Nova edição do documento de posição do MDCG: MDCG 2022-11 revisão 1 - Aviso aos fabricantes e NB

📣 Nova edição do documento de posição do MDCG: MDCG 2022-11 revisão 1

"Aviso aos fabricantes de dispositivos médicos e organismos notificados para assegurar o cumprimento atempado dos requisitos do RDM e do RDIV"

Para fabricantes de DM

O MDCG insta os fabricantes a:

1️⃣ - Utilizar da melhor forma possível o tempo adicional proporcionado pelas alterações ao RDM e ao RDIV, apresentando atempadamente os pedidos de avaliação da conformidade.

2️⃣ - Intensifiquem os seus esforços para efetuar a transição o mais rapidamente possível e não adiem ainda mais a apresentação dos pedidos, uma vez que tal poderia conduzir a estrangulamentos no trabalho dos organismos notificados e a uma possível escassez de produtos no mercado.

3️⃣ - Fornecer regularmente dados sobre a situação dos seus dispositivos.

Para os organismos notificados

Foi criada uma nova secção "Apelo aos organismos notificados para simplificarem o processo de certificação".

O MDCG apela aos organismos notificados para que tornem o processo de certificação mais eficiente, transparente e previsível. O MDCG pede aos ON que:

1️⃣ - Melhorem as suas actividades de avaliação da conformidade em termos de transparência, prazos, previsibilidade e coerência.

2️⃣ - Organizem diálogos estruturados com os fabricantes, que se espera que façam parte das actividades normais de pré-pedido e de avaliação da conformidade e, por conseguinte, não sejam um serviço separado pelo qual se possa cobrar. Recorde-se que os pedidos incompletos foram identificados como uma causa importante dos atrasos.

3️⃣ - Fornecer regularmente dados sobre a situação relativa à certificação de dispositivos, a fim de acompanhar os progressos da aplicação do RDM e do RDIV.

4️⃣ - Aumentar a transparência em relação à sua capacidade e aos prazos de avaliação da conformidade e, especificamente, disponibilizar publicamente...

Estamos ao vosso serviço

Desde a chegada do Regulamento 2017/745, novos requisitos são solicitados e fazem parte da documentação a ser apresentada ao organismo notificado (por exemplo, revisão da avaliação clínica aprofundada, procedimento PMS, resultados do CQ de produtos de validação, prova de competências do pessoal, etc.).a CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, start-ups, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que poderão abordar a transição MDR na sua totalidade.

Contacte-nos e descubra como o podemos ajudar.