Apresentação do dossier técnico MDR: o que os fabricantes devem realmente ter em conta (Team-NB, abril de 2025)

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09 April 2025

1. Um guia há muito aguardado, agora obrigatório

O Regulamento (UE) 2017/745 impõe um requisito claro aos fabricantes de dispositivos médicos: demonstrar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPRs) através de um dossier técnico estruturado e abrangente. Mas, na prática, o que é que é realmente necessário fornecer? E como é que podemos evitar as armadilhas que podem levar a atrasos ou a atrasos na apresentação?

A versão 3 do guia da Equipa-NB, publicada em abril de 2025, fornece respostas muito práticas a estas questões. Com base no feedback de vários Organismos Notificados Europeus, este documento tornou-se uma referência para os fabricantes e os seus parceiros. Fornece recomendações práticas, alerta para erros comuns e clarifica o que se espera dos avaliadores.

2. O que é que este guia muda para os fabricantes?

Este guia não cria quaisquer novas obrigações, mas torna explícito o que os organismos notificados realmente esperam de um ficheiro técnico bem construído. As recomendações mais importantes incluem

Clareza estrutural: o dossiê deve ser fácil de navegar, com um índice com hiperligações, referências cruzadas precisas e total coerência entre as secções.
Língua: é aconselhável esclarecer muito cedo com o organismo notificado a língua prevista para a apresentação. Tradução incorrecta = atrasos garantidos.
Justificações necessárias: todos os desvios em relação ao estado da técnica, todas as normas parcialmente aplicadas e todos os dados antigos reutilizados devem ser justificados.
Evitar a simples acumulação de relatórios: deve ser demonstrada a rastreabilidade entre os riscos identificados, as medidas de controlo e os testes de verificação/validação associados.

Requisito-chave: o ficheiro deve demonstrar o modo como cada GSPR é cumprido, com prova, método de demonstração, norma aplicada e documentação de apoio. Não se trata apenas de um quadro vazio com cruzes.

Dados de reciclagem: o que é (ainda) aceitável

O guia autoriza a utilização de dados da avaliação MDD, desde que ainda sejam relevantes e que os requisitos não tenham mudado. Neste caso, deve ser claramente indicado o seguinte

o que já foi avaliado pelo NB,
o que mudou desde então
e se os dados permanecem válidos de acordo com o estado da técnica.

Quadro - Reutilização de dados MDD

Dados	Reutilizáveis condicionalmente?	Como justificar?
Relatórios de biocompatibilidade MDD	✅S im	Análise de lacunas ISO 10993-1
Validação da esterilização	sim	Processo idêntico + validação ainda actualizada
Dados clínicos sobre o equivalente	⚠️ Sujeito a	Provar o acesso ao ficheiro técnico + demonstrar a equivalência (MDCG 2020-5)
Antiga lista de controlo do GSPR (ao abrigo da MDD)	não	Refazer completamente de acordo com os requisitos do Anexo I do RDM

3. Os erros mais comuns: o que os RN já não perdoam

O guia identifica as armadilhas mais comuns encontradas pelos avaliadores técnicos. Eis alguns dos mais críticos:

Utilização pretendida inconsistente entre as Instruções de Utilização, o SSCP, o CER, o DoC, etc
IFU demasiado genérico, com contra-indicações ausentes ou não justificadas.
Justificações pouco claras ou inexistentes para a escolha de normas, métodos e materiais.
Equivalência clínica mal documentada, nomeadamente no que respeita ao software.
Falta de justificação para os GSPR declarados "não aplicáveis".
Riscos clínicos mal integrados no RMF (a ligação com a validação clínica deve ser óbvia).

Lista de controlo pré-submissão do RDM - 10 pontos a verificar antes de enviar para o RN

1.Coerência da utilização prevista

Alinhamento exato entre o IFU, o GSPR, o CER, o SSCP, o DoC e a rotulagem.
As definições estão em conformidade com o MDCG 2020-6 (não confundir indicações e utilização prevista).

2.Estrutura de ficheiros clara e navegável

Índice com hiperligações, controlo de versões claro, índice estruturado.
Documentos explicitamente nomeados e com registo de data e hora.

3.Lista de controlo GSPR completa e justificada

Para cada requisito: aplicável / não aplicável + método de demonstração + norma + provas documentais.
Justificação sólida para qualquer norma não harmonizada ou parcialmente aplicada.

4.Documentação clínica completa

RCE actualizada, em conformidade com os anexos XIV + MDCG 2020-6 + MEDDEV 2.7/1 rev.4.
Dados robustos, equivalência devidamente demonstrada, se alegada.
Todas as alegações clínicas são rastreadas até provas reais.

5.Risco controlado E rastreabilidade assegurada

Cada risco identificado → controlo → verificação → validação → prova.
RMF alinhado com os dados clínicos, GSPR, IFU.

6.Traduções validadas (se aplicável)

Língua em conformidade com os requisitos do RN.
Traduções disponíveis ou planeadas para todas as línguas de comercialização.

7.Plano PMCF claro, realista e documentado

Objectivos, métodos (gerais/específicos), indicadores de acompanhamento.
Relatório do PMCF (se disponível) integrado no RCE.

8.Dados reutilizados devidamente justificados

Análises de lacunas para biocompatibilidade, esterilização, equivalência, etc.
Relatórios MDD comunicados e contextualizados.

9.Documentos de validação completos

Não há relatórios parciais ou protocolos isolados.
Todos os testes críticos versionados e identificados (conceção V&V, esterilização, prazo de validade, etc.).

10.Alinhamento global com as classes e obrigações regulamentares

Lista de controlo documental para cada classe cumprida.
PSUR/SSCP devidamente planeado de acordo com o tipo de DM.

Imprima esta lista de controlo e assinale cada ponto após a sua validação. Um bom dossier é 50% trabalho técnico e 50% documentação rigorosa.

4. Atenção: 3 capítulos do guia que tem absolutamente de ler (mesmo que delegue)

A. Lista de controlo do RGPD (Anexo I do RDM)

Esta é a espinha dorsal do dossier. O guia sublinha :

A importância de racionalizar cada desvio (por exemplo, se uma norma for aplicada apenas parcialmente).
A necessidade de cruzar cada exigência com provas documentais que se encontram exatamente no dossier.
A inadmissibilidade de quadros pouco claros ou não actualizados.

B. Avaliação clínica (REC + plano)

O guia fornece um resumo bem-vindo dos requisitos do MDR + MDCG + MEDDEV:

O plano de avaliação clínica (CEP) deve estar alinhado com o objetivo declarado.
As bases de dados, os critérios de inclusão e as análises estatísticas devem ser rigorosamente justificados.
A prova de acesso ao ficheiro equivalente é obrigatória para os dispositivos implantáveis da classe III.
Cada alegação de comercialização deve ser rastreável a um conjunto de dados clínicos.

Para dispositivos de software: alinhamento com o MDCG 2020-1 + prova de validade clínica, desempenho técnico, desempenho clínico.

C. PMCF e PSURs

A secção 6.3.4 é uma mina de ouro:

Todos os dispositivos devem ter um plano de PMCF, mesmo que não exista um estudo específico.
Os objectivos devem ser claros, realistas e rastreáveis.
O PSUR deve resumir os dados e elaborar acções (atualização do CER, RMF, etc.).
As expectativas do SSCP são muito específicas (formato, frequência, língua, versão para doentes, etc.).

Quadro: Resumo dos documentos exigidos por classe (ver página 51 do guia)

* Os protocolos e relatórios de pesquisa bibliográfica, que abrangem os objectivos de avaliação sistemática do estado da técnica e de identificação de todos os dados clínicos disponíveis que apoiam o dispositivo em avaliação, podem ser fornecidos como documentos independentes ou integrados no plano de avaliação clínica (CEP) ou no relatório de avaliação clínica (RCE).

Deve também ser incluída uma cópia integral dos artigos relevantes.

** O relatório do PMCF pode ser fornecido como um documento autónomo ou como parte do relatório de avaliação clínica (RCE).

5. Dois casos práticos

Caso 1 - Fabricante experiente, mas dossier rejeitado

Um fabricante de classe IIb apresenta um dossiê para um dispositivo com um sólido historial de marca própria. Mas :

As instruções de utilização apresentam uma "utilização prevista" diferente da CER.
A equivalência clínica é declarada sem prova de acesso técnico.
O PSUR é desprovido de qualquer ação, apesar de um alerta de vigilância sobre um componente.

Veredicto: avaliação suspensa. Revisão retomada após 5 meses.

Caso 2 - Arranque da SaMD: sucesso à primeira tentativa

Uma empresa em fase de arranque apresenta um DM de software:

Rastreabilidade perfeita entre especificações, requisitos GSPR, riscos e testes de validação.
Ficheiro estruturado com índice com hiperligações.
PMCF bem dimensionado com inquérito aos utilizadores de nível 4 previsto.

Resultado: uma avaliação sem problemas, sem problemas de maior.

6. Mini FAQ

Posso apresentar um relatório de teste parcial?

Não, o guia indica claramente que só serão aceites relatórios completos, datados e versionados.

Uma IFU em inglês é suficiente para a apresentação inicial?

Sim, se o RN o aceitar (a validar previamente). No entanto, todas as línguas de comercialização devem ser seguidas.

O SSCP é necessário para a apresentação inicial?

Sim, para todos os dispositivos de classe III e implantáveis. Incluindo os que ainda não estão no mercado.

Tudo tem de ser traduzido para o RN?

Não necessariamente, mas os resumos/extratos críticos têm de ser. Verificar a política do RN.

PMCF: quando é que o RN deve ser notificado de uma alteração?

Logo que haja uma alteração significativa (objectivos, método, calendário, etc.). Antecipar.

7. O que a CSDmed pode fazer por si

Apresentar um dossier MDR não significa "preencher apenas os espaços em branco".

Significa demonstrar de forma rigorosa e estratégica que o sistema é seguro, eficaz e está sob controlo.

Significa também antecipar objecções, falar a linguagem do organismo notificado e fazer as escolhas metodológicas corretas.

A CSDmed apoia os fabricantes neste processo exigente:

Revisão crítica dos seus dossiers técnicos
Ajuda na estruturação e na coerência dos documentos
Apoio estratégico na fase de pré-submissão

Escreva-nos: cada dia ganho na avaliação é mais um dia ganho no mercado.

8. Recursos relacionados

Fonte