentadas localizadas con precisión en el expediente.
La inadmisibilidad de cuadros poco claros o no revisados.

B. Evaluación clínica (REC + plan)

La guía ofrece un buen resumen de los requisitos del MDR + MDCG + MEDDEV:

El plan de evaluación clínica (PEC) debe estar alineado con el propósito declarado.
Las bases de datos, los criterios de inclusión y los análisis estadísticos deben estar rigurosamente justificados.
La prueba de acceso al archivo equivalente es obligatoria para los productos implantables de la clase III.
Cada declaración de comercialización debe ser trazable a un conjunto de datos clínicos.

Para los dispositivos de software: alineación con el MDCG 2020-1 + prueba de validez clínica, rendimiento técnico, rendimiento clínico.

C. PMCF y PSUR

La sección 6.3.4 es una mina de oro:

Cada dispositivo debe tener un plan PMCF, incluso si no hay un estudio específico.
Los objetivos deben ser claros, realistas y trazables.
El PSUR debe resumir los datos y elaborar acciones (actualización del CER, RMF, etc.).
Las expectativas del PSUR son muy específicas (formato, frecuencia, idioma, versión para el paciente, etc.).

Cuadro: Resumen de los documentos exigidos por clase (véase la página 51 de la guía)

* Los protocolos e informes de búsqueda bibliográfica, que cubren los objetivos de evaluar sistemáticamente el estado de la técnica e identificar todos los datos clínicos disponibles que respaldan el producto en evaluación, pueden facilitarse como documentos independientes o integrados en el plan de evaluación clínica (PEC) o el informe de evaluación clínica (IEC).

También deberá incluirse una copia completa de los artículos pertinentes.

** El informe del PMCF puede facilitarse como documento independiente o integrado en el informe de evaluación clínica (CER).

5. Dos casos prácticos

Caso 1 - Fabricante experimentado, pero expediente rechazado

Un fabricante de clase IIb presenta un expediente para un producto con un sólido historial de marca blanca. Pero :

El IFU presenta un "uso previsto" diferente del CER.
Se declara la equivalencia clínica sin prueba de acceso técnico.
El PSUR carece de cualquier acción, a pesar de una alerta de vigilancia sobre un componente.

Veredicto: evaluación suspendida. Revisión reanudada al cabo de 5 meses.

Caso 2 - Puesta en marcha de SaMD: éxito al primer intento

Una start-up presenta un software DM:

Trazabilidad perfecta entre especificaciones, requisitos del SGPR, riesgos y pruebas de validación.
Fichero estructurado con índice hipervinculado.
PMCF bien dimensionado con encuesta de usuarios de nivel 4 prevista.

Resultado: una evaluación sin problemas ni problemas importantes.

6. Mini FAQ

¿Puedo presentar un informe de prueba parcial?

No, la guía establece claramente que sólo se aceptarán informes completos, fechados y versionados.

¿Es suficiente un IFU en inglés para la presentación inicial?

Sí, si el ON lo acepta (debe validarse previamente). Sin embargo, deben seguir todas las lenguas de comercialización.

¿Se requiere el SSCP para la presentación inicial?

Sí, para todos los productos de la clase III e implantables. Incluidos los que aún no están en el mercado.

¿Debe traducirse todo para el organismo notificado?

No necesariamente, pero sí los resúmenes/extractos críticos. Consulte la política del ON.

PMCF: ¿cuándo se debe notificar un cambio al ONB?

En cuanto se produzca un cambio significativo (objetivos, método, calendario, etc.). Anticípese.

7. Lo que el CSDmed puede hacer por usted

Presentar un expediente MDR no significa "simplemente rellenar los espacios en blanco".

Significa demostrar rigurosa y estratégicamente que el sistema es seguro, eficaz y está bajo control.

También significa anticiparse a las objeciones, hablar el lenguaje del organismo notificado y tomar las decisiones metodológicas correctas.

CSDmed apoya a los fabricantes en este exigente proceso:

Revisión crítica de sus expedientes técnicos
Ayuda para estructurar y garantizar la coherencia de los documentos
Apoyo estratégico en la fase previa a la presentación

Escríbanos: cada día ganado en la evaluación es un día ganado en el mercado.

8. Recursos relacionados

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