Was ist ein Medizinprodukt?
Medical devices regulation
Definition gemäß den europäischen Vorschriften
"Medizinprodukt" ist jedes Instrument, jeder Apparat, jede Ausrüstung, jede Software, jedes Implantat, jedes Reagens, jeder Stoff oder jeder sonstige Gegenstand, der vom Hersteller zur alleinigen oder kombinierten Anwendung beim Menschen für einen oder mehrere bestimmte medizinische Zwecke bestimmt ist, und zwar:
- Diagnose, Prävention, Kontrolle, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung einer Krankheit,
- Diagnose, Kontrolle, Behandlung, Linderung einer Verletzung oder Behinderung oder deren Kompensation,
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung einer anatomischen Struktur oder Funktion oder eines physiologischen oder pathologischen Prozesses oder Zustands,
- Übermittlung von Informationen durch In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper, einschließlich Organ-, Blut- und Gewebespenden, und deren primäre beabsichtigte Wirkung im oder auf den menschlichen Körper nicht durch pharmakologische Mittel oder immunologische Mittel oder durch den Stoffwechsel erzielt wird, deren Funktion aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Quelle: Artikel 2 der MDR 2017/745.
Die Definition des Begriffs "Medizinprodukt" ist für alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union gleich.
Die Ausnahme von Anhang XVI
Zu beachten ist, dass in Anhang XVI der MDR 2017/745 Produktgruppen aufgeführt sind, die keine medizinische Zweckbestimmung im Sinne von Artikel 1 haben, aber dennoch die Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung erfüllen müssen. Dazu gehören zum Beispiel Geräte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zerstörung von Fettgewebe bestimmt sind, wie z. B. Geräte zur Fettabsaugung, Lipolyse und Lipoplastik.
Klassifizierung von Medizinprodukten
Medizinprodukte werden je nach ihrem potenziellen Gesundheitsrisiko in vier Kategorien eingeteilt (Artikel 51 und Anhang VIII der MDR 2017/745). Jede Kategorie ist mit spezifischen Bewertungs- und Kontrollvorschriften verbunden:
- Klasse I (niedrigste Risikoklasse), zu der z. B. Korrektionsbrillen, leere Spritzen ohne Nadeln zur Verabreichung von Medikamenten, Krücken, Untersuchungshandschuhe usw. gehören;
- Klasse IIa (mäßiges/vermindertes Risikopotenzial), zu der z. B. Elektrokardiographen, Zahnkronen gehören;
- Klasse IIb (hohes/erhebliches Risikopotenzial), zu der Intraokularlinsen, Aufbewahrungslösungen für Linsen, Kondome und Zahnimplantate gehören,
- Klasse III (höchste Risikoklasse), zu der beispielsweise Brustimplantate, Herz-Kreislauf-Katheter, Kondome mit Spermizid usw. gehören.
Die Klassifizierung eines Medizinprodukts liegt in der Verantwortung des Herstellers. Dabei stützt sich der Hersteller auf die Klassifizierungsregeln, die in der Medizinprodukteverordnung festgelegt sind, je nach dem medizinischen Zweck, den er für sein Produkt angibt.
Weitere Einzelheiten über die Klassifizierung von Medizinprodukten finden Sie in unserem Artikel , indem Sie auf diesen Link klicken.
Wie kann man sich in der europäischen Verordnung zurechtfinden?
Die europäische Verordnung MDR 2017/745 wurde zweimal geändert: Änderung 2020-561 und 2023-607. Wenn Sie die MDR konsultieren, denken Sie daran, zu überprüfen, ob es keine Änderungen durch diese Änderungen gibt... (an der Definition und Klassifizierung der MDR gab es bis heute keine Änderung, puh).
Wir empfehlen Ihnen unsere konsolidierte Fassung der MDR 2017/745, in die die beiden Änderungen 2020-561 und 2023-607 eingeflossen sind, sowie ein interaktives Inhaltsverzeichnis, mit dem Sie das Dokument viel detaillierter durcharbeiten können.
Lesen Sie unseren Artikel über die konsolidierte MDR, indem Sie auf diesen Link klicken.
Wir sind für Sie da
Seit dem Inkrafttreten der Verordnung 2017/745 werden neue Anforderungen gestellt, die Teil der der benannten Stelle vorzulegenden Dokumentation sind (z. B. Überprüfung der eingehenden klinischen Bewertung, PMS-Verfahren, QC-Ergebnisse von Validierungsprodukten, Nachweis der Qualifikation des Personals usw.).
CSDmed bietet seinen Kunden, Start-ups, Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten, dank eines Teams von spezialisierten Experten und Beratern, die in der Lage sind, den MDR-Übergang in seiner Gesamtheit zu bewältigen, ihr Fachwissen und einen methodischen Ansatz.
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