Nouvelle version du "position paper" MDCG : MDCG 2022-11 revision 1 - Avis aux fabricants et aux ON

📣 Nouvelle version du Position Paper MDCG : MDCG 2022-11 révision 1

"Avis aux fabricants et aux organismes notifiés pour assurer la conformité en temps opportun aux exigences MDR et IVDR"

Pour les fabricants de DM

Le MDCG souligne l'urgence pour les fabricants de :

1️⃣ - Utiliser au mieux le temps supplémentaire accordé par les modifications du MDR et de l'IVDR en soumettant en temps utile les demandes d'évaluation de la conformité.

2️⃣ - Renforcer leurs efforts pour assurer la transition le plus rapidement possible et ne pas retarder davantage les soumissions, car cela pourrait entraîner des goulots d'étranglement dans le travail des organismes notifiés et d'éventuelles pénuries de dispositifs sur le marché.

3️⃣ - Fournir régulièrement des données sur la situation de leurs dispositifs médicaux.

Pour les organismes notifiés

Une nouvelle rubrique « Appel aux organismes notifiés pour rationaliser le processus de certification » a été créée.
Le MDCG appelle les organismes notifiés à rendre le processus de certification plus efficace, transparent et prévisible. MDCG demande au NB de :

1️⃣ - Améliorer ses activités d'évaluation de la conformité en termes de transparence, de délais, de prévisibilité et de cohérence.

2️⃣ - Organiser des dialogues structurés avec les fabricants, qui devraient faire partie des activités normales de pré-candidature et d'évaluation de la conformité et ne devraient donc pas être un service séparé et payant. Pour rappel, les candidatures incomplètes ont été identifiées comme une cause importante des retards.

3️⃣ - Fournir régulièrement des données sur la situation concernant la certification des appareils afin de suivre l'avancement de la mise en œuvre du MDR et de l'IVDR.

4️⃣ - Accroître la transparence concernant leur capacité et leurs délais d'évaluation de la conformité et plus particulièrement pour rendre public…

Nous sommes à votre service

Depuis l’arrivée du Règlement 2017/745, de nouvelles exigences sont demandées et font partie de la documentation à présenter à l’organisme notifié (par exemple revue de l’évaluation clinique poussée,  procédure de PMS, résultats de CQ issus de la validation des produits, preuves de compétences du personnel, etc.). CSDmed apporte son expertise et une approche méthodique à ses clients, start-ups, fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, grâce à une équipe d’experts et de consultants spécialisés, qui pourront traiter la transition MDR dans son entièreté.

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