Neue Ausgabe des MDCG-Positionspapiers: MDCG 2022-11 Revision 1 - Hinweis für Hersteller und BS

📣 Neue Ausgabe des MDCG-Positionspapiers: MDCG 2022-11 Revision 1

"Hinweis für Hersteller und benannte Stellen zur Sicherstellung der rechtzeitigen Einhaltung der MDR- und IVDR-Anforderungen"

Für MD-Hersteller

Die MDCG fordert die Hersteller dringend auf:

1️⃣ - Die zusätzliche Zeit, die durch die Änderungen der MDR und IVDR zur Verfügung steht, bestmöglich zu nutzen, indem sie rechtzeitig Anträge auf Konformitätsbewertung einreichen.

2️⃣ - Verstärkte Anstrengungen zu unternehmen, um den Übergang so schnell wie möglich zu bewerkstelligen und die Einreichungen nicht weiter zu verzögern, da dies zu Engpässen bei der Arbeit der benannten Stellen und zu möglichen Engpässen bei den Produkten auf dem Markt führen könnte.

3️⃣ - Regelmäßige Übermittlung von Daten über die Situation bei ihren Produkten.

Für benannte Stellen

Es wurde ein neuer Abschnitt "Aufruf an die benannten Stellen zur Straffung des Zertifizierungsprozesses" geschaffen.

Die MDCG ruft die benannten Stellen dazu auf, den Zertifizierungsprozess effizienter, transparenter und vorhersehbarer zu gestalten. Die MDCG fordert die benannten Stellen auf:

1️⃣ - Ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten in Bezug auf Transparenz, Fristen, Vorhersehbarkeit und Konsistenz zu verbessern.

2️⃣ - einen strukturierten Dialog mit den Herstellern zu organisieren, der Teil der normalen Vorantrags- und Konformitätsbewertungsaktivitäten sein soll und daher keine separate, kostenpflichtige Dienstleistung darstellt. Zur Erinnerung: Unvollständige Anträge wurden als eine wichtige Ursache für die Verzögerungen ermittelt.

3️⃣ - Regelmäßige Bereitstellung von Daten über die Situation bei der Zertifizierung von Produkten, um die Fortschritte bei der Umsetzung von MDR und IVDR zu überwachen.

4️⃣ - Erhöhen Sie die Transparenz in Bezug auf ihre Kapazitäten und Fristen für die Konformitätsbewertung und stellen Sie insbesondere öffentlich zur Verfügung...

Wir sind für Sie da

Seit dem Inkrafttreten der Verordnung 2017/745 werden neue Anforderungen gestellt, die Teil der benannten Stelle vorzulegenden Dokumentation sind (z.B. Überprüfung der vertieften klinischen Bewertung, PMS-Verfahren, QC-Ergebnisse von Validierungsprodukten, Nachweis der Qualifikation des Personals, etc. CSDmed bietet seinen Kunden, Start-ups, Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten, dank eines Teams spezialisierter Experten und Berater, die in der Lage sind, die MDR-Umstellung in ihrer Gesamtheit zu bewältigen, ihr Fachwissen und ihren methodischen Ansatz an.

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