Praktischer Leitfaden: Einreichung der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745
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Team-NB (Europäischer Verband der benannten Stellen für Medizinprodukte) ist eine Berufsorganisation, die die wichtigsten benannten Stellen (NB), die für die Zertifizierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union zuständig sind, vereint. Dieser Verband fördert bewährte Verfahren und die Harmonisierung von Zertifizierungsprozessen mit dem Ziel, die Sicherheit und Konformität von Medizinprodukten in der gesamten EU zu verbessern, insbesondere im Hinblick auf die neuen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 MDR.
Während einer kürzlich von Team-NB organisierten Schulung zur CE-Kennzeichnung von technischen Unterlagen wurden wir an den Best Practice Guide for Submitting Technical Documentation erinnert. Dieser Leitfaden ist eine unschätzbare Ressource für Hersteller, die die Einhaltung der MDR-Anforderungen sicherstellen wollen. Im Folgenden finden Sie die wichtigsten Punkte des Leitfadens und am Ende ein spezielles Angebot für unsere französischsprachigen Kunden.
Die wichtigsten Punkte aus dem Team-NB Leitfaden
1. Zweck und Umfang des Leitfadens
Der Leitfaden zielt darauf ab, die Erwartungen an die Einreichung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß den Anforderungen der Anhänge II und III der Verordnung (EU) 2017/745 MDR anzugleichen. Er ist zwar nicht erschöpfend, bietet aber wesentliche Leitlinien, die den Herstellern helfen, die Standards zu erfüllen, wenn sie von einer Benannten Stelle bewertet werden.
2. Allgemeine Überlegungen
Viele Verzögerungen bei technischen Bewertungen sind auf unvollständige oder schlecht organisierte Einreichungen zurückzuführen. Den Herstellern wird empfohlen, sich im Vorfeld mit ihrer Benannten Stelle in Verbindung zu setzen, um spezifische Anforderungen zu klären, einschließlich der Sprache und der Formatierung der Dokumentation.
3. Gerätebeschreibung und Spezifikationen
Die Dokumentation muss Details wie den Produktnamen, den Verwendungszweck, die EMDN-Codes und die Zielanwender enthalten. Die Klassifizierung des Geräts muss begründet werden, und alle spezifischen oder neuen Funktionen müssen klar angegeben werden. Die Konsistenz der Informationen, insbesondere in Bezug auf Varianten, Zubehör und Konfigurationen, ist von entscheidender Bedeutung.
4. Vom Hersteller bereitgestellte Informationen
Die Einreichung sollte die Konformitätserklärung (Anhang IV der MDR), die Produktetiketten und die Gebrauchsanweisungen (IFU) enthalten. Team-NB erinnert die Hersteller auch an die Verpflichtung, bestimmte Informationen auf ihrer Website zu veröffentlichen, in Übereinstimmung mit den Transparenzanforderungen des Anhangs I der MDR.
5. Risikomanagement und Nutzen-Risiko-Analyse
Das Risikomanagementverfahren, das auf der ISO 14971 basiert, muss dokumentiert werden und sollte eine detaillierte Analyse für jede Produktkomponente beinhalten. Aus dem Risikomanagementbericht muss hervorgehen, dass die Restrisiken akzeptabel sind und dass der Nutzen für die Patienten diese Risiken überwiegt.
6. Produktüberprüfung und -validierung
Biokompatibilitäts-, Stabilitäts- und Softwarevalidierungstests (einschließlich Cybersicherheit) müssen dokumentiert werden, um die Sicherheit und Leistung des Produkts nachzuweisen. Diese Tests sollten detaillierte Berichte über kritische Aspekte des Produkts, Kontaktmaterialien, physikalische Eigenschaften und internationale Prüfstandards umfassen.
7. Spezifische Anforderungen je nach Art des Produkts
Für Produkte, die medizinische Substanzen menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten, sind zusätzliche Informationen erforderlich, einschließlich Sicherheitsbegründungen und -bewertungen. Die Dokumentation muss gegebenenfalls eine Risikomanagementanalyse in Bezug auf biologische oder aktive Materialien enthalten.
Schlussfolgerung
Der Team-NB-Leitfaden ist ein unschätzbares Hilfsmittel für Hersteller von Medizinprodukten, die eine Zertifizierung nach der MDR anstreben. Durch die Befolgung dieser Praktiken können die Hersteller den Konformitätsprozess rationalisieren und einen reibungslosen Übergang zum MDR-Rahmenwerk gewährleisten.
Lesen Sie auch unseren Artikel: MDR-Dokumentation: Vermeiden Sie häufige Fehler und befolgen Sie bewährte Praktiken.
Französische Version des Leitfadens: eine wertvolle Ressource für französischsprachige Hersteller
Für unsere französischsprachigen Kunden bieten wir kostenlos eine französische Übersetzung des Team-NB-Leitfadens an. Dieses Dokument vereinfacht den Zugang zu den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 MDR und hilft den Herstellern, die Normen zu verstehen und technische Unterlagen für die Einreichung bei den benannten Stellen vorzubereiten.
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Die europäische MDR 2017/745 führt neue Anforderungen für Medizinprodukte ein, mit strengeren Anforderungen an die Dokumentation, klinische Bewertungen, PMS-Verfahren und viele andere Aspekte der regulatorische Konformität.
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