Marcado CE MDR: escollos que debe evitar una empresa de nueva creación

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07 Junio 2025

Crear un producto sanitario ya es un reto técnico. Certificarlo de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 es harina de otro costal.

Y para una empresa de nueva creación, el camino suele estar sembrado de escollos: falta de experiencia reguladora, equipos pequeños, una hoja de ruta de producto demasiado ambiciosa o desconocimiento de las expectativas de un organismo notificado.

El marcado CE es algo más que un sello final: es el reflejo de un sistema de pruebas construido a lo largo del proceso de desarrollo.

En este artículo repasamos los escollos más comunes que encuentran las empresas de nueva creación... y, sobre todo, cómo evitarlos.

1. No anticipar el impacto de la MDR en el diseño

Subestimar los requisitos reglamentarios en la fase de I+D compromete todo el proyecto.

El MDR exige que el producto se diseñe de acuerdo con su finalidad y uso previstos. Estos elementos, con demasiada frecuencia imprecisos al principio, deben guiar las especificaciones, el diseño y las opciones técnicas.

Las empresas de nueva creación que permanecen en modo 100% ágil, sin alinear su diseño con las expectativas del marcado CE, se encuentran atrapadas.

Esto es especialmente cierto en el caso del diseño de la interfaz, los materiales, las funciones del software y los requisitos de limpieza y esterilización.

2. Olvidar el anexo I: la lista de comprobación que debe incluirse en I+D

El anexo I del MDR no es un formulario que haya que marcar al final.

Es un conjunto de requisitos que estructuran el diseño, la gestión de riesgos y la justificación del rendimiento clínico.

Muchas empresas de nueva creación no piensan en ello hasta que están redactando su expediente técnico... y entonces descubren que tienen que demostrar punto por punto el cumplimiento de estos numerosos requisitos.

Ejemplo: cómo responder concretamente al anexo I

Requisito (Anexo I)	Qué significa para la puesta en marcha	Ejemplo de prueba esperada
§ 10 - Control de riesgos biológicos	Justificación de los materiales en contacto con el paciente	Informe de biocompatibilidad conforme a la norma ISO 10993
§ 14 - Funcionalidad y rendimiento en interoperabilidad	Demostrar que el producto funciona según lo previsto en combinación con otros productos o equipos	Plan de validación funcional, protocolos de ensayo
§ 23 - Información suministrada con el producto	Prospecto, etiquetado, idioma, coherencia con el uso previsto	IFU, etiquetas, verificación lingüística

3. Clase de riesgo errónea (y, por tanto, estrategia equivocada)

Una clasificación errónea puede hacer descarrilar todo el proyecto.

Las empresas de nueva creación a veces sobrestiman la sencillez de su sistema o subestiman el impacto de una función de software. Como resultado, aspiran a una clasificación de Clase I... cuando la realidad normativa es bien distinta.

¿Cuál es el problema?

La estrategia de marcado CE se basa totalmente en la clase de riesgo,
Una elección errónea conduce a errores en el expediente técnico,
Y puede llevar al rechazo por parte del organismo notificado, con los consiguientes meses de retraso.

Caso práctico:

Una start-up estaba desarrollando una plataforma de monitorización remota de heridas.

Pensando que pertenecía a la clase I (software no invasivo), descubrió por el camino que la regla 11 del MDR exigía la clase IIa.

Resultado: cambio de estrategia, necesidad de un organismo notificado, estudio clínico a considerar, retraso de 9 meses.

4. Creer que la documentación reglamentaria viene "después

No, un expediente técnico no se redacta "al final" del proyecto.

El MDR exige una documentación continua, basada en datos objetivos y coherente con todas las fases de desarrollo.

Puntos que a menudo se pasan por alto:

Evaluación clínica (debe preverse mucho antes de la comercialización)
Estrategia de gestión de riesgos
Plan PMS / PMCF
Justificación del cumplimiento del anexo I

✅ Lista de comprobación útil: ¿he iniciado realmente mi expediente CE?

El destino está definido y documentado
Las especificaciones del diseño son trazables
Se ha realizado un análisis de riesgos
Se han revisado los requisitos del anexo I
Se ha definido una estrategia de recogida de datos clínicos
Se han documentado y probado las interfaces de usuario
Se ha definido una estructura técnica de archivos
Se conocen los requisitos PMS/PMCF
Etc.

5. Subestimar el tiempo que necesitan los organismos notificados

No, una auditoría CE no puede planificarse en 4 semanas.

Entre el contacto inicial, el análisis del contrato, la revisión de la admisibilidad, la evaluación del expediente, las preguntas/respuestas y la auditoría... los plazos son largos y raramente comprimibles.

Y cada ronda de preguntas añade un nuevo retraso. Una start-up que no incluya esto en su hoja de ruta del producto... se encontrará con el bolsillo al aire cuando llegue el momento del lanzamiento.

Caso práctico:

Una start-up tenía previsto presentar un expediente en junio y salir al mercado en septiembre.

Resultado:

Contrato firmado con el ON en julio
Obtención de la ranura de evaluación en noviembre
Certificado expedido en abril del año siguiente.

Es decir, 9 meses más tarde de lo previsto en el plan de negocio inicial.

6. Elegir al proveedor de servicios de regulación equivocado

Elegir un apoyo "barato" o "demasiado general" puede salir muy caro al final.

No todos los proveedores de servicios son iguales:

Algunos no tienen experiencia en MDR,
Otros son especialistas de la FDA,
Y muchos ofrecen servicios fragmentados sin ningún vínculo con el diseño del producto.

Comparación: ¿qué socio para qué start-up?

Tipo de proveedor de servicios	Ventajas	Limitaciones	Ideal para..
Autónomo senior	Reactivo, experto, buena relación calidad-precio	Capacidad limitada, depende de 1 persona	Empresa incipiente
Consultoría especializada en CE	Equipo completo, método establecido	Coste más elevado, a veces rígido	Puesta en marcha en fase de presentación
Consultor de la FDA	Bueno para estructurar un enfoque 510(k)	No adecuado para el MDR europeo	Puesta en marcha dirigida sólo a EE.UU
Equipo interno	Conocimiento del producto, proximidad	Necesidad de desarrollar competencias	Ampliación con un equipo especializado

7. Mini FAQ: sus preguntas, nuestras respuestas

¿Necesito ya un SGC ISO 13485 para empezar?

No, pero necesita al menos una estructura documental mínima que sirva de marco para el diseño. La norma ISO 13485 pasa a ser esencial en la fase de presentación a la CE.

¿Es posible cambiar de organismo notificado en el transcurso de un proyecto?

Es posible, pero engorroso y costoso. Es mejor validar su estrategia desde el principio con el organismo notificado adecuado.

¿Cómo sé si mi clasificación es correcta?

Lea detenidamente el anexo VIII del MDR, cruzándolo con las guías del MDCG (en particular Borderline & Classification). En caso de duda → busque el asesoramiento de un experto.

Qué debo hacer si mi PMCF se considera insuficiente?

Será necesario completar: estudio clínico posterior a la comercialización, recopilación de datos mediante retroalimentación sobre el terreno o ajuste del plan. Anticiparse siempre es más económico que corregir.

¿Puedo realizar mi marcado CE sin apoyo externo?

Es posible, pero poco frecuente. El riesgo de error normativo es alto cuando se está empezando. Invertir en apoyo específico suele merecer la pena.

8. Rodéese de las personas adecuadas para no cometer errores

El marcado CE no es una casilla que se marca al final de un proyecto.

Es un proceso estratégico, continuo y exigente.

Para las empresas de nueva creación, el riesgo no es sólo reglamentario: es un riesgo de desajuste del producto, de pérdida de financiación o incluso de fracaso comercial.

CSDmed apoya a las start-ups con método, claridad y realismo, desde el diseño inicial hasta la obtención de la certificación CE.

Sólo tiene que escribirnos. No haremos el trabajo preliminar por usted. Pero podemos ayudarle a evitar muchos escollos.