Guía práctica: Presentación de documentación técnica con arreglo al MDR (UE) 2017/745
News
Team-NB (la Asociación Europea de Organismos Notificados para productos sanitarios) es una organización profesional que reúne a los principales Organismos Notificados (ON) responsables de la certificación de productos sanitarios en la Unión Europea. Esta asociación promueve las mejores prácticas y la armonización de los procesos de certificación, con el objetivo de mejorar la seguridad y el cumplimiento de los productos sanitarios en toda la UE, especialmente con los nuevos requisitos del reglamento MDR (UE) 2017/745
Durante una reciente sesión de formación sobre expedientes técnicos de marcado CE organizada por Team-NB, nos recordaron su Guía de mejores prácticas para la presentación de documentación técnica. Esta guía es un recurso inestimable para los fabricantes que pretenden garantizar el cumplimiento de los requisitos del MDR. Aquí están los puntos clave de la guía, además de una oferta especial al final para nuestros clientes de habla francesa
Puntos clave de la guía Team-NB
1. Propósito y alcance de la guía
La guía tiene como objetivo alinear las expectativas para la presentación de documentación técnica de productos sanitarios, siguiendo los requisitos de los anexos II y III del MDR (UE) 2017/745. Aunque no es exhaustiva, proporciona directrices esenciales para ayudar a los fabricantes a cumplir las normas cuando son evaluados por un Organismo Notificado
2. Consideraciones generales
Muchos retrasos en las evaluaciones técnicas se deben a presentaciones incompletas o mal organizadas. Se aconseja a los fabricantes que consulten previamente con su Organismo Notificado para aclarar los requisitos específicos, incluido el lenguaje y el formato de la documentación
3. Descripción y especificaciones del producto
La documentación debe incluir detalles como el nombre del producto, el uso previsto, los códigos EMDN y los usuarios destinatarios. La clasificación del producto debe estar justificada, y cualquier funcionalidad específica o nueva debe estar claramente identificada. Es fundamental garantizar la coherencia de la información, sobre todo en lo que respecta a variaciones, accesorios y configuraciones
4. Información facilitada por el fabricante
La presentación debe incluir la Declaración de Conformidad (Anexo IV del MDR), las etiquetas del producto y las Instrucciones de Uso (IFU). Team-NB también recuerda a los fabricantes la obligación de publicar cierta información en su sitio web, de acuerdo con los requisitos de transparencia del Anexo I del MDR
5. Gestión de riesgos y análisis beneficio-riesgo
El proceso de gestión de riesgos, basado en la norma ISO 14971, debe documentarse e incluir un análisis detallado de cada componente del producto. El informe de gestión de riesgos debe demostrar que los riesgos residuales son aceptables y que los beneficios para el paciente compensan estos riesgos
6. Verificación y validación del producto
Deben documentarse las pruebas de biocompatibilidad, estabilidad y validación del software (incluida la ciberseguridad) para demostrar la seguridad y el rendimiento del producto. Estas pruebas deben incluir informes detallados que cubran los aspectos críticos del dispositivo, los materiales de contacto, las propiedades físicas y las normas internacionales de ensayo
7. Requisitos específicos según la naturaleza del producto
Para los productos que contengan sustancias medicinales, de origen humano o animal, se requiere información adicional, incluidas justificaciones y evaluaciones de seguridad. La documentación debe incluir análisis de gestión de riesgos relacionados con materiales biológicos o activos, cuando proceda
Conclusión
La guía Team-NB es una herramienta inestimable para los fabricantes de productos sanitarios que deseen obtener la certificación MDR. Siguiendo estas prácticas, los fabricantes pueden agilizar el proceso de cumplimiento y garantizar una transición sin problemas al marco MDR
Consulte también nuestro artículo Documentación MDR: Evite errores comunes y siga las mejores prácticas
Versión francesa de la Guía: Un valioso recurso para los fabricantes francófonos
Para nuestros clientes francófonos, ofrecemos gratuitamente una traducción al francés de la guía Team-NB. Este documento simplifica el acceso a los requisitos del MDR (UE) 2017/745, ayudando a los fabricantes a comprender las normas y a preparar los expedientes técnicos para su presentación a los Organismos Notificados
CSDmed: Su socio en la transición al MDR 2017/745
El MDR europeo 2017/745 introduce nuevos requisitos para los productos sanitarios, con exigencias más estrictas en materia de documentación, evaluaciones clínicas, procedimientos de PMS y muchos otros aspectos del cumplimiento normativo
En CSDmed, ayudamos a los clientes -ya sean empresas de nueva creación, fabricantes, importadores o distribuidores- a superar los retos de la transición al MDR. Nuestro equipo de expertos y consultores especializados le guiará a lo largo de todo el proceso, desde la consecución de la conformidad hasta la certificación final
póngase en contacto con nosotros para saber cómo puede ayudarle nuestro equipo a superar con éxito la transición al MDR.