O que é um dispositivo médico?

Definição de acordo com a regulamentação europeia

"Dispositivo médico": qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isoladamente ou em combinação, em seres humanos, para um ou mais objectivos médicos específicos, nomeadamente

- diagnóstico, prevenção, controlo, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença,

- diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação de uma lesão ou deficiência ou sua compensação,

- investigação, substituição ou modificação de uma estrutura ou função anatómica ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico,

- comunicação de informações através do exame in vitro de amostras do corpo humano, incluindo doações de órgãos, sangue e tecidos, e cuja ação primária prevista no corpo humano não é obtida por meios farmacológicos ou imunológicos nem pelo metabolismo, mas cuja função pode ser assistida por esses meios.

Fonte: Artigo 2.º do RDM 2017/745

A definição de dispositivo médico é comum a todos os Estados-Membros da União Europeia.

A exceção do Anexo XVI

Note-se que o anexo XVI do RDM 2017/745 enumera grupos de produtos sem destino médico previsto, referidos no artigo 1.º, mas que devem, no entanto, cumprir os requisitos do regulamento europeu relativo aos dispositivos médicos. Isto inclui, por exemplo, equipamento destinado a ser utilizado para reduzir, remover ou destruir o tecido adiposo, como o destinado à lipoaspiração, lipólise e lipoplastia.

Classificação dos dispositivos médicos

Os dispositivos médicos são classificados em 4 categorias (artigo 51.º e anexo VIII do RDM 2017/745), em função do seu potencial risco para a saúde. Cada categoria tem associadas regras específicas de avaliação e controlo:

• Classe I (classe de risco mais baixo), que inclui, por exemplo, óculos corretivos, seringas vazias sem agulha destinadas a administrar medicamentos, muletas, luvas de exame, etc. ;
• Classe IIa (risco potencial moderado/medido), que inclui, por exemplo, electrocardiógrafos, coroas dentárias;
• Classe IIb (risco potencial elevado/significativo), que inclui lentes intra-oculares, soluções de armazenamento de lentes, preservativos, implantes dentários,
• Classe III (classe de risco mais elevado), que inclui, por exemplo, implantes mamários, cateteres cardiovasculares, preservativos com espermicida, etc.

A classificação de um dispositivo médico é da responsabilidade do fabricante. Para tal, o fabricante baseia-se nas regras de classificação estabelecidas pelo regulamento relativo aos dispositivos médicos, em função do objetivo médico que este último reivindica para o seu produto.

Para mais pormenores sobre a classificação dos dispositivos médicos, consulte o nosso artigo clicando nesta ligação.

Como navegar no regulamento europeu?

O Regulamento Europeu MDR 2017/745 foi alterado duas vezes: alterações 2020-561 e 2023-607. Quando consultar o RDM, lembre-se de verificar se não houve qualquer modificação através destas alterações... (na parte de definição e classificação do DM, até à data, não houve qualquer alteração, ufa).
Podemos aconselhá-lo a obter a nossa versão consolidada do RDM 2017/745, que incorpora as duas alterações 2020-561 e 2023-607, bem como um índice interativo que lhe permitirá navegar no documento com muito mais detalhe.
Consulte o nosso artigo sobre o RDM consolidado clicando nesta hiperligação.

Estamos ao seu serviço

Desde a chegada do Regulamento 2017/745, novos requisitos são solicitados e fazem parte da documentação a ser apresentada ao organismo notificado (por exemplo, revisão da avaliação clínica aprofundada, procedimento PMS, resultados de CQ de produtos de validação, prova de competências do pessoal, etc.).

A CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, start-ups, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que poderão abordar a transição MDR na sua totalidade.

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