Nuova edizione del Position Paper di MDCG: MDCG 2022-11 revisione 1 - Avviso ai produttori e alle aziende di distribuzione

📣 Nuova edizione del Position Paper MDCG: MDCG 2022-11 revisione 1

"Avviso ai produttori di dispositivi medici e agli organismi notificati per garantire la tempestiva conformità ai requisiti MDR e IVDR"

Per i produttori di DM

MDCG esorta i produttori a:

1️⃣ - Utilizzare al meglio il tempo aggiuntivo fornito dalle modifiche dell'MDR e dell'IVDR, presentando tempestivamente le domande di valutazione della conformità.

2️⃣ - Rafforzare gli sforzi per effettuare la transizione il prima possibile e non ritardare ulteriormente la presentazione delle domande, poiché ciò potrebbe causare strozzature nel lavoro degli organismi notificati e possibili carenze di prodotti sul mercato.

3️⃣ - Fornire regolarmente dati sulla situazione dei propri dispositivi.

Per gli organismi notificati

È stata creata una nuova sezione "Invito agli organismi notificati a semplificare il processo di certificazione".

Il MDCG invita gli organismi notificati a rendere il processo di certificazione più efficiente, trasparente e prevedibile. Il MDCG chiede agli organismi notificati di:

1️⃣ - Migliorare le attività di valutazione della conformità in termini di trasparenza, tempistica, prevedibilità e coerenza.

2️⃣ - Organizzare dialoghi strutturati con i produttori, che dovrebbero far parte delle normali attività di pre-applicazione e di valutazione della conformità e quindi non essere un servizio separato a pagamento. Come promemoria, le domande incomplete sono state identificate come una causa importante dei ritardi.

3️⃣ - Fornire regolarmente dati sulla situazione della certificazione dei dispositivi per monitorare i progressi dell'attuazione di MDR e IVDR.

4️⃣ - Aumentare la trasparenza sulla capacità e sulle tempistiche di valutazione della conformità e, in particolare, rendere disponibili al pubblico...

Siamo al vostro servizio

Dall'arrivo del Regolamento MDR 2017/745, vengono richiesti nuovi requisiti che fanno parte della documentazione da presentare all'organismo notificato (ad es. revisione della valutazione clinica approfondita, procedura PMS, risultati del CQ dei prodotti di convalida, dimostrazione delle competenze del personale, ecc. CSDmed mette a disposizione dei suoi clienti, start-up, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la sua esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che saranno in grado di affrontare la transizione MDR nella sua interezza.

Contattateci e scoprite come possiamo aiutarvi.