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Illustration Überarbeitung der MDR und der IVDR: Die vier von Team-NB angesprochenen kritischen Punkte

Überarbeitung der MDR und der IVDR: Die vier von Team-NB angesprochenen kritischen Punkte

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Die Überarbeitung des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte verfolgt ein mittlerweile weithin geteiltes Ziel: die MDR und die IVDR einfacher, berechenbarer und verhältnismäßiger zu gestalten, ohne dabei das Schutzniveau für Patienten zu beeinträchtigen.


In einer am 8. Oktober 2026 veröffentlichten Stellungnahme unterstützt Team-NB, der europäische Verband der benannten Stellen im Bereich Medizinprodukte, dieses Ziel. Allerdings weist der Verband auf vier Punkte hin, die er als besonders heikel erachtet: die Reduzierung bestimmter Kontrollen, den Zugang zu EUDAMED-Daten, die Festlegung neuer Konformitätsbewertungsverfahren sowie die gebührenrechtlichen Maßnahmen für KMU.


Das Dokument ist interessant, weil es die Debatte etwas in eine andere Richtung lenkt. Es geht nicht nur darum, welche Anforderungen gestrichen oder gelockert werden könnten. Es geht auch darum, wie eine wirksame Überwachung aufrechterhalten werden kann, wenn bestimmte Kontrollen weniger systematisch durchgeführt werden.


Wichtig: Die im Folgenden dargelegten Punkte beschreiben die Position und die Vorschläge von Team-NB im Rahmen der Überarbeitung der MDR und der IVDR. Sie stellen als solche keine neuen regulatorischen Anforderungen dar, die für Hersteller gelten.




Warum ist Team-NB besorgt über eine Reduzierung der Kontrollen?

Der erste angesprochene Punkt betrifft unmittelbar die Patientensicherheit.


Team-NB stellt fest, dass die geplanten Änderungen mehrere Bewertungs- oder Überwachungsmechanismen einschränken würden: Audits des Qualitätsmanagementsystems, Stichproben der technischen Dokumentation, unangekündigte Audits, Ablaufdaten von Zertifikaten und ganz allgemein bestimmte Möglichkeiten zum proaktiven Eingreifen der benannten Stellen.


Der Verband kritisiert nicht nur jede dieser Maßnahmen für sich genommen, sondern weist vor allem auf ihre kumulativen Auswirkungen hin.


Laut Team-NB wurden die Gesamtfolgen dieser Reduzierung der Kontrollen in keiner Folgenabschätzung bewertet. Es besteht daher die Gefahr, dass sich das System von einem proaktiven Ansatz, der darauf abzielt, Probleme im Vorfeld zu erkennen, hin zu einem eher reaktiven Ansatz entwickelt, bei dem erst eingegriffen wird, wenn ein Sicherheitsproblem bereits aufgetreten ist.


Um dieser Herausforderung zu begegnen, plädiert Team-NB für einen risikoadaptiven Überwachungsansatz (risk-adaptive surveillance).


Dieser Ansatz ist von einer bloßen Reduzierung der Überwachung zu unterscheiden. Ein risikobasierter Ansatz besteht darin, die Intensität der Kontrollen entsprechend den verfügbaren Informationen über das Medizinprodukt, den Hersteller und die identifizierten Signale anzupassen.



Zwei Hersteller, zwei unterschiedliche Situationen

Nehmen wir einen Hersteller, der seit mehreren Jahren über ein stabiles Produktportfolio verfügt, mit einem ausgereiften Qualitätsmanagementsystem, konsistenten Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und ohne besondere Signale bezüglich seiner Produkte.


In dieser Situation ist es fraglich, ob Jahr für Jahr genau dieselbe Kontrollintensität beibehalten werden sollte. Ein risikogerechter Ansatz könnte es ermöglichen, die Ressourcen auf die wirklich kritischen Aspekte zu konzentrieren.


Nehmen wir nun einen Hersteller, dessen Produktportfolio sich rasch weiterentwickelt, mit mehreren Konstruktionsänderungen, Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die neue Signale erkennen lassen, oder wiederkehrenden Abweichungen im Qualitätsmanagementsystem.


Die mechanische Anwendung derselben Reduzierung der Kontrollen auf beide Hersteller wäre wenig sinnvoll.


Genau diese Logik vertritt Team-NB: Eine Reduzierung bestimmter Kontrollen kann sinnvoll sein, vorausgesetzt, das System ist weiterhin in der Lage, Situationen zu erkennen, die eine verstärkte Überwachung erfordern.




Eine risikobasierte Überwachung setzt den Zugang zu den richtigen Daten voraus

Diese Logik führt direkt zum zweiten Punkt, den Team-NB anspricht: EUDAMED.


Die Argumentation ist recht einfach.


Wenn die benannten Stellen weniger systematische Kontrollen durchführen und ihre Ressourcen auf die Situationen mit dem höchsten Risiko konzentrieren müssen, müssen sie in der Lage sein, diese Situationen zu erkennen.


Dazu benötigen sie zuverlässige Daten, die früh genug verfügbar sind.


Team-NB weist darauf hin, dass sein Vorschlag, den benannten Stellen Einblick in die EUDAMED-Daten zu gewähren, nicht in die geplanten Änderungsanträge aufgenommen wurde. Der Verband betrachtet diese Transparenz jedoch als eine notwendige Voraussetzung für das Funktionieren einer wirklich risikobasierten Überwachung.


EUDAMED vereint mehrere elektronische Systeme, die insbesondere die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, benannte Stellen und Zertifikate, die Sicherheitsüberwachung sowie die Marktüberwachung betreffen. Die MDR und die IVDR sehen diese Architektur bereits vor.


Bei der von Team-NB aufgeworfenen Frage geht es daher nicht lediglich um das Vorhandensein der Daten, sondern um deren Zugänglichkeit für die Akteure, die ihre Überwachung risikogerecht anpassen müssen.


Der Verband geht auch auf die Frage der Vertraulichkeit ein: Er weist darauf hin, dass die benannten Stellen selbst Vertraulichkeitsverpflichtungen unterliegen, und erklärt sich bereit, bei Bedarf zusätzliche Verpflichtungen einzugehen.


In diesem Punkt hängen die beiden ersten Anliegen von Team-NB also unmittelbar zusammen: Weniger systematische Kontrollen erfordern eine bessere Fähigkeit, die verbleibenden Kontrollen gezielt durchzuführen.




Orphan-Geräte und „well-established technologies“: Sind die Definitionen präzise genug?

Das dritte Thema betrifft die neuen Konformitätsbewertungsverfahren, die für bestimmte Kategorien von Medizinprodukten vorgesehen sind, insbesondere für „Orphan Devices“ und Produkte, die unter die Kategorie der „Well-Established Technologies“ (WET) fallen.


Team-NB stellt das Prinzip angepasster Verfahren für diese Produkte nicht in Frage. Es stellt jedoch die Präzision der Kriterien in Frage, die den Zugang zu diesen Verfahren ermöglichen.


Nach Ansicht des Verbandes lassen die vorgesehenen Definitionen zu viel Interpretationsspielraum. Er verweist insbesondere auf Formulierungen wie „where appropriate“ oder „if applicable“.


Solche Formulierungen mögen harmlos erscheinen. In der Praxis können sie jedoch problematisch werden, wenn verschiedene benannte Stellen, Hersteller oder zuständige Behörden sie unterschiedlich auslegen.


Ein regulatorischer Weg, der eigentlich die Bewertung vereinfachen soll, kann dann den gegenteiligen Effekt haben: Diskussionen über die Zulässigkeit, Forderungen nach zusätzlichen Begründungen und mangelnde Vorhersehbarkeit für die Hersteller.




Welche Kriterien schlägt Team-NB vor?

Team-NB schlägt insbesondere vor, den WET-Status an das Vorliegen harmonisierter Normen oder gemeinsamer Spezifikationen zu knüpfen und quantitative Kriterien heranzuziehen, um zu bestimmen, wann bestimmte Bestimmungen anwendbar sind.


Das Dokument nennt als Beispiele:

  • einen Marktanteil von mehr als 5 %
  • eine Präsenz auf dem europäischen Markt seit mindestens 10 Jahren
  • das Ausbleiben schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in den letzten drei Jahren.


Team-NB schlägt vor, dass eine auf diesen Kriterien basierende Matrix nach einer öffentlichen Konsultation in die Anhänge der MDR und der IVDR aufgenommen wird.


Diese Schwellenwerte sind mit Vorsicht zu betrachten: Es handelt sich um Vorschläge von Team-NB. Sie stellen keine derzeit geltenden regulatorischen Kriterien dar, anhand derer bestimmt wird, ob ein Medizinprodukt als „etablierte Technologie“ gilt.


Diese Unterscheidung ist für Hersteller besonders wichtig. Eine Stellungnahme eines Verbandes benannter Stellen kann einen interessanten Hinweis auf die operativen Schwierigkeiten des Systems geben, darf jedoch nicht mit dem geltenden Rechtstext verwechselt werden.




KMU unterstützen, ohne die Konformitätsbewertung zu schwächen

Der vierte Punkt ist eher wirtschaftlicher Natur, hat jedoch direkte regulatorische Auswirkungen.


Die diskutierten Maßnahmen sehen insbesondere verbindliche Gebührensenkungen für kleine und mittlere Unternehmen sowie einen Zahlungsaufschub bis zur Erteilung des Zertifikats vor.


Das Ziel ist nachvollziehbar: die finanzielle Belastung durch den Zugang zur Zertifizierung für MedTech-KMU zu verringern.


Team-NB ist jedoch der Ansicht, dass der vorgeschlagene Mechanismus einen gegenteiligen Effekt haben könnte.


Nach Ansicht des Verbandes müssten die benannten Stellen dann einen Teil der Bewertung während ihrer Durchführung vorfinanzieren, dabei ermäßigte Tarife anwenden und das Risiko eines Zahlungsausfalls tragen. Team-NB ist der Ansicht, dass diese Situation dazu führen könnte, dass einige benannte Stellen bei der Annahme neuer Anträge von KMU vorsichtiger vorgehen.


Mit anderen Worten: Eine Maßnahme, die den KMU den Zugang zur Konformitätsbewertung erleichtern soll, könnte nach Ansicht von Team-NB dazu führen, dass bestimmte Anträge für benannte Stellen weniger attraktiv werden.


Der Verband wirft zudem eine weitere Frage auf: die Unparteilichkeit der Bewertung.


Wenn die Zahlung erst bei Ausstellung des Zertifikats erfolgt, stehen das Ergebnis der Bewertung und die Vergütung der benannten Stelle in einem direkteren Zusammenhang. Team-NB ist der Ansicht, dass dieser Mechanismus die im Rahmen der MDR erwartete Unparteilichkeit gefährden könnte.


Sein Vorschlag sieht daher anders aus: Anstatt eine allgemeine Senkung der Gebühren vorzuschreiben, plädiert Team-NB für Mechanismen der öffentlichen Finanzierung oder der Innovationsförderung für KMU-Hersteller, wobei es sich insbesondere auf die bereits entwickelten Ansätze im Zusammenhang mit Orphan-Produkten und den sogenannten „Breakthrough“-Verfahren stützt.




Sollten die Gebühren der benannten Stellen reguliert werden?

Team-NB äußert zudem Vorbehalte gegenüber der Möglichkeit, der Europäischen Kommission weitreichende Befugnisse zu übertragen, um mittels Durchführungsrechtsakten die Struktur und die Höhe der von den benannten Stellen in Rechnung gestellten Gebühren festzulegen.


Auch hier stellt das Dokument das Ziel der Kostenkontrolle nicht in Frage. Es fordert jedoch, dass eine Maßnahme dieser Art Gegenstand einer spezifischen Folgenabschätzung hinsichtlich der Leistungsfähigkeit des Konformitätsbewertungssystems sein muss.


Nach Ansicht von Team-NB könnte eine falsch abgestimmte Tarifmaßnahme die Fähigkeit der benannten Stellen beeinträchtigen, bestimmte Fachkompetenzen aufrechtzuerhalten, neue Akteure abschrecken, die Bewertungsfristen verlängern und letztendlich die Verfügbarkeit bestimmter Produkte beeinträchtigen.


Hier ist jedoch mit Vorsicht zu genießen: Team-NB weist auf ein potenzielles Risiko hin. Das Dokument belegt nicht, dass diese Folgen tatsächlich eintreten werden.


Dennoch bleibt diese Frage für die Hersteller von Bedeutung. Die Kosten einer Konformitätsbewertung sind nur ein Parameter unter vielen. Die Verfügbarkeit von Fachkompetenzen, die Kapazität der benannten Stellen, neue Anträge anzunehmen, sowie die Bewertungsfristen haben ebenfalls direkte Auswirkungen auf den Marktzugang.




Was würde eine wirklich risikobasierte Überwachung für die Hersteller bedeuten?

Kurzfristig ändert die Veröffentlichung von Team-NB nichts an den regulatorischen Verpflichtungen der Hersteller.


Die MDR verpflichtet die Hersteller insbesondere dazu, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen einzurichten, das der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen ist und die aktive Erfassung und Analyse von Daten zu dessen Qualität, Leistung und Sicherheit ermöglicht. Die IVDR sieht eine vergleichbare Vorgehensweise für In-vitro-Diagnostika vor.


Die Stellungnahme von Team-NB lässt jedoch eine mögliche Entwicklung der Beziehung zwischen Herstellern und benannten Stellen erwarten.




Praxisbeispiel: Ein Hersteller mit soliden PMS-Daten

Stellen wir uns einen Hersteller vor, der über mehrere Jahre hinweg die Stabilität seines Herstellungsprozesses, die Beherrschung von Nichtkonformitäten, eine strukturierte Überwachung nach dem Inverkehrbringen und das Fehlen signifikanter Signale nachweisen kann.


Im Rahmen einer risikobasierten Überwachung könnten diese Informationen dazu beitragen, eine andere Überwachungsintensität zu rechtfertigen als in einer Situation mit größeren Unsicherheiten.


Umgekehrt könnten unvollständige PMS-Daten, unzureichend analysierte Trends oder nicht ausreichend dokumentierte wesentliche Änderungen dazu führen, dass dem Hersteller oder bestimmten Produkten mehr Aufmerksamkeit geschenkt wird.


Ein wirklich risikobasierter Ansatz bedeutet daher nicht zwangsläufig weniger Dokumentationsanforderungen für alle. Er könnte im Gegenteil die Bedeutung der Qualität und Verwertbarkeit der Daten erhöhen, anhand derer das tatsächliche Risikoniveau ermittelt wird.




Vereinfachung der MDR und der IVDR ohne bloße Streichung von Kontrollen

Die Position von Team-NB stellt keinen Widerstand gegen die Überarbeitung des Rechtsrahmens dar.


Der Verband bekräftigt vielmehr seine Unterstützung für die Ziele der Vereinfachung, der Verhältnismäßigkeit, der Reduzierung von Doppelarbeit, der Innovationsförderung, der Digitalisierung und der Verbesserung der Verfahren, insbesondere in Bezug auf innovative, Orphan- oder pädiatrische Medizinprodukte. Er weist darauf hin, dass der europäische Sektor der benannten Stellen etwa 6.000 Fachkräfte umfasst.


In Erwartung möglicher gesetzlicher Änderungen schlägt Team-NB zudem mehrere operative Ansätze vor: die Rationalisierung der Kenncodes für benannte Stellen, die Annäherung an das MDSAP-Programm fortzusetzen, die MDCG-Leitfäden weiterzuentwickeln, um eine risikobasiertere Probenahme zu ermöglichen, den Austausch mit innovativen KMU zu verbessern und die benannten Stellen stärker in Pilotprojekte unter Einbeziehung von Expertengremien einzubinden.


Der rote Faden des Dokuments ist letztlich recht klar.

Die Vereinfachung der MDR und der IVDR besteht nicht nur darin, die Anzahl der Kontrollen zu reduzieren. Auch wenn die Überwachung weniger systematisch wird, muss sie gezielter erfolgen können. Dies setzt zugängliche Daten, ausreichend präzise Kriterien und ein Konformitätsbewertungssystem voraus, das über die notwendigen Ressourcen verfügt, um dort einzugreifen, wo das Risiko dies rechtfertigt.


Für die Hersteller lohnt es sich daher, dieses Thema über die reine Frage der regulatorischen Entlastung hinaus im Auge zu behalten. Die Art und Weise, wie die Risikokriterien definiert werden, die neuen Bewertungswege und der Zugang zu Daten könnten ebenso wichtig sein wie die Anforderungen, die tatsächlich gestrichen werden.




Bewerten Sie die Auswirkungen der Änderungen der MDR oder der IVDR auf Ihre Regulierungsstrategie?

CSDmed unterstützt Hersteller bei der Auslegung der regulatorischen Anforderungen und deren Umsetzung in konkrete Entscheidungen für die Konformitätsbewertung, das Qualitätssicherungssystem und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

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FAQ – Überarbeitung der MDR und der IVDR


Befürwortet Team-NB die Beibehaltung der MDR und der IVDR in ihrer jetzigen Form?

Nein. Team-NB erklärt, die Ziele der Überarbeitung zu unterstützen, insbesondere die Vereinfachung, die Verhältnismäßigkeit der Anforderungen, den Abbau von Doppelarbeit, Innovation und Digitalisierung. Seine Vorbehalte beziehen sich hauptsächlich auf bestimmte vorgeschlagene Modalitäten und deren kumulative Auswirkungen.


Sind die von Team-NB vorgeschlagenen WET-Kriterien bereits anwendbar?

Nein. Die in der Stellungnahme genannten Schwellenwerte – beispielsweise ein Marktanteil von mehr als 5 %, eine mindestens zehnjährige Präsenz in der Europäischen Union oder das Ausbleiben schwerwiegender unerwünschter Ereignisse über einen Zeitraum von drei Jahren – sind Vorschläge von Team-NB.


Warum fordert Team-NB einen besseren Zugang zu EUDAMED?

Weil eine stärker risikobasierte Überwachung nach Ansicht des Verbandes zuverlässige und zeitnah verfügbare Daten erfordert, damit die benannten Stellen Situationen identifizieren können, auf die sie ihre Ressourcen konzentrieren sollten.


Ändert die Stellungnahme von Team-NB die derzeitigen Verpflichtungen der Hersteller?

Nein. Es handelt sich um eine Stellungnahme im Rahmen der Überarbeitung des europäischen Rechtsrahmens. Sie hat an sich keinen Rechtscharakter und ändert nichts an den derzeit geltenden Anforderungen der MDR oder der IVDR.




Weiterführende Informationen





Quelle