Revisão do MDR e do IVDR: os quatro pontos de atenção levantados pela Team-NB
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A revisão do quadro regulamentar europeu relativo aos dispositivos médicos visa um objetivo agora amplamente partilhado: tornar o MDR e o IVDR mais simples, mais previsíveis e mais proporcionados, sem comprometer o nível de proteção dos doentes.
Numa declaração publicada a 8 de outubro de 2026, a Team-NB, a associação europeia de organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, apoia este objetivo. No entanto, chama a atenção para quatro pontos que considera particularmente sensíveis: a redução de certos controlos, o acesso aos dados da EUDAMED, a definição de novas vias de avaliação da conformidade e as medidas tarifárias destinadas às PME.
O documento é interessante porque desvia ligeiramente o debate. A questão não se resume apenas a saber quais os requisitos que poderiam ser suprimidos ou flexibilizados. Trata-se também de determinar como manter uma vigilância eficaz quando certos controlos se tornam menos sistemáticos.
Importante: os elementos apresentados abaixo descrevem a posição e as propostas da Team-NB no âmbito da revisão do MDR e do IVDR. Não constituem, por si só, novos requisitos regulamentares aplicáveis aos fabricantes.
Por que razão a Team-NB está preocupada com uma redução dos controlos?
O primeiro ponto levantado diz diretamente respeito à segurança dos doentes.
A Team-NB observa que as alterações previstas reduziriam vários mecanismos de avaliação ou de vigilância: auditorias ao sistema de gestão da qualidade, amostragem da documentação técnica, auditorias inopinadas, datas de validade dos certificados e, de um modo mais geral, certas possibilidades de intervenção proativa por parte dos organismos notificados.
A associação não critica apenas cada uma destas medidas tomada isoladamente. Salienta, sobretudo, o seu efeito cumulativo.
Segundo a Team-NB, nenhuma análise de impacto avaliou as consequências globais desta redução dos controlos. O risco identificado é, portanto, o de fazer com que o sistema evolua de uma lógica proativa, que procura detetar os problemas a montante, para uma lógica mais reativa, que intervém quando um problema de segurança já surgiu.
Para dar resposta a esta dificuldade, a Team-NB defende uma abordagem de vigilância adaptada ao risco (risk-adaptive surveillance).
Esta ideia deve ser distinguida de uma simples redução da vigilância. Uma abordagem baseada no risco consiste em adaptar a intensidade dos controlos em função das informações disponíveis sobre o dispositivo, o fabricante e os sinais identificados.
Dois fabricantes, duas situações diferentes
Tomemos como exemplo um fabricante que, há vários anos, dispõe de um portfólio estável, com um sistema de gestão da qualidade maduro, dados de vigilância pós-comercialização coerentes e nenhum sinal específico relativo aos seus dispositivos.
Nesta situação, manter exatamente a mesma intensidade de controlo ano após ano pode ser questionável. Uma abordagem proporcional ao risco poderia permitir concentrar os recursos nos aspetos realmente críticos.
Consideremos agora um fabricante cujo portfólio evolui rapidamente, com várias alterações de conceção, dados de vigilância pós-comercialização que revelam novos sinais ou desvios recorrentes ao nível do sistema de qualidade.
Aplicar mecanicamente a mesma redução dos controlos a ambos os fabricantes faria pouco sentido.
É precisamente esta a lógica defendida pela Team-NB: reduzir certos controlos pode ser pertinente, desde que o sistema continue capaz de identificar as situações que exigem maior vigilância.
Uma vigilância baseada no risco pressupõe ter acesso aos dados corretos
Esta lógica conduz diretamente ao segundo ponto levantado pela Team-NB: o EUDAMED.
O raciocínio é bastante simples.
Se os organismos notificados realizam menos controlos sistemáticos e têm de concentrar os seus recursos nas situações que apresentam maior risco, têm de ser capazes de identificar essas situações.
Para tal, necessitam de dados fiáveis e disponíveis com antecedência suficiente.
A Team-NB indica que a sua proposta, que visa proporcionar aos organismos notificados visibilidade sobre os dados do EUDAMED, não foi integrada nas alterações previstas. No entanto, a associação considera esta transparência uma condição necessária para o funcionamento de uma vigilância verdadeiramente adaptada ao risco.
O EUDAMED reúne vários sistemas eletrónicos relativos, nomeadamente, ao registo de dispositivos e de operadores económicos, aos organismos notificados e aos certificados, à vigilância ou ainda à supervisão do mercado. O MDR e o IVDR já prevêem esta arquitetura.
A questão levantada pela Team-NB não se resume, portanto, à simples existência dos dados, mas à sua acessibilidade por parte dos intervenientes encarregados de adaptar a sua vigilância em função do risco.
A associação responde igualmente à questão da confidencialidade: recorda que os organismos notificados estão eles próprios sujeitos a obrigações de confidencialidade e declara-se disposta a aceitar compromissos adicionais, se necessário.
Neste ponto, as duas principais preocupações da Team-NB estão, portanto, diretamente relacionadas: menos controlos sistemáticos exigem uma maior capacidade de direcionar os controlos restantes.
Dispositivos órfãos e tecnologias bem estabelecidas: definições suficientemente precisas?
O terceiro tema diz respeito às novas vias de avaliação da conformidade previstas para determinadas categorias de dispositivos, nomeadamente os dispositivos órfãos e os dispositivos abrangidos por tecnologias bem estabelecidas, ou «well-established technologies» (WET).
A Team-NB não põe em causa o princípio de vias adaptadas a estes dispositivos. Questiona, no entanto, a precisão dos critérios que permitem o acesso a essas vias.
Segundo a associação, as definições previstas continuam a ser demasiado abertas à interpretação. A associação cita, nomeadamente, formulações como «where appropriate» ou «if applicable».
Este tipo de formulação pode parecer anódino. Na prática, pode tornar-se problemático se diferentes organismos notificados, fabricantes ou autoridades competentes não a interpretarem da mesma forma.
Uma via regulamentar que se destina a simplificar a avaliação pode, assim, produzir o efeito contrário: discussões sobre a elegibilidade, pedidos de justificação adicional e falta de previsibilidade para os fabricantes.
Que critérios propõe a Team-NB?
A Team-NB propõe, nomeadamente, associar o estatuto WET à existência de normas harmonizadas ou de especificações comuns e utilizar critérios quantitativos para determinar quando determinadas disposições são aplicáveis.
O documento cita, a título de exemplos:
- uma quota de mercado superior a 5 %
- uma presença no mercado europeu há, pelo menos, 10 anos
- a ausência de eventos indesejáveis graves nos últimos três anos.
A Team-NB propõe que uma matriz baseada nestes critérios seja integrada nos anexos do MDR e do IVDR após consulta pública.
Estes limiares devem ser interpretados com cautela: trata-se de propostas formuladas pela Team-NB. Não constituem critérios regulamentares atualmente aplicáveis para determinar se um dispositivo se enquadra numa tecnologia bem estabelecida.
Esta distinção é particularmente importante para os fabricantes. Uma tomada de posição por parte de uma associação de organismos notificados pode fornecer uma indicação interessante sobre as dificuldades operacionais encontradas pelo sistema, mas não deve ser confundida com o texto regulamentar aplicável.
Apoiar as PME sem comprometer a avaliação da conformidade
O quarto ponto é de natureza mais económica, mas as suas implicações são diretamente regulamentares.
As medidas em discussão prevêem, nomeadamente, reduções obrigatórias dos custos para as pequenas e médias empresas, bem como um pagamento diferido até à emissão do certificado.
O objetivo é compreensível: reduzir o encargo financeiro do acesso à certificação para as PME do setor MedTech.
A Team-NB considera, no entanto, que o mecanismo proposto poderá produzir um efeito contrário.
Segundo a associação, os organismos notificados teriam então de financiar uma parte da avaliação durante a sua realização, aplicando simultaneamente tarifas reduzidas e assumindo o risco de incumprimento de pagamento. A Team-NB considera que esta situação poderá levar alguns organismos notificados a tornarem-se mais cautelosos ao aceitarem novos processos provenientes de PME.
Por outras palavras, uma medida destinada a facilitar o acesso das PME à avaliação de conformidade poderia, segundo a Team-NB, tornar certos processos menos atrativos para os organismos notificados.
A associação levanta também uma questão diferente: a imparcialidade da avaliação.
Se o pagamento ocorrer apenas aquando da emissão do certificado, o resultado da avaliação e a remuneração do organismo notificado ficam mais diretamente ligados. A Team-NB considera que este mecanismo poderá comprometer a imparcialidade esperada no âmbito do MDR.
A sua proposta é, portanto, diferente: em vez de impor uma redução geral das tarifas, a Team-NB defende mecanismos de financiamento público ou de apoio à inovação destinados aos fabricantes PME, baseando-se, nomeadamente, nas abordagens já desenvolvidas em torno dos dispositivos órfãos e dos percursos ditos «breakthrough».
Deve haver um enquadramento das tarifas dos organismos notificados?
A Team-NB manifesta igualmente reservas quanto à possibilidade de conferir à Comissão Europeia um poder alargado para determinar, por meio de um ato de execução, a estrutura e o nível das taxas cobradas pelos organismos notificados.
Mais uma vez, o documento não contesta o objetivo de controlo dos custos. Solicita, no entanto, que uma intervenção desta natureza seja objeto de uma análise de impacto específica sobre a capacidade do sistema de avaliação da conformidade.
Segundo a Team-NB, uma intervenção tarifária mal calibrada poderia reduzir a capacidade dos organismos notificados de manter certas competências especializadas, desencorajar novos intervenientes, prolongar os prazos de avaliação e, em última análise, afetar a disponibilidade de certos dispositivos.
É importante manter aqui a nuance: a Team-NB identifica um risco potencial. O documento não demonstra que essas consequências venham a ocorrer.
Esta questão continua, no entanto, a ser importante para os fabricantes. O custo de uma avaliação de conformidade é apenas um parâmetro entre outros. A disponibilidade de competências, a capacidade dos organismos notificados para aceitar novos processos e os prazos de avaliação têm igualmente um impacto direto no acesso ao mercado.
O que mudaria para os fabricantes com uma vigilância verdadeiramente adaptada ao risco?
A curto prazo, a publicação da Team-NB não altera as obrigações regulamentares dos fabricantes.
O MDR impõe, nomeadamente, aos fabricantes a implementação de um sistema de vigilância pós-comercialização proporcional à classe de risco e ao tipo de dispositivo, que permita recolher e analisar ativamente os dados relativos à sua qualidade, desempenho e segurança. O IVDR prevê uma lógica semelhante para os dispositivos de diagnóstico in vitro.
Por outro lado, a posição da Team-NB permite antecipar uma possível evolução da relação entre fabricantes e organismos notificados.
Caso prático: um fabricante que dispõe de dados de vigilância pós-comercialização (PMS) sólidos
Imaginemos um fabricante capaz de demonstrar, ao longo de vários anos, a estabilidade do seu processo de fabrico, o controlo das não-conformidades, uma vigilância pós-comercialização estruturada e a ausência de sinais significativos.
Numa lógica de vigilância adaptada ao risco, estas informações poderiam contribuir para justificar uma intensidade de vigilância diferente daquela aplicada a uma situação que apresente mais incertezas.
Por outro lado, dados de PMS incompletos, tendências mal analisadas ou alterações significativas insuficientemente documentadas poderiam levar a um maior escrutínio sobre o fabricante ou sobre determinados dispositivos.
Uma abordagem verdadeiramente baseada no risco não significa, portanto, necessariamente menos requisitos documentais para todos. Pelo contrário, poderá aumentar a importância da qualidade e da utilizabilidade dos dados que permitem determinar o nível de risco real.
Simplificar o MDR e o IVDR sem se limitar a eliminar controlos
A posição da Team-NB não constitui uma oposição à revisão do quadro regulamentar.
Pelo contrário, a associação reitera o seu apoio aos objetivos de simplificação, proporcionalidade, redução de duplicações, apoio à inovação, digitalização e melhoria dos percursos, nomeadamente no que diz respeito aos dispositivos inovadores, órfãos ou pediátricos. A associação indica que o setor europeu dos organismos notificados representa cerca de 6 000 especialistas.
Enquanto se aguardam eventuais alterações legislativas, a Team-NB propõe também várias vias operacionais: racionalizar os códigos de designação dos organismos notificados, prosseguir a aproximação ao programa MDSAP, atualizar os guias do MDCG para permitir uma amostragem mais baseada no risco, melhorar o diálogo com as PME inovadoras e envolver mais os organismos notificados nos projetos-piloto que envolvem painéis de peritos.
A linha condutora do documento é, afinal, bastante clara.
Simplificar o MDR e o IVDR não consiste apenas em reduzir o número de controlos. Se a vigilância se tornar menos sistemática, deve poder tornar-se mais direcionada. Isso pressupõe dados acessíveis, critérios suficientemente precisos e um sistema de avaliação da conformidade que disponha dos recursos necessários para intervir onde o risco o justifique.
Para os fabricantes, o tema merece, portanto, ser acompanhado para além da mera questão da simplificação regulamentar. A forma como serão definidos os critérios de risco, as novas vias de avaliação e o acesso aos dados poderá ter tanta importância quanto os requisitos que serão efetivamente suprimidos.
Está a avaliar o impacto das alterações do MDR ou do IVDR na sua estratégia regulamentar?
A CSDmed acompanha os fabricantes na interpretação dos requisitos regulamentares e na sua tradução em decisões concretas para a avaliação da conformidade, o sistema de qualidade e a vigilância pós-comercialização.
Perguntas frequentes — Revisão do MDR e do IVDR
A Team-NB defende a manutenção do MDR e do IVDR tal como estão?
Não. A Team-NB manifesta o seu apoio aos objetivos da revisão, nomeadamente a simplificação, a proporcionalidade dos requisitos, a redução de duplicações, a inovação e a digitalização. As suas reservas dizem respeito principalmente a certas modalidades propostas e aos seus efeitos cumulativos.
Os critérios WET propostos pela Team-NB já são aplicáveis?
Não. Os limiares referidos na tomada de posição — por exemplo, mais de 5 % de quota de mercado, pelo menos 10 anos de presença na União Europeia ou a ausência de eventos indesejáveis graves durante três anos — são propostas da Team-NB.
Por que razão a Team-NB solicita um melhor acesso ao EUDAMED?
Porque uma vigilância mais baseada no risco requer, segundo a associação, dados fiáveis e disponíveis em tempo útil, para que os organismos notificados possam identificar as situações nas quais devem concentrar os seus recursos.
A posição da Team-NB altera as obrigações atuais dos fabricantes?
Não. Trata-se de uma tomada de posição no contexto da revisão do quadro regulamentar europeu. Por si só, não tem valor regulamentar e não altera os requisitos atualmente aplicáveis do MDR ou do IVDR.
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