Revisione dell’MDR e dell’IVDR: i quattro punti critici sollevati da Team-NB
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La revisione del quadro normativo europeo sui dispositivi medici persegue un obiettivo ormai ampiamente condiviso: rendere l’MDR e l’IVDR più semplici, più prevedibili e più proporzionati, senza compromettere il livello di protezione dei pazienti.
In una presa di posizione pubblicata l’8 ottobre 2026, Team-NB, l’associazione europea degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici, sostiene tale obiettivo. Tuttavia, richiama l’attenzione su quattro punti che considera particolarmente delicati: la riduzione di alcuni controlli, l’accesso ai dati di EUDAMED, la definizione di nuovi percorsi di valutazione della conformità e le misure tariffarie destinate alle PMI.
Il documento è interessante perché sposta in qualche modo il dibattito. La questione non è semplicemente quella di stabilire quali requisiti potrebbero essere eliminati o alleggeriti, ma anche di determinare come mantenere una sorveglianza efficace quando alcuni controlli diventano meno sistematici.
Importante: gli elementi presentati di seguito descrivono la posizione e le proposte di Team-NB nell’ambito della revisione del MDR e dell’IVDR. Non costituiscono, di per sé, nuovi requisiti normativi applicabili ai fabbricanti.
Perché Team-NB è preoccupata per una riduzione dei controlli?
Il primo punto sollevato riguarda direttamente la sicurezza dei pazienti.
Team-NB osserva che le modifiche previste ridurrebbero diversi meccanismi di valutazione o di sorveglianza: audit del sistema di gestione della qualità, campionamento della documentazione tecnica, audit a sorpresa, date di scadenza dei certificati e, più in generale, alcune possibilità di intervento proattivo da parte degli organismi notificati.
L’associazione non critica solo ciascuna di queste misure presa separatamente, ma sottolinea soprattutto il loro effetto cumulativo.
Secondo Team-NB, nessuna analisi d’impatto ha valutato le conseguenze complessive di questa riduzione dei controlli. Il rischio individuato è quindi quello di far evolvere il sistema da una logica proattiva, volta a individuare i problemi a monte, verso una logica più reattiva, che interviene quando un problema di sicurezza si è già manifestato.
Per far fronte a questa difficoltà, Team-NB sostiene un approccio di sorveglianza adattato al rischio (risk-adaptive surveillance).
L’idea va distinta da una semplice riduzione della sorveglianza. Un approccio basato sul rischio consiste nell’adattare l’intensità dei controlli in funzione delle informazioni disponibili sul dispositivo, sul produttore e sui segnali individuati.
Due produttori, due situazioni diverse
Prendiamo ad esempio un produttore che da diversi anni dispone di un portafoglio stabile, con un sistema di gestione della qualità maturo, dati di sorveglianza post-commercializzazione coerenti e nessun segnale particolare relativo ai propri dispositivi.
In questa situazione, mantenere esattamente la stessa intensità di controllo anno dopo anno può essere discutibile. Un approccio proporzionato al rischio potrebbe consentire di concentrare le risorse sugli elementi realmente critici.
Prendiamo ora in esame un produttore il cui portafoglio è in rapida evoluzione, con numerose modifiche progettuali, dati di sorveglianza post-commercializzazione che evidenziano nuovi segnali o discrepanze ricorrenti a livello del sistema di qualità.
Applicare meccanicamente la stessa riduzione dei controlli a entrambi i produttori avrebbe poco senso.
È proprio questa la logica sostenuta da Team-NB: ridurre alcuni controlli può essere opportuno, a condizione che il sistema rimanga in grado di identificare le situazioni che richiedono una maggiore sorveglianza.
Una sorveglianza basata sul rischio presuppone l’accesso ai dati corretti
Questa logica conduce direttamente al secondo punto sollevato da Team-NB: EUDAMED.
Il ragionamento è piuttosto semplice.
Se gli organismi notificati effettuano meno controlli sistematici e devono concentrare le proprie risorse sulle situazioni che presentano i rischi maggiori, devono essere in grado di identificare tali situazioni.
A tal fine, hanno bisogno di dati affidabili e disponibili con sufficiente anticipo.
Team-NB sottolinea che la sua proposta volta a garantire agli organismi notificati la visibilità sui dati di EUDAMED non è stata inclusa negli emendamenti previsti. L’associazione ritiene tuttavia che tale trasparenza sia una condizione necessaria per il funzionamento di una sorveglianza realmente adeguata al rischio.
EUDAMED riunisce diversi sistemi elettronici relativi, in particolare, alla registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, agli organismi notificati e ai certificati, alla vigilanza e alla sorveglianza del mercato. Il MDR e l’IVDR prevedono già questa architettura.
La questione sollevata da Team-NB non riguarda quindi semplicemente l’esistenza dei dati, ma la loro accessibilità da parte dei soggetti incaricati di adeguare la propria sorveglianza in funzione del rischio.
L’associazione risponde anche alla questione della riservatezza: ricorda che gli organismi notificati sono essi stessi soggetti a obblighi di riservatezza e si dichiara disposta ad accettare ulteriori impegni, se necessario.
Su questo punto, le prime due preoccupazioni di Team-NB sono quindi direttamente collegate: un minor numero di controlli sistematici richiede una maggiore capacità di mirare i controlli rimanenti.
Dispositivi orfani e tecnologie consolidate: definizioni sufficientemente precise?
Il terzo argomento riguarda i nuovi percorsi di valutazione della conformità previsti per alcune categorie di dispositivi, in particolare i dispositivi orfani e quelli che rientrano nelle tecnologie consolidate, o «well-established technologies» (WET).
Team-NB non mette in discussione il principio di percorsi adeguati a tali dispositivi. Si interroga invece sulla precisione dei criteri che ne consentono l’accesso.
Secondo l’associazione, le definizioni previste rimangono troppo aperte all’interpretazione. Essa cita in particolare formulazioni quali «where appropriate» o «if applicable».
Questo tipo di formulazione può sembrare innocuo. In pratica, però, può diventare problematico se i diversi organismi notificati, i fabbricanti o le autorità competenti non la interpretano allo stesso modo.
Un percorso normativo che dovrebbe semplificare la valutazione può quindi produrre l’effetto opposto: discussioni sull’ammissibilità, richieste di giustificazioni aggiuntive e mancanza di prevedibilità per i fabbricanti.
Quali criteri propone Team-NB?
Team-NB propone in particolare di collegare lo status WET all’esistenza di norme armonizzate o di specifiche comuni e di utilizzare criteri quantitativi per determinare quando determinate disposizioni sono applicabili.
Il documento cita, a titolo di esempio:
- una quota di mercato superiore al 5%
- una presenza sul mercato europeo da almeno 10 anni
- l’assenza di eventi avversi gravi negli ultimi tre anni.
Team-NB propone che, previa consultazione pubblica, venga inserita negli allegati dell’MDR e dell’IVDR una matrice basata su tali criteri.
Tali soglie devono essere interpretate con cautela: si tratta di proposte formulate da Team-NB. Esse non costituiscono criteri normativi attualmente applicabili per determinare se un dispositivo rientri nell’ambito di una tecnologia consolidata.
Questa distinzione è particolarmente importante per i fabbricanti. Una presa di posizione da parte di un’associazione di organismi notificati può fornire un’indicazione interessante sulle difficoltà operative riscontrate dal sistema, ma non deve essere confusa con il testo normativo applicabile.
Sostenere le PMI senza compromettere la valutazione di conformità
Il quarto punto è di natura più economica, ma le sue implicazioni sono direttamente normative.
Le misure discusse prevedono, in particolare, riduzioni obbligatorie dei costi per le piccole e medie imprese, nonché un pagamento differito fino al rilascio del certificato.
L’obiettivo è comprensibile: ridurre l’onere finanziario legato all’accesso alla certificazione per le PMI del settore MedTech.
Team-NB ritiene tuttavia che il meccanismo proposto potrebbe produrre un effetto contrario.
Secondo l’associazione, gli organismi notificati dovrebbero quindi finanziare una parte della valutazione durante la sua esecuzione, applicando al contempo tariffe ridotte e assumendosi il rischio di mancato pagamento. Team-NB ritiene che questa situazione potrebbe indurre alcuni organismi notificati a diventare più cauti nell’accettare nuove pratiche provenienti dalle PMI.
In altre parole, una misura volta a facilitare l’accesso delle PMI alla valutazione di conformità potrebbe, secondo Team-NB, rendere alcune pratiche meno attraenti per gli organismi notificati.
L’associazione solleva inoltre una questione diversa: l’imparzialità della valutazione.
Se il pagamento avviene solo al momento del rilascio del certificato, il risultato della valutazione e la remunerazione dell’organismo notificato diventano più direttamente collegati. Team-NB ritiene che questo meccanismo potrebbe compromettere l’imparzialità prevista dal MDR.
La sua proposta è quindi diversa: anziché imporre una riduzione generale delle tariffe, Team-NB raccomanda meccanismi di finanziamento pubblico o di sostegno all’innovazione destinati ai produttori delle PMI, basandosi in particolare sugli approcci già sviluppati in relazione ai dispositivi orfani e ai cosiddetti percorsi «breakthrough».
È necessario regolamentare le tariffe degli organismi notificati?
Team-NB esprime inoltre riserve sulla possibilità di conferire alla Commissione europea un ampio potere di determinare, mediante atto di esecuzione, la struttura e il livello delle tariffe fatturate dagli organismi notificati.
Anche in questo caso, il documento non contesta l’obiettivo del contenimento dei costi. Chiede tuttavia che un intervento di questa natura sia oggetto di una specifica valutazione d’impatto sulla capacità del sistema di valutazione della conformità.
Secondo Team-NB, un intervento tariffario mal calibrato potrebbe ridurre la capacità degli organismi notificati di mantenere determinate competenze specialistiche, scoraggiare nuovi operatori, allungare i tempi di valutazione e, in ultima analisi, compromettere la disponibilità di determinati dispositivi.
È necessario mantenere una certa sfumatura: Team-NB individua un rischio potenziale. Il documento non dimostra che tali conseguenze si verificheranno.
La questione rimane comunque importante per i produttori. Il costo di una valutazione di conformità è solo uno dei tanti parametri. Anche la disponibilità di competenze, la capacità degli organismi notificati di accettare nuovi dossier e i tempi di valutazione hanno un impatto diretto sull’accesso al mercato.
Cosa cambierebbe per i produttori con una sorveglianza realmente adeguata al rischio?
A breve termine, la pubblicazione di Team-NB non modifica gli obblighi normativi dei fabbricanti.
L’MDR impone in particolare ai fabbricanti di istituire un sistema di sorveglianza post-commercializzazione proporzionato alla classe di rischio e al tipo di dispositivo, che consenta di raccogliere e analizzare attivamente i dati relativi alla sua qualità, alle sue prestazioni e alla sua sicurezza. L’IVDR prevede una logica analoga per i dispositivi diagnostici in vitro.
D’altra parte, la posizione di Team-NB consente di anticipare una possibile evoluzione del rapporto tra produttori e organismi notificati.
Caso pratico: un fabbricante in possesso di dati PMS solidi
Immaginiamo un fabbricante in grado di dimostrare, nell’arco di diversi anni, la stabilità del proprio processo di fabbricazione, il controllo delle non conformità, una sorveglianza post-commercializzazione strutturata e l’assenza di segnali significativi.
In una logica di sorveglianza adeguata al rischio, queste informazioni potrebbero contribuire a giustificare un’intensità di sorveglianza diversa da quella applicata a una situazione che presenta maggiori incertezze.
Al contrario, dati PMS incompleti, tendenze analizzate in modo inadeguato o cambiamenti significativi insufficientemente documentati potrebbero portare a un maggiore controllo sul produttore o su determinati dispositivi.
Un approccio realmente basato sul rischio non implica quindi necessariamente minori requisiti documentali per tutti. Potrebbe invece aumentare l’importanza della qualità e dell’utilizzabilità dei dati che consentono di stabilire il livello di rischio effettivo.
Semplificare l’MDR e l’IVDR senza limitarsi a eliminare i controlli
La posizione di Team-NB non costituisce un’opposizione alla revisione del quadro normativo.
L’associazione ribadisce invece il proprio sostegno agli obiettivi di semplificazione, proporzionalità, riduzione delle duplicazioni, sostegno all’innovazione, digitalizzazione e miglioramento dei percorsi, in particolare per quanto riguarda i dispositivi innovativi, orfani o pediatrici. L’associazione sottolinea che il settore europeo degli organismi notificati conta circa 6.000 specialisti.
In attesa di eventuali modifiche legislative, Team-NB propone inoltre diverse linee d’azione operative: razionalizzare i codici di designazione degli organismi notificati, proseguire l’allineamento con il programma MDSAP, aggiornare le linee guida MDCG per consentire un maggiore campionamento basato sul rischio, migliorare gli scambi con le PMI innovative e coinvolgere maggiormente gli organismi notificati nei progetti pilota che prevedono la partecipazione di gruppi di esperti.
Il filo conduttore del documento è, in definitiva, piuttosto chiaro.
Semplificare l’MDR e l’IVDR non significa solo ridurre il numero dei controlli. Se la sorveglianza diventa meno sistematica, deve poter diventare più mirata. Ciò presuppone dati accessibili, criteri sufficientemente precisi e un sistema di valutazione della conformità dotato delle risorse necessarie per intervenire laddove il rischio lo giustifichi.
Per i fabbricanti, l’argomento merita quindi di essere seguito al di là della sola questione dell’alleggerimento normativo. Il modo in cui saranno definiti i criteri di rischio, i nuovi percorsi di valutazione e l’accesso ai dati potrebbe avere la stessa importanza dei requisiti che saranno effettivamente eliminati.
State valutando l’impatto delle evoluzioni dell’MDR o dell’IVDR sulla vostra strategia normativa?
CSDmed affianca i produttori nell’interpretazione dei requisiti normativi e nella loro traduzione in decisioni concrete per la valutazione di conformità, il sistema di qualità e la sorveglianza post-commercializzazione.
FAQ — Revisione dell’MDR e dell’IVDR
Team-NB chiede di mantenere l’MDR e l’IVDR così come sono?
No. Team-NB dichiara di sostenere gli obiettivi della revisione, in particolare la semplificazione, la proporzionalità dei requisiti, la riduzione delle duplicazioni, l’innovazione e la digitalizzazione. Le sue riserve riguardano principalmente alcune modalità proposte e i loro effetti cumulativi.
I criteri WET proposti da Team-NB sono già applicabili?
No. Le soglie citate nella presa di posizione — ad esempio una quota di mercato superiore al 5%, almeno 10 anni di presenza nell’Unione europea o l’assenza di eventi avversi gravi per tre anni — sono proposte di Team-NB.
Perché Team-NB chiede un migliore accesso a EUDAMED?
Perché, secondo l’associazione, una sorveglianza maggiormente basata sul rischio richiede dati affidabili e disponibili in tempo utile affinché gli organismi notificati possano identificare le situazioni su cui concentrare le proprie risorse.
La posizione di Team-NB modifica gli attuali obblighi dei fabbricanti?
No. Si tratta di una presa di posizione nel contesto della revisione del quadro normativo europeo. Di per sé, non ha valore normativo e non modifica i requisiti attualmente applicabili del MDR o dell’IVDR.
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