Guida pratica: presentazione della documentazione tecnica ai sensi dell'MDR (UE) 2017/745
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Team-NB (Associazione europea degli Organismi Notificati per i dispositivi medici) è un'organizzazione professionale che riunisce i principali Organismi Notificati (NB) responsabili della certificazione dei dispositivi medici all'interno dell'Unione Europea. L'associazione promuove le migliori pratiche e l'armonizzazione dei processi di certificazione, con l'obiettivo di migliorare la sicurezza e la conformità dei dispositivi medici in tutta l'UE, in particolare in relazione ai nuovi requisiti del regolamento MDR (UE) 2017/745.
Durante una recente sessione di formazione sui fascicoli tecnici per la marcatura CE organizzata da Team-NB, ci è stata ricordata la loro Guida alle migliori pratiche per la presentazione della documentazione tecnica. Questa guida è una risorsa preziosa per i produttori che intendono garantire la conformità ai requisiti MDR. Ecco i punti chiave della guida e un'offerta speciale dedicata ai nostri clienti francofoni.
Punti chiave della guida Team-NB
1. Scopo e ambito della guida
La guida mira ad allineare le aspettative per la presentazione della documentazione tecnica per i dispositivi medici, seguendo i requisiti degli allegati II e III del regolamento (UE) 2017/745 MDR. Pur non essendo esaustiva, fornisce linee guida essenziali per aiutare i produttori a soddisfare gli standard quando sono soggetto di una valuatazione da parte di un Organismo Notificato.
2. Considerazioni generali
Molti ritardi nelle valutazioni tecniche sono dovuti alla presentazione di documenti incompleti o mal organizzati. Si raccomanda ai produttori di consultare preventivamente il proprio Organismo Notificato per chiarire i requisiti specifici, tra cui la lingua e la formattazione della documentazione.
3. Descrizione e specifiche del dispositivo
La documentazione deve includere dettagli quali il nome del prodotto, l'uso previsto, i codici EMDN e gli utenti di destinazione. La classificazione del dispositivo deve essere giustificata e qualsiasi funzionalità specifica o nuova deve essere chiaramente identificata. È fondamentale garantire la coerenza delle informazioni, in particolare per quanto riguarda varianti, accessori e configurazioni.
4. Informazioni fornite dal produttore
La presentazione deve includere la dichiarazione di conformità (allegato IV della MDR), le etichette del prodotto e le istruzioni per l'uso (IFU). Team-NB ricorda inoltre ai produttori l'obbligo di pubblicare alcune informazioni sul proprio sito web, in conformità ai requisiti di trasparenza dell'Allegato I della MDR.
5. Gestione del rischio e analisi benefici-rischi
Il processo di gestione del rischio, basato sulla norma ISO 14971, deve essere documentato e deve includere un'analisi dettagliata per ogni componente del dispositivo. La relazione sulla gestione del rischio deve dimostrare che i rischi residui sono accettabili e che i benefici per il paziente superano tali rischi.
6. Verifica e convalida del prodotto
I test di biocompatibilità, stabilità e validazione del software (compresa la cybersecurity) devono essere documentati per dimostrare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Questi test devono includere rapporti dettagliati sugli aspetti critici del dispositivo, sui materiali di contatto, sulle proprietà fisiche e sugli standard di prova internazionali.
7. Requisiti specifici a seconda della natura del dispositivo
Per i dispositivi contenenti sostanze medicinali, di origine umana o animale, sono richieste informazioni aggiuntive, tra cui le giustificazioni e le valutazioni di sicurezza. La documentazione deve includere l'analisi della gestione del rischio relativa ai materiali biologici o attivi, se applicabile.
Conclusioni
La guida del Team-NB è uno strumento prezioso per i produttori di dispositivi medici che desiderano ottenere la certificazione MDR. Seguendo queste pratiche, i produttori possono snellire il processo di conformità e garantire una transizione senza problemi al quadro regolamentare MDR.
Inoltre, date un'occhiata al nostro articolo: Documentazione MDR: Evitare gli errori più comuni e seguire le migliori pratiche.
Una versione francese della Guida: Una risorsa preziosa per i produttori francofoni
Per i nostri clienti francofoni, offriamo gratuitamente una traduzione in francese della guida Team-NB. Questo documento semplifica l'accesso ai requisiti MDR (UE) 2017/745, aiutando i produttori a comprendere gli standard e a preparare i fascicoli tecnici da presentare agli organismi notificati.
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