Marcatura CE MDR: le insidie da evitare quando si è una start-up

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07 Giugno 2025

Creare un dispositivo medico è già una sfida tecnica. Certificarlo in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 è un ulteriore livello di complessità.

E per una start-up, il percorso è spesso disseminato di insidie: mancanza di esperienza normativa, team di piccole dimensioni, una roadmap di prodotto troppo ambiziosa o scarsa familiarità con le aspettative di un organismo notificato.

La marcatura CE è più di un semplice timbro finale: è il riflesso di un sistema di prove costruito durante il processo di sviluppo.

In questo articolo esaminiamo le insidie più comuni incontrate dalle start-up e, soprattutto, come evitarle.

1. Non prevedere l'impatto della MDR sulla progettazione

Sottovalutare i requisiti normativi nella fase di R&S compromette l'intero progetto.

La MDR richiede che il dispositivo sia progettato in base allo scopo previsto (intended purpose) e all'uso previsto (intended use). Questi elementi, troppo spesso vaghi all'inizio, devono guidare le specifiche, la progettazione e le scelte tecniche.

Le start-up che rimangono in modalità agile al 100%, senza allineare la progettazione alle aspettative della marcatura CE, si espongono a una criticità regolatoria.

Questo vale in particolare per il design dell'interfaccia, i materiali, le funzioni software e i requisiti di pulizia/sterilizzazione.

2. Dimenticare l'Allegato I: la checklist da includere nella R&S

L'Allegato I della MDR non è un modulo da spuntare alla fine.

È un insieme di requisiti che strutturano la progettazione, la gestione del rischio e la giustificazione delle prestazioni cliniche.

Molte start-up non ci pensano finché non iniziano a redigere il fascicolo tecnico...e poi scoprono che devono dimostrare punto per punto la conformità a questi numerosi requisiti.

Esempio: come rispondere concretamente all'Allegato I

Requisito (Allegato I)	Cosa significa per una start-up	Esempio di prova attesa
§ 10 - Controllo dei rischi biologici	Giustificazione per i materiali a contatto con il paziente	Rapporto di biocompatibilità in conformità alla norma ISO 10993
§ 14 - Funzionalità e prestazioni in interoperabilità	Dimostrare che il dispositivo funziona come previsto in combinazione con altri dispositivi o apparecchiature	Piano di convalida funzionale, protocolli di prova
§ 23 - Informazioni fornite con il dispositivo	Foglietto illustrativo, etichettatura, linguaggio, coerenza con l'uso previsto	IFU, etichette, verifica della lingua

3. Classe di rischio sbagliata (e quindi strategia sbagliata)

Un errore di classificazione può far deragliare l'intero progetto.

Le start-up talvolta sopravvalutano la semplicità del loro sistema o sottovalutano l'impatto di una funzione software. Di conseguenza, puntano a una classificazione di Classe I...quando la realtà normativa è ben diversa.

Qual'è il problema?

La strategia di marcatura CE si basa interamente sulla classe di rischio,
Una scelta sbagliata porta a errori nel fascicolo tecnico,
E può portare al rifiuto da parte dell'organismo notificato, con conseguenti mesi di ritardo.

Caso di studio:

Una start-up stava sviluppando una piattaforma di monitoraggio remoto delle ferite.

Pensando di rientrare nella classe I (software non invasivo), ha invece scoperto che la regola 11 della MDR richiedeva la classe IIa.

Risultato: cambio di strategia, necessità di un organismo notificato, studio clinico da prendere in considerazione, ritardo di 9 mesi.

4. Ritenere che la documentazione normativa "venga dopo"

No, un fascicolo tecnico non viene scritto "alla fine" del progetto.

La MDR richiede una documentazione continua, basata su dati oggettivi e coerente con tutte le fasi di sviluppo.

Punti spesso trascurati:

Valutazione clinica (da anticipare ben prima della commercializzazione)
Strategia di gestione del rischio
Piano PMS / PMCF
Giustificazione della conformità all'Allegato I

Lista di controllo utile: ho davvero iniziato il mio fascicolo CE?

La destinazione è definita e documentata.
Le specifiche di progetto sono rintracciabili.
È stata effettuata un'analisi dei rischi.
I requisiti dell'Allegato I sono stati esaminati.
È stata definita una strategia di raccolta dei dati clinici.
Le interfacce utente sono documentate e testate.
È stata definita una struttura di file tecnici.
I requisiti PMS/PMCF sono noti,
ecc.

5. Sottovalutazione del tempo impiegato dagli organismi notificati

No, un audit CE non può essere pianificato in 4 settimane.

Tra il contatto iniziale, l'analisi del contratto, l'esame di ammissibilità, la valutazione del fascicolo, le domande/risposte e l'audit... i tempi sono lunghi e raramente comprimibili.

E ogni serie di domande aggiunge un ulteriore ritardo. Una start-up che non includa questo aspetto nella sua roadmap di prodotto...si troverà a corto di risorse quando arriverà il momento del lancio.

Caso di studio:

Una start-up aveva programmato di presentare un dossier a giugno e di andare sul mercato a settembre.

Risultato:

Contratto firmato con l'ON a luglio.
Slot di valutazione ottenuto a novembre.
Certificato rilasciato nell'aprile dell'anno successivo.

In altre parole, con 9 mesi di ritardo rispetto al business plan iniziale.

6. Scegliere il fornitore di servizi normativi sbagliato

La scelta di un supporto economico o troppo generico può rivelarsi alla fine molto costosa.

Non tutti i fornitori di servizi sono uguali:

alcuni non hanno esperienza di MDR,
altri sono specialisti della FDA,
emolti offrono servizi frammentati senza alcun legame con la progettazione del prodotto.

Confronto: quale partner per quale start-up?

Tipo di fornitore di servizi	Vantaggi	Limitazioni	Ideale per
Libero professionista senior	Reattivo, esperto, buon rapporto qualità/prezzo	Capacità limitata, dipende da 1 persona	Start-up in fase iniziale
Consulenza specializzata in CE	Team completo, metodo consolidato	Costo più elevato, a volte rigido	Start-up in fase di presentazione
Consulente FDA	Ottimo per strutturare un approccio 510(k)	Non adatto all'MDR europeo	Avvio mirato solo agli Stati Uniti
Team interno	Conoscenza del prodotto, vicinanza	Necessità di sviluppare competenze	Scale-up con team dedicato

7. Mini FAQ: le vostre domande, le nostre risposte

Ho già bisogno di un SGQ ISO 13485 per iniziare?

No, ma è necessario avere almeno una struttura documentale minima per fornire un quadro di riferimento per la progettazione. La ISO 13485 diventa essenziale nella fase di presentazione della CE.

È possibile cambiare organismo notificato nel corso di un progetto?

È possibile, ma è complicato e costoso. È meglio far convalidare la propria strategia fin dall'inizio con il giusto ON.

Come faccio a sapere se la mia classificazione è corretta?

Leggete attentamente l'Allegato VIII della MDR, incrociandolo con le guide MDCG (in particolare Borderline e Classificazione). In caso di dubbio → chiedere il parere di un esperto.

Cosa devo fare se il mio PMCF è ritenuto insufficiente?

Sarà necessario completare: studio clinico post-market, raccolta di dati tramite feedback dal campo o adeguamento del piano. Anticipare è sempre più economico che correggere.

Posso realizzare la mia marcatura CE senza supporto esterno?

È possibile, ma è raro. Il rischio di errori normativi è alto quando si è agli inizi. Investire in un supporto mirato spesso ripaga.

8. Circondarsi delle persone giuste per evitare di commettere errori

La marcatura CE non è una casella da spuntare alla fine di un progetto.

È un processo strategico, continuo e impegnativo.

Per le start-up, il rischio non è solo normativo: c'è il rischio di un'inadeguatezza del prodotto, di una perdita di finanziamenti o addirittura di un fallimento commerciale.

CSDmed supporta le start-up con metodo, chiarezza e realismo, dalla progettazione iniziale all'ottenimento della certificazione CE.

Basta scriverci. Non faremo il fascicolo tecnico al vostro posto. Ma possiamo aiutarvi a evitare molte insidie.