Medical devices regulation
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EUDAMED: Vier Module sind nun betriebsbereit. Warum diese Entwicklung bereits jetzt die Verpflichtungen der Hersteller von Medizinprodukten verändert
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Borderline Manual v5: Welche neuen Fälle der Einstufung und Klassifizierung gibt es gemäß MDR und IVDR?
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Post-market surveillance (PMS) unter MDR und IVDR: Was der MDCG-Leitfaden 2025-10 für Hersteller wirklich ändert
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Breakthrough Devices (BtX): Was ändert sich wirklich durch den MDCG-Leitfaden 2025-9 für Hersteller von Medizinprodukten?
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Eudamed wird wirklich einsatzbereit: Was der Beschluss (EU) 2025/2371 für Hersteller von Medizinprodukten ändert
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Klinik unter dem MDR: Wie findet man sich zwischen clinical evaluation, clinical investigation und anwendbaren Standards zurecht?
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MDCG 2025-8: Wie sollen Optikhersteller mit dem UDI-DI-Master umgehen?
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Biokompatibilität und Start-ups: Wie kann man sich in BEPs, BERs und TRAs nicht verirren?
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Version 4 des EU-Leitfadens „Borderline & Classification“: Was Hersteller wissen müssen (September 2025)
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Einreichung der IVDR‑Technischen Dokumentation: Worauf Hersteller wirklich achten sollten (Team‑NB, Sept. 2025)
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Kombinationsprodukte: Die Brücken zwischen ISO 13485 und ISO 15378 (und was die Behörden davon erwarten)
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MDCG 2019-11 rev.1: Was die neue Version für medizinische und IVD-Software ändert
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Neue Leitlinie MDCG 2025-4: Anforderungen an Software-Apps für Medizinprodukte auf Online-Plattformen
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EUDAMED: Zukünftige Verpflichtungen für Hersteller von Medizinprodukten
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EUDAMED: Welche Akteure müssen sich (wirklich) registrieren? Entschlüsselung des MDCG-Leitfadens 2021-13
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MIR-Formular v7.3.1: Was Hersteller bis November 2025 antizipieren müssen
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EUDAMED v3.11.0 - Was Hersteller von Medizinprodukten wissen sollten
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Harmonisierte MDR-Normen: Aktualisierung vom 8. April 2025, was Hersteller beachten müssen
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