¿Qué es un producto sanitario?

Definición según la normativa europea

"producto sanitario": cualquier instrumento, aparato, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, en seres humanos para uno o varios fines médicos específicos siguientes

- diagnóstico, prevención, control, predicción, pronóstico, tratamiento o mitigación de una enfermedad,

- diagnóstico, control, tratamiento, alivio de una lesión o discapacidad o compensación de las mismas,

- investigación, sustitución o modificación de una estructura o función anatómica o de un proceso o estado fisiológico o patológico,

- comunicación de información mediante el examen in vitro de muestras del cuerpo humano, incluidas las donaciones de órganos, sangre y tejidos, y cuya acción primaria prevista en o sobre el cuerpo humano no se obtiene por medios farmacológicos o inmunológicos ni por metabolismo, pero cuya función puede ser asistida por dichos medios.

Fuente: Artículo 2 del MDR 2017/745

La definición de producto sanitario es común a todos los Estados miembros de la Unión Europea.

La excepción del anexo XVI

Téngase en cuenta que el anexo XVI del MDR 2017/745 enumera grupos de productos sin destino médico previsto a los que se refiere el artículo 1, pero que, no obstante, deben cumplir los requisitos del reglamento europeo sobre productos sanitarios. Esto incluye, por ejemplo, los equipos destinados a ser utilizados para reducir, eliminar o destruir tejido adiposo, como los destinados a liposucción, lipólisis y lipoplastia.

Clasificación de los productos sanitarios

Los productos sanitarios se clasifican en 4 categorías (artículo 51 y anexo VIII del MDR 2017/745), en función de su riesgo potencial para la salud. Cada categoría tiene asociadas normas específicas de evaluación y control:

• Clase I (clase de menor riesgo), que incluye, por ejemplo, gafas correctoras, jeringuillas vacías sin aguja destinadas a administrar medicamentos, muletas, guantes de examen, etc ;
• Clase IIa (riesgo potencial moderado/medido), que incluye, por ejemplo, electrocardiógrafos, coronas dentales;
• Clase IIb (riesgo potencial alto/significativo), que incluye lentes intraoculares, soluciones de almacenamiento de lentes, preservativos, implantes dentales,
• Clase III (clase de mayor riesgo), que incluye, por ejemplo, implantes mamarios, catéteres cardiovasculares, preservativos con espermicida, etc.

La clasificación de un producto sanitario es responsabilidad del fabricante. Para ello, el fabricante se basa en las normas de clasificación establecidas por el reglamento de MD, en función de la finalidad médica que éste alegue para su producto.

Para más detalles sobre la clasificación de los productos sanitarios, consulte nuestro artículo haciendo clic en este enlace.

Cómo navegar en el reglamento europeo?

El reglamento europeo MDR 2017/745 ha sido modificado en dos ocasiones: enmienda 2020-561 y 2023-607. Cuando consultes el MDR, recuerda comprobar que no ha habido ninguna modificación a través de estas enmiendas... (en la parte de definición y clasificación del MD, a día de hoy, no ha habido ninguna enmienda, uf ).
Podemos aconsejarle que obtenga nuestra versión consolidada del MDR 2017/745, que incorpora las dos enmiendas 2020-561 y 2023-607, así como un índice interactivo que le permitirá navegar por el documento con mucho más detalle. facilidad.
Vaya a ver nuestro artículo sobre el MDR consolidado pinchando en este enlace.

Estamos a su servicio

Desde la llegada del Reglamento 2017/745, se solicitan nuevos requisitos que forman parte de la documentación a presentar al organismo notificado (por ejemplo, revisión de la evaluación clínica en profundidad, procedimiento PMS, resultados de QC de productos de validación, prueba de competencias del personal, etc.).

CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, empresas de nueva creación, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán abordar la transición MDR en su totalidad.

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