Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

Définition selon la réglementation européenne

«dispositif médical», tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:

— diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,

— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,

— investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,

— communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Source : Article 2 du MDR 2017/745

La définition du dispositif médical est commune à l’ensemble des Etats membres de l’Union européenne.

L’exception de l’Annexe XVI

Attention, l’Annexe XVI du MDR 2017/745 liste des groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue visés à l’article 1er, mais qui doivent malgré tout répondre aux exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux. On y trouve par exemple les équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie.

Classification des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories (article 51 et Annexe VIII du MDR 2017/745), en fonction de leur risque potentiel pour la santé. A chaque catégorie sont associées des règles d’évaluation et de contrôle spécifiques :

•  Classe I (classe de risque la plus faible) , qui comprend par exemple les lunettes correctrices, les seringues vides et sans aiguille destinées à administrer des médicaments, les béquilles, les gants d’examen, etc. ;

• Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) , qui comprend par exemple les électrocardiographes, les couronnes dentaires ;
• Classe IIb (risque potentiel élevé/important) , qui comprend par exemple les lentilles de intra-oculaires, les solutions de stockage des lentilles, les préservatifs, les implants dentaires,
• Classe III (classe de risque la plus élevée) , qui inclut par exemple les implants mammaires, les cathéters cardiovasculaires, les préservatifs avec spermicide, etc.

La classification d’un dispositif médical est de la responsabilité du fabricant. Pour ce faire, le fabricant s’appuie sur des règles de classification établies par la réglementation des DM, en fonction de la finalité médicale que ce dernier revendique pour son produit.

Comment s’y retrouver dans la réglementation européenne ?

La réglementation européenne MDR 2017/745 s’est vue amendée à deux reprises : l’amendement 2020-561 et le 2023-607. Lorsque vous consultez le MDR, pensez à vérifier qu’il n’y ait pas eu de modification via ces amendements… (sur la partie définition et classification des DM, à ce jour, il n’y a pas eu d’amendement, ouf). Nous pouvons vous conseiller de vous procurer notre version consolidée du MDR 2017/745, qui intègre les deux amendements 2020-561 et le 2023-607, ainsi qu’une table des matières interactive qui vous permettra de naviguer dans le document avec beaucoup plus de facilité.

Allez voir notre article sur le MDR consolidé en cliquant sur ce lien.

Nous sommes à votre service

Depuis l’arrivée du Règlement 2017/745, de nouvelles exigences sont demandées et font partie de la documentation à présenter à l’organisme notifié (par exemple revue de l’évaluation clinique poussée,  procédure de PMS, résultats de CQ issus de la validation des produits, preuves de compétences du personnel, etc.).

CSDmed apporte son expertise et une approche méthodique à ses clients, start-ups, fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, grâce à une équipe d’experts et de consultants spécialisés, qui pourront traiter la transition MDR dans son entièreté.

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