Nueva edición del documento de posición del MDCG : MDCG 2022-11 revisión 1 - Aviso a fabricantes y NB

📣 Nueva edición del documento de posición del MDCG: MDCG 2022-11 revisión 1

"Aviso a fabricantes de productos sanitarios y organismos notificados para garantizar el cumplimiento oportuno de los requisitos MDR e IVDR"

Para los fabricantes de PS

El MDCG insta a los fabricantes a:

1️⃣ - Hacer el mejor uso posible del tiempo adicional proporcionado por las enmiendas del MDR y el IVDR mediante la presentación de solicitudes de evaluación de la conformidad a tiempo.

2️⃣ - Redoblar sus esfuerzos para realizar la transición lo antes posible y no retrasar más las presentaciones, ya que esto podría provocar cuellos de botella en el trabajo de los organismos notificados y una posible escasez de productos en el mercado.

3️⃣ - Facilitar periódicamente datos sobre la situación de sus productos.

Para los organismos notificados

Se ha creado una nueva sección "Llamamiento a los organismos notificados para agilizar el proceso de certificación".

El MDCG hace un llamamiento a los organismos notificados para que el proceso de certificación sea más eficaz, transparente y predecible. El MDCG pide a los organismos notificados que

1️⃣ - Mejoren sus actividades de evaluación de la conformidad en términos de transparencia, plazos, previsibilidad y coherencia.

2️⃣ - Organicen diálogos estructurados con los fabricantes, que se espera que formen parte de las actividades normales previas a la solicitud y de evaluación de la conformidad y que, por lo tanto, no sean un servicio separado por el que haya que pagar. Como recordatorio, se ha señalado que las solicitudes incompletas son una causa importante de los retrasos.

3️⃣ - Facilitar periódicamente datos sobre la situación de la certificación de productos para supervisar el progreso de la aplicación del MDR y el IVDR.

4️⃣ - Aumentar la transparencia en torno a su capacidad y plazos para la evaluación de la conformidad y, en concreto, poner a disposición del público...

Estamos a su servicio

Desde la llegada del Reglamento 2017/745, se solicitan nuevos requisitos que forman parte de la documentación a presentar al organismo notificado (por ejemplo, revisión de la evaluación clínica en profundidad, procedimiento PMS, resultados de QC de productos de validación, prueba de las habilidades del personal, etc.). CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, empresas de nueva creación, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán abordar la transición MDR en su totalidad.

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