Revisión del MDR y del IVDR: los cuatro puntos de alerta señalados por Team-NB

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08 Octubre 2026

La revisión del marco normativo europeo sobre productos sanitarios persigue un objetivo que, a estas alturas, cuenta con un amplio consenso: hacer que el MDR y el IVDR sean más sencillos, más previsibles y más proporcionados, sin poner en entredicho el nivel de protección de los pacientes.

En un comunicado de posición publicado el 8 de octubre de 2026, Team-NB, la asociación europea de organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, respalda este objetivo. Sin embargo, llama la atención sobre cuatro puntos que considera especialmente delicados: la reducción de determinados controles, el acceso a los datos de EUDAMED, la definición de nuevas vías de evaluación de la conformidad y las medidas tarifarias destinadas a las pymes.

El documento resulta interesante porque desplaza en cierta medida el debate. La cuestión no es simplemente saber qué requisitos podrían suprimirse o aligerarse, sino también determinar cómo mantener una vigilancia eficaz cuando algunos controles se vuelven menos sistemáticos.

Importante: los elementos que se presentan a continuación describen la posición y las propuestas de Team-NB en el marco de la revisión del MDR y del IVDR. No constituyen, en sí mismos, nuevos requisitos reglamentarios aplicables a los fabricantes.

¿Por qué le preocupa a Team-NB una reducción de los controles?

La primera cuestión planteada afecta directamente a la seguridad de los pacientes.

Team-NB observa que los cambios previstos reducirían varios mecanismos de evaluación o supervisión: auditorías del sistema de gestión de la calidad, muestreo de la documentación técnica, auditorías sin previo aviso, fechas de caducidad de los certificados y, en general, ciertas posibilidades de intervención proactiva por parte de los organismos notificados.

La asociación no se limita a criticar cada una de estas medidas por separado, sino que destaca sobre todo su efecto acumulativo.

Según Team-NB, ningún análisis de impacto ha evaluado las consecuencias globales de esta reducción de los controles. El riesgo identificado es, por tanto, que el sistema pase de una lógica proactiva, que busca detectar los problemas de antemano, a una lógica más reactiva, que interviene cuando ya ha surgido un problema de seguridad.

Para hacer frente a esta dificultad, Team-NB defiende un enfoque de vigilancia adaptado al riesgo (risk-adaptive surveillance).

Conviene distinguir esta idea de una simple reducción de la vigilancia. Un enfoque basado en el riesgo consiste en adaptar la intensidad de los controles en función de la información disponible sobre el dispositivo, el fabricante y las señales identificadas.

Dos fabricantes, dos situaciones diferentes

Tomemos como ejemplo a un fabricante que cuenta desde hace varios años con una cartera estable, un sistema de gestión de la calidad consolidado, datos de vigilancia poscomercialización coherentes y ninguna señal concreta relativa a sus productos.

En esta situación, mantener exactamente la misma intensidad de control año tras año puede ser cuestionable. Un enfoque proporcionado al riesgo podría permitir concentrar los recursos en los elementos realmente críticos.

Tomemos ahora el caso de un fabricante cuya cartera evoluciona rápidamente, con varias modificaciones de diseño, datos de vigilancia poscomercialización que revelan nuevas señales o desviaciones recurrentes en el sistema de calidad.

Aplicar mecánicamente la misma reducción de los controles a ambos fabricantes tendría poco sentido.

Esta es precisamente la lógica que defiende Team-NB: reducir ciertos controles puede ser pertinente, siempre que el sistema siga siendo capaz de identificar las situaciones que requieran una mayor vigilancia.

Una vigilancia basada en el riesgo supone tener acceso a los datos adecuados

Esta lógica conduce directamente al segundo punto planteado por Team-NB: EUDAMED.

El razonamiento es bastante sencillo.

Si los organismos notificados realizan menos controles sistemáticos y deben concentrar sus recursos en las situaciones que presentan mayor riesgo, deben poder identificar dichas situaciones.

Para ello, necesitan datos fiables y disponibles con la suficiente antelación.

Team-NB señala que su propuesta de proporcionar a los organismos notificados visibilidad sobre los datos de EUDAMED no se ha incluido en las enmiendas previstas. Sin embargo, la asociación considera que esta transparencia es una condición necesaria para el funcionamiento de una vigilancia verdaderamente adaptada al riesgo.

EUDAMED agrupa varios sistemas electrónicos relacionados, en particular, con el registro de productos sanitarios y de los operadores económicos, con los organismos notificados y los certificados, con la vigilancia de la seguridad o con la supervisión del mercado. El MDR y el IVDR ya prevén esta arquitectura.

La cuestión planteada por Team-NB no se refiere, por tanto, simplemente a la existencia de los datos, sino a su accesibilidad por parte de los agentes encargados de adaptar su vigilancia en función del riesgo.

La asociación también responde a la cuestión de la confidencialidad: recuerda que los organismos notificados están a su vez sujetos a obligaciones de confidencialidad y se declara dispuesta a asumir compromisos adicionales si fuera necesario.

En este sentido, las dos primeras preocupaciones de Team-NB están, por tanto, directamente relacionadas: un menor número de controles sistemáticos requiere una mayor capacidad para orientar los controles restantes.

Dispositivos huérfanos y tecnologías bien establecidas: ¿son definiciones lo suficientemente precisas?

El tercer tema se refiere a las nuevas vías de evaluación de la conformidad previstas para determinadas categorías de productos sanitarios, en particular los productos sanitarios huérfanos y los que se enmarcan en las tecnologías bien establecidas ( well-established technologies, WET).

Team-NB no cuestiona el principio de que existan vías adaptadas a estos dispositivos. Sin embargo, se pregunta por la precisión de los criterios que permiten acceder a ellas.

Según la asociación, las definiciones previstas siguen dejando demasiado margen a la interpretación. Cita, en particular, expresiones como «cuando proceda» o «si procede».

Este tipo de formulación puede parecer anodina. En la práctica, puede resultar problemática si los distintos organismos notificados, fabricantes o autoridades competentes no la interpretan de la misma manera.

Una vía reglamentaria que se supone que debe simplificar la evaluación puede entonces producir el efecto contrario: discusiones sobre la elegibilidad, solicitudes de justificaciones adicionales y falta de previsibilidad para los fabricantes.

¿Qué criterios propone Team-NB?

Team-NB propone, en particular, vincular la condición de WET a la existencia de normas armonizadas o especificaciones comunes y utilizar criterios cuantitativos para determinar cuándo son aplicables determinadas disposiciones.

El documento cita, a modo de ejemplo:

una cuota de mercado superior al 5 %
una presencia en el mercado europeo desde hace al menos 10 años
la ausencia de acontecimientos adversos graves en los últimos tres años.

Team-NB propone que, tras una consulta pública, se incorpore a los anexos del MDR y del IVDR una matriz basada en estos criterios.

Estos umbrales deben interpretarse con cautela: se trata de propuestas formuladas por Team-NB. No constituyen criterios reglamentarios actualmente aplicables para determinar si un producto sanitario corresponde a una tecnología bien establecida.

Esta distinción es especialmente importante para los fabricantes. La toma de posición de una asociación de organismos notificados puede ofrecer una indicación interesante sobre las dificultades operativas que presenta el sistema, pero no debe confundirse con el texto normativo aplicable.

Apoyar a las pymes sin debilitar la evaluación de la conformidad

El cuarto punto es de carácter más económico, pero sus implicaciones son directamente normativas.

Las medidas debatidas prevén, en particular, reducciones obligatorias de las tasas para las pequeñas y medianas empresas, así como un aplazamiento del pago hasta la expedición del certificado.

El objetivo es comprensible: reducir la carga financiera que supone el acceso a la certificación para las pymes del sector de las tecnologías médicas.

Sin embargo, Team-NB considera que el mecanismo propuesto podría tener un efecto contrario.

Según la asociación, los organismos notificados tendrían que financiar entonces una parte de la evaluación mientras se lleva a cabo, al tiempo que aplican tarifas reducidas y asumen el riesgo de impago. Team-NB estima que esta situación podría llevar a algunos organismos notificados a mostrarse más cautelosos a la hora de aceptar nuevos expedientes procedentes de pymes.

En otras palabras, una medida destinada a facilitar el acceso de las pymes a la evaluación de la conformidad podría, según Team-NB, hacer que algunos expedientes resultaran menos atractivos para los organismos notificados.

La asociación plantea también otra cuestión: la imparcialidad de la evaluación.

Si el pago se realiza únicamente en el momento de la expedición del certificado, el resultado de la evaluación y la remuneración del organismo notificado quedan más directamente vinculados. Team-NB considera que este mecanismo podría comprometer la imparcialidad que se espera en el marco del MDR.

Por lo tanto, su propuesta es diferente: en lugar de imponer una reducción general de las tarifas, Team-NB aboga por mecanismos de financiación pública o de apoyo a la innovación destinados a los fabricantes de las pymes, basándose, en particular, en los enfoques ya desarrollados en torno a los productos huérfanos y las denominadas «trayectorias de avance».

¿Es necesario regular las tarifas de los organismos notificados?

Team-NB también expresa sus reservas sobre la posibilidad de otorgar a la Comisión Europea una amplia competencia para determinar, mediante un acto de ejecución, la estructura y el nivel de las tasas facturadas por los organismos notificados.

Una vez más, el documento no cuestiona el objetivo de controlar los costes. Solicita que una intervención de esta naturaleza sea objeto de un análisis de impacto específico sobre la capacidad del sistema de evaluación de la conformidad.

Según Team-NB, una intervención tarifaria mal calibrada podría reducir la capacidad de los organismos notificados para mantener determinados conocimientos especializados, desanimar a nuevos actores, alargar los plazos de evaluación y, en última instancia, afectar a la disponibilidad de determinados dispositivos.

Hay que matizar: Team-NB identifica un riesgo potencial. El documento no demuestra que estas consecuencias vayan a producirse.

No obstante, esta cuestión sigue siendo importante para los fabricantes. El coste de una evaluación de conformidad es solo uno de los muchos parámetros a tener en cuenta. La disponibilidad de competencias, la capacidad de los organismos notificados para aceptar nuevos expedientes y los plazos de evaluación también tienen un impacto directo en el acceso al mercado.

¿Qué supondría para los fabricantes una supervisión realmente adaptada al riesgo?

A corto plazo, la publicación de Team-NB no modifica las obligaciones reglamentarias de los fabricantes.

El MDR exige, en particular, a los fabricantes que establezcan un sistema de vigilancia poscomercialización proporcional a la clase de riesgo y al tipo de producto sanitario, que permita recopilar y analizar activamente los datos relativos a su calidad, sus prestaciones y su seguridad. El IVDR prevé un enfoque similar para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

En cambio, la postura de Team-NB permite anticipar una posible evolución de la relación entre los fabricantes y los organismos notificados.

Caso práctico: un fabricante que dispone de datos sólidos de vigilancia poscomercialización

Imaginemos un fabricante capaz de demostrar, a lo largo de varios años, la estabilidad de su proceso de fabricación, el control de las no conformidades, una vigilancia poscomercialización estructurada y la ausencia de señales significativas.

En el marco de una vigilancia adaptada al riesgo, esta información podría contribuir a justificar un nivel de vigilancia diferente al que se aplicaría en una situación que presentara mayores incertidumbres.

Por el contrario, unos datos de PMS incompletos, unas tendencias mal analizadas o unos cambios importantes insuficientemente documentados podrían llevar a reforzar la atención prestada al fabricante o a determinados productos sanitarios.

Por lo tanto, un enfoque verdaderamente basado en el riesgo no significa necesariamente menos requisitos documentales para todos. Por el contrario, podría aumentar la importancia de la calidad y la utilidad de los datos que permiten establecer el nivel de riesgo real.

Simplificar el MDR y el IVDR sin limitarse a eliminar controles

La postura de Team-NB no supone una oposición a la revisión del marco normativo.

Por el contrario, la asociación reitera su apoyo a los objetivos de simplificación, proporcionalidad, reducción de duplicidades, fomento de la innovación, digitalización y mejora de los procesos, en particular en lo que respecta a los productos sanitarios innovadores, huérfanos o pediátricos. Señala que el sector europeo de los organismos notificados cuenta con unos 6 000 especialistas.

A la espera de posibles modificaciones legislativas, Team-NB propone también varias vías operativas: racionalizar los códigos de designación de los organismos notificados, continuar la armonización con el programa MDSAP, actualizar las guías del MDCG para permitir un mayor muestreo basado en el riesgo, mejorar los intercambios con las pymes innovadoras e implicar en mayor medida a los organismos notificados en los proyectos piloto en los que participan los paneles de expertos.

En definitiva, el hilo conductor del documento es bastante claro.

Simplificar el MDR y el IVDR no consiste únicamente en reducir el número de controles. Si la vigilancia se vuelve menos sistemática, debe poder ser más específica. Esto supone disponer de datos accesibles, criterios suficientemente precisos y un sistema de evaluación de la conformidad que cuente con los recursos necesarios para intervenir allí donde el riesgo lo justifique.

Para los fabricantes, el tema merece, por tanto, un seguimiento que vaya más allá de la mera cuestión de la simplificación normativa. La forma en que se definan los criterios de riesgo, las nuevas vías de evaluación y el acceso a los datos podría tener tanta importancia como los requisitos que se supriman efectivamente.

¿Está evaluando el impacto de los cambios del MDR o del IVDR en su estrategia normativa?

CSDmed acompaña a los fabricantes en la interpretación de los requisitos normativos y en su aplicación a decisiones concretas en materia de evaluación de la conformidad, sistema de calidad y vigilancia poscomercialización.

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Preguntas frecuentes — Revisión del MDR y del IVDR

¿Pide Team-NB que se mantengan el MDR y el IVDR tal y como están?

No. Team-NB manifiesta su apoyo a los objetivos de la revisión, en particular la simplificación, la proporcionalidad de los requisitos, la reducción de duplicidades, la innovación y la digitalización. Sus reservas se centran principalmente en determinadas modalidades propuestas y en sus efectos acumulativos.

¿Son ya aplicables los criterios WET propuestos por Team-NB?

No. Los umbrales mencionados en la declaración de posición —por ejemplo, más del 5 % de cuota de mercado, al menos 10 años de presencia en la Unión Europea o la ausencia de acontecimientos adversos graves durante tres años— son propuestas de Team-NB.

¿Por qué solicita Team-NB un mejor acceso a EUDAMED?

Porque, según la asociación, una vigilancia más basada en el riesgo requiere datos fiables y disponibles en el momento oportuno para que los organismos notificados puedan identificar las situaciones en las que deben concentrar sus recursos.

¿Modifica la postura de Team-NB las obligaciones actuales de los fabricantes?

No. Se trata de una toma de posición en el contexto de la revisión del marco normativo europeo. Por sí misma, no tiene valor normativo y no modifica los requisitos actualmente aplicables del MDR ni del IVDR.

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