Guia prático: Apresentação de documentação técnica ao abrigo do RDM (UE) 2017/745

A Team-NB (Associação Europeia de Organismos Notificados para dispositivos médicos) é uma organização profissional que reúne os principais Organismos Notificados (ONs) responsáveis pela certificação de dispositivos médicos na União Europeia. Esta associação promove as melhores práticas e a harmonização dos processos de certificação, com o objetivo de melhorar a segurança e a conformidade dos dispositivos médicos em toda a UE, especialmente com os novos requisitos do regulamento MDR (UE) 2017/745

Durante uma recente sessão de formação sobre ficheiros técnicos de marcação CE organizada pela Team-NB, recordámos o seu Guia de Boas Práticas para a Apresentação de Documentação Técnica. Este guia é um recurso inestimável para os fabricantes que pretendem garantir a conformidade com os requisitos do MDR. Aqui estão os pontos-chave do guia, além de uma oferta especial no final para os nossos clientes de língua francesa

Pontos-chave do Guia da Equipa-NB

1. Objetivo e âmbito do guia

O guia tem como objetivo alinhar as expectativas para a apresentação de documentação técnica para dispositivos médicos, seguindo os requisitos dos Anexos II e III do MDR (UE) 2017/745. Embora não seja exaustivo, fornece diretrizes essenciais para ajudar os fabricantes a cumprir as normas quando avaliados por um Organismo Notificado

2. Considerações gerais

Muitos atrasos nas avaliações técnicas devem-se a apresentações incompletas ou mal organizadas. Os fabricantes são aconselhados a consultar previamente o seu Organismo Notificado para clarificar os requisitos específicos, incluindo a linguagem e a formatação da documentação

3. Descrição e especificações do dispositivo

A documentação deve incluir detalhes como o nome do produto, a utilização prevista, os códigos EMDN e os utilizadores-alvo. A classificação do dispositivo deve ser justificada e quaisquer funcionalidades específicas ou novas devem ser claramente identificadas. É fundamental garantir a coerência da informação, nomeadamente no que respeita a variações, acessórios e configurações

4. Informações fornecidas pelo fabricante

A apresentação deve incluir a Declaração de Conformidade (Anexo IV do RDM), os rótulos dos produtos e as Instruções de Utilização (IFU). A Team-NB também recorda aos fabricantes a obrigação de publicar determinadas informações no seu sítio Web, de acordo com os requisitos de transparência do Anexo I do RDM

5. Gestão do risco e análise benefício-risco

O processo de gestão do risco, baseado na norma ISO 14971, tem de ser documentado e deve incluir uma análise pormenorizada de cada componente do dispositivo. O relatório de gestão do risco deve demonstrar que os riscos residuais são aceitáveis e que os benefícios para o doente são superiores a esses riscos

6. Verificação e validação do produto

Os testes de biocompatibilidade, estabilidade e validação de software (incluindo cibersegurança) devem ser documentados para demonstrar a segurança e o desempenho do dispositivo. Estes testes devem incluir relatórios detalhados que abranjam aspectos críticos do dispositivo, materiais de contacto, propriedades físicas e normas de teste internacionais

7. Requisitos específicos consoante a natureza do dispositivo

Para os dispositivos que contêm substâncias medicinais, de origem humana ou animal, são necessárias informações adicionais, incluindo justificações e avaliações de segurança. A documentação deve incluir a análise da gestão de riscos relacionada com materiais biológicos ou activos, quando aplicável

Conclusão

O guia da Equipa-NB é uma ferramenta valiosa para os fabricantes de dispositivos médicos que pretendem obter a certificação MDR. Seguindo essas práticas, os fabricantes podem simplificar o processo de conformidade e garantir uma transição tranquila para a estrutura do MDR

Além disso, confira nosso artigo: Documentação do MDR: Evite erros comuns e siga as melhores práticas

Uma versão francesa do Guia: Um recurso valioso para os fabricantes francófonos

Para os nossos clientes francófonos, oferecemos gratuitamente uma tradução francesa do guia da Team-NB. Este documento simplifica o acesso aos requisitos do MDR (UE) 2017/745, ajudando os fabricantes a compreender as normas e a preparar ficheiros técnicos para apresentação aos organismos notificados

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