Presentazione del fascicolo tecnico MDR: ciò di cui i produttori devono realmente occuparsi (Team-NB, aprile 2025)

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09 Aprile 2025

1. Una guida attesa da tempo, ora indispensabile

Il Regolamento MDR (UE) 2017/745 impone un requisito chiaro ai fabbricanti di dispositivi medici: dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) attraverso un fascicolo tecnico strutturato e completo. Ma in pratica, cosa è necessario fornire realmente? E come evitare le insidie che possono portare a ritardi o rinvii nella presentazione?

La versione 3 della guida Team-NB, pubblicata nell'aprile 2025, fornisce risposte molto pratiche a queste domande. Basata sul feedback di diversi organismi notificati europei, questo documento è diventato un punto di riferimento per i produttori e i loro partner. Fornisce raccomandazioni pratiche, mette in guardia dagli errori più comuni e chiarisce cosa ci si aspetta dai valutatori.

2. Cosa cambia per i produttori con questa guida?

Questa guida non crea nuovi obblighi, ma rende esplicito ciò che gli organismi notificati si aspettano realmente da un fascicolo tecnico ben costruito. Le raccomandazioni più importanti includono:

Chiarezza strutturale: il fascicolo deve essere facile da navigare, con un indice ipertestuale, riferimenti incrociati precisi e totale coerenza tra le sezioni.
Lingua: è consigliabile chiarire molto presto con l'organismo notificato la lingua prevista per la presentazione. Traduzione errata = ritardi garantiti.
Giustificazione: ogni deviazione dallo stato dell'arte, ogni standard parzialmente applicato e ogni vecchio dato riutilizzato deve essere giustificato.
Evitare il semplice accumulo di rapporti: deve essere dimostrata la tracciabilità tra i rischi identificati, le misure di controllo e i test di verifica/validazione associati.

Requisito fondamentale: il fascicolo deve dimostrare come ogni GSPR sia soddisfatto, con prove, metodo di dimostrazione, standard applicato e documentazione di supporto. Non solo una tabella vuota con delle croci.

Riutilizzo dei dati: cosa è (ancora) accettabile

La guida autorizza l'utilizzo dei dati della valutazione MDD, a condizione che siano ancora pertinenti e che i requisiti non siano cambiati. In questo caso, deve essere chiaramente indicato quanto segue:

cosa è già stato valutato dall'ON,
cosa è cambiato da allora
e se i dati rimangono validi secondo lo stato dell'arte.

Tabella - Riutilizzo dei dati MDD

Dati	Riutilizzabili in modo condizionato?	Come giustificare?
Rapporti di biocompatibilità MDD	sì	Analisi delle lacune ISO 10993-1
Convalida della sterilizzazione	sì	Processo identico + convalida ancora aggiornata
Dati clinici su dispositivi equivalenti	⚠️ Soggetto a condizioni	Dimostrare l'accesso al fascicolo tecnico + dimostrare l'equivalenza (MDCG 2020-5)
Vecchia lista di controllo GSPR (sotto MDD)	❌ No	Completamente da rifare secondo i requisiti dell'Allegato I della MDR

3. Gli errori più comuni: ciò che gli ON non perdonano più

La guida identifica le insidie più comuni incontrate dai valutatori tecnici. Ecco alcuni dei più critici:

Uso non coerente tra IFU, SSCP, CER, DoC, ecc.
IFU troppo generico, con controindicazioni assenti o non giustificate.
Razionali poco chiari o assenti per la scelta di standard, metodi e materiali.
Equivalenza clinica poco documentata, in particolare per i software.
Mancanza di giustificazione per i GSPR dichiarati "non applicabili".
Rischi clinici scarsamente integrati nell'RMF (il legame con la validazione clinica deve essere evidente).

Lista di controllo "pre-submission" MDR - 10 punti da controllare prima dell'invio all'ON

1. Coerenza dell'uso previsto

Esattamente allineato tra IFU, GSPR, CER, SSCP, DoC, etichettatura.
Definizioni conformi a MDCG 2020-6 (non confondere indicazioni e destinazione d'uso).

2. Struttura del fascicolo chiara e navigabile

Indice dei contenuti con collegamenti ipertestuali, chiaro versioning, indice strutturato.
Documenti esplicitamente denominati, datati e con versione assegnata.

3. Lista di controllo GSPR completa e giustificata

Per ogni requisito: applicabile/non applicabile + metodo di dimostrazione + standard + prove documentali.
Solida giustificazione per ogni standard non armonizzato o parzialmente applicato.

4. Documentazione clinica completa

CER aggiornato, conforme agli allegati XIV + MDCG 2020-6 + MEDDEV 2.7/1 rev.4.
Dati solidi, equivalenza debitamente dimostrata se rivendicata.
Le affermazioni cliniche sono tutte riconducibili a prove reali.

5. Controllo del rischio e tracciabilità garantita

Ogni rischio identificato → controllo → verifica → validazione → prova.
RMF allineato con dati clinici, GSPR, IFU.

6. Traduzioni convalidate (se applicabili)

Lingua conforme ai requisiti ON.
Traduzioni disponibili o previste per tutte le lingue di commercializzazione.

7. Piano PMCF chiaro, realistico e documentato

Obiettivi, metodi (generali/specifici), indicatori di monitoraggio.
Rapporto PMCF (se disponibile) integrato nel CER.

8. Dati riutilizzati adeguatamente giustificati

Analisi delle lacune per biocompatibilità, sterilizzazione, equivalenza, ecc.
Rapporti MDD riportati e contestualizzati.

9. Documenti di validazione completi

Nessun rapporto o protocollo parziale.
Tutti i test critici sono stati versionati e identificati (V&V design, sterilizzazione, shelf-life, ecc.).

10. Allineamento globale alle classi e agli obblighi normativi

Lista di controllo documentale per ogni classe rispettata.
PSUR/SSCP adeguatamente pianificato in base al tipo di DM.

Stampate questa lista di controllo e spuntate ogni punto una volta convalidato. Un buon dossier è composto per il 50% da lavoro tecnico e per il 50% da una documentazione rigorosa.

4. Focus: 3 capitoli della guida che dovete assolutamente leggere (anche se delegate)

A. Lista di controllo GSPR (Allegato I MDR)

È la spina dorsale del dossier. La guida sottolinea

L'importanza di razionalizzare ogni deviazione (ad esempio, se uno standard è applicato solo parzialmente).
La necessità di fare un riferimento incrociato a ogni requisito con le prove documentate che si trovano precisamente nel fascicolo.
L'inammissibilità di tabelle non chiare o non revisionate.

B. Valutazione clinica (CEP + CER)

La guida fornisce una valida sintesi dei requisiti MDR + MDCG + MEDDEV:

Il piano di valutazione clinica (CEP) deve essere allineato con lo scopo dichiarato.
I database, i criteri di inclusione e le analisi statistiche devono essere rigorosamente giustificati.
Per i dispositivi impiantabili di classe III è obbligatorio dimostrare l'accesso al fascicolo tecnico del dispositivo equivalente.
Ogni indicazione di marketing deve essere riconducibile a un set di dati clinici.

Per i dispositivi software: allineamento con MDCG 2020-1 + prova di validità clinica, prestazioni tecniche e prestazioni cliniche.

C. PMCF e PSUR

La sezione 6.3.4 è una miniera d'oro:

Ogni dispositivo deve avere un piano PMCF, anche in assenza di uno studio specifico.
Gli obiettivi devono essere chiari, realistici e tracciabili.
Il PSUR deve riassumere i dati ed elaborare azioni (aggiornamento del CER, RMF, ecc.).
Le aspettative relative all'SSCP sono molto specifiche (formato, frequenza, lingua, versione per il paziente, ecc.).

Tabella: Sintesi dei documenti richiesti per classe (vedere pagina 51 della guida)

* I protocolli e i rapporti di ricerca della letteratura, che coprono gli obiettivi di valutazione sistematica dello stato dell'arte e di identificazione di tutti i dati clinici disponibili a supporto del dispositivo in valutazione, possono essere forniti come documenti a sé stanti o integrati nel piano di valutazione clinica (CEP) o nel rapporto di valutazione clinica (CER).

Deve essere inclusa anche una copia completa degli articoli pertinenti.

** Il rapporto PMCF può essere fornito come documento a sé stante o come parte del rapporto di valutazione clinica (CER).

5. Due casi pratici

Caso 1 - Produttore esperto, ma dossier respinto

Un produttore di Classe IIb presenta un dossier per un dispositivo con una solida storia di private label. Ma:

L'IFU presenta un "uso previsto" diverso dal CER.
Viene dichiarata l'equivalenza clinica senza la prova dell'accesso tecnico.
Il PSUR è privo di qualsiasi azione, nonostante un allarme di vigilanza su un componente.

Verdetto: valutazione sospesa. Riesame ripreso dopo 5 mesi.

Caso 2 - Start-up SaMD: un successo al 1° tentativo

Una start-up presenta un dispositivo medico software:

Perfetta tracciabilità tra specifiche, requisiti GSPR, rischi e test di validazione.
File strutturato con indice ipertestuale.
PMCF ben dimensionato con indagine utente di livello 4 pianificata (massimo livello di evidenza previsto nel piano PMCF).

Risultato: una valutazione senza intoppi, senza problemi di rilievo.

6. Mini FAQ

Posso presentare un rapporto di prova parziale?

No, la guida indica chiaramente che saranno accettati solo rapporti completi, datati e provvisti di versione.

È sufficiente un IFU in inglese per la presentazione iniziale?

Sì, se l'ON lo accetta (da convalidare preventivamente). Tuttavia, tutte le lingue di commercializzazione devono essere seguite.

L'SSCP è necessario per la presentazione iniziale?

Sì, per tutti i dispositivi di classe III e impiantabili. Compresi quelli non ancora in commercio.

Deve essere tradotto tutto per l'ON?

Non necessariamente, ma i riassunti e gli estratti critici devono essere tradotti. Verificare la politica dell'ON.

PMCF: quando deve essere notificata all'ON una modifica?

Non appena si verifica un cambiamento significativo (obiettivi, metodo, calendario, ecc.). È consigliabile anticipare.

7. Cosa può fare CSDmed per voi

Presentare un dossier MDR non significa "riempire solo gli spazi vuoti".

Significa dimostrare in modo rigoroso e strategico che il sistema è sicuro, efficace e sotto controllo.

Significa anche anticipare le obiezioni, parlare il linguaggio dell'organismo notificato e fare le giuste scelte metodologiche.

CSDmed supporta i produttori in questo impegnativo processo:

Revisione critica dei vostri fascicoli tecnici
Assistenza nella strutturazione e nel garantire la coerenza dei documenti
Supporto strategico nella fase di pre-presentazione

Contattateci: ogni giorno guadagnato nella valutazione è un giorno in più guadagnato sul mercato.

8. Risorse correlate

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