Che cos'è un dispositivo medico?

Definizione secondo le normative europee

Per "dispositivo medico" si intende qualsiasi strumento, apparecchio, attrezzatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante ad essere utilizzato, da solo o in combinazione, nell'uomo per uno o più scopi medici specifici, a fini di:

- diagnosi, prevenzione, controllo, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di una malattia,

- diagnosi, controllo, trattamento, alleviamento di una lesione o di una disabilità o compensazione della stessa,

- indagine, sostituzione o modifica di una struttura o funzione anatomica o di un processo o stato fisiologico o patologico,

- comunicazione di informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni del corpo umano, comprese le donazioni di organi, sangue e tessuti, e la cui azione primaria prevista nel o sul corpo umano non è ottenuta con mezzi farmacologici o immunologici o dal metabolismo, ma la cui funzione può essere assistita da tali mezzi.

Fonte: Articolo 2 del MDR 2017/745.

La definizione di dispositivo medico è comune a tutti gli Stati membri dell'Unione Europea.

L'eccezione dell'Allegato XVI

Si ricorda che l'Allegato XVI del MDR 2017/745 elenca gruppi di prodotti che non hanno la destinazione medica prevista dall'articolo 1, ma che devono comunque soddisfare i requisiti del regolamento europeo sui dispositivi medici. Si tratta, ad esempio, di apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, come quelle destinate alla liposuzione, alla lipolisi e alla lipoplastica.

Classificazione dei dispositivi medici

I dispositivi medici sono classificati in 4 categorie (articolo 51 e allegato VIII del MDR 2017/745), a seconda del loro potenziale rischio per la salute. A ciascuna categoria sono associate specifiche regole di valutazione e controllo:

• Classe I (classe di rischio più bassa), che comprende, ad esempio, occhiali correttivi, siringhe vuote senza aghi destinate alla somministrazione di farmaci, stampelle, guanti da esame, ecc;
• Classe IIa (rischio potenziale moderato/misurato), che comprende ad esempio elettrocardiografi, corone dentali;
• Classe IIb (rischio potenziale alto/significativo), che comprende lenti intraoculari, soluzioni per la conservazione delle lenti, preservativi, impianti dentali,
• Classe III (classe di rischio più elevata), che comprende ad esempio protesi mammarie, cateteri cardiovascolari, preservativi con spermicida, ecc.

La classificazione di un dispositivo medico è responsabilità del fabbricante. A tal fine, il fabbricante si affida alle regole di classificazione stabilite dalla normativa MD, a seconda dello scopo medico che quest'ultimo rivendica per il suo prodotto.

Per maggiori dettagli sulla classificazione dei dispositivi medici, consultate il nostro articolo cliccando su questo link.

Come orientarsi nel regolamento europeo?

Il regolamento europeo MDR 2017/745 è stato modificato due volte: emendamento 2020-561 e 2023-607. Quando consultate l'MDR, ricordatevi di controllare che non ci siano state modifiche attraverso questi emendamenti... (per quanto riguarda la parte della definizione e della classificazione del MDR, ad oggi, non ci sono state modifiche...).
Possiamo consigliarvi di procurarvi la nostra versione consolidata del MDR 2017/745, che incorpora i due emendamenti 2020-561 e 2023-607, oltre a un indice interattivo che vi permetterà di navigare nel documento con molta più facilità.
Consultate il nostro articolo sull'MDR consolidato cliccando su questo link.

Siamo al vostro servizio

Dall'arrivo del Regolamento 2017/745, vengono richiesti nuovi requisiti che fanno parte della documentazione da presentare all'organismo notificato (ad esempio, revisione della valutazione clinica approfondita, procedura di Post-Market Surveillance (PMS), risultati del CQ dei prodotti di convalida, prova delle competenze del personale, ecc.).

CSDmed mette a disposizione dei propri clienti, start-up, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la propria esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che saranno in grado di affrontare la transizione MDR nella sua interezza.
 
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