Medicamentos utilizados junto con un producto sanitario: ¿qué podemos aprender de la directriz de la EMA sobre documentación de calidad?
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1. Cuando los mundos de los medicamentos y los productos sanitarios se encuentran
Desde la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), la frontera entre los medicamentos y los productos sanitarios se ha vuelto considerablemente más compleja. Uno de los puntos calientes: los productos combinados, o productos combinados, en los que un medicamento se utiliza con un producto sanitario, ya sea integrado, coenvasado o referenciado.
En respuesta a esta creciente complejidad, la EMA ha publicado una directriz específica:
Directriz sobre la documentación de calidad de los medicamentos cuando se utilizan con un producto sanitario (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019), en vigor desde el 1 de enero de 2022.
Especifica las expectativas en términos de documentación de calidad en el expediente MA (o post-MA) para un medicamento utilizado en combinación con un producto sanitario. Esto se aplica a jeringas precargadas, plumas de inyección, inhaladores y bombas.
2. Tres configuraciones reconocidas por la EMA
La directriz distingue entre tres tipos de configuraciones de productos combinados:
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Configuración |
Descripción |
Ejemplos comunes |
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Integrado (Integral) |
El medicamento y el DM forman un único producto no reutilizable. La acción principal es la del medicamento. |
Jeringa precargada, pluma autoinyectora, implante liberador de PA |
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Co-envasado |
El producto sanitario se suministra en el mismo envase que el medicamento, pero sigue siendo un artículo independiente. |
Bomba de insulina suministrada con cartuchos |
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Referencia |
En su prospecto, el medicamento hace referencia a un DM que debe adquirirse por separado. |
Medicamento inyectable que debe utilizarse con una jeringa específica |
3. Qué cambia concretamente la directriz para los fabricantes
Mayor atención a la calidad del dispositivo integrado o asociado
La EMA espera ahora que se incluya documentación específica sobre calidad en el módulo 3 del MDR, con diferentes requisitos en función de la configuración.
El artículo 117 del MDR adquiere toda su importancia
Para los productos integrados, si el producto requiriera la intervención de un organismo notificado si se comercializara por sí solo, el fabricante deberá :
- presentar una declaración UE de conformidad
- o un Dictamen deOrganismo Notificado (NBOp).
Requisitos específicos sobre la esterilidad, funcionalidad y compatibilidad del producto sanitario
Puntos clave que deben justificarse :
- Capacidad del dispositivo para administrar la dosis correcta durante toda la vida útil del producto,
- Resistencia a las condiciones reales de uso (caída, almacenamiento, transporte, etc.),
- Estudios de compatibilidad entre el dispositivo y el producto farmacéutico (sorción, liberación, interacción con lubricantes, etc.),
- En su caso, estudios de idoneidad para su uso en la población destinataria.
4. Casos prácticos
Caso práctico 1 - Jeringa precargada con un medicamento biológico
Configuración: producto integrado
Expectativas específicas:
- Estudios de la dosis suministrada (uniformidad, precisión),
- Descripción completa del dispositivo en el módulo 3.2.P.2 (desarrollo farmacéutico),
- Evaluación del sistema de cierre (CCS), con justificación de los materiales,
- Prueba de la conformidad del DM con los PGE del anexo I del MDR → ya sea mediante Declaración CE o mediante NBOp.
Caso 2 - Un medicamento respiratorio acompañado de un inhalador reutilizable
Configuración: coenvasado
Expectativas específicas:
- Estudios de compatibilidad fármaco/dispositivo: estabilidad, sorción, eficacia de liberación,
- Justificación de la esterilidad del producto sanitario en caso de uso estéril,
- Descripción y justificación de las marcas (graduaciones, volúmenes, etc.) según el SmPC.
5. Mini FAQ
¿Están todos los productos sanitarios cubiertos por esta directriz?
No. Quedan excluidos los productos para diagnóstico in vitro, los productos veterinarios, los "grupos generales" (por ejemplo, "con jeringa") y los medicamentos veterinarios combinados (reglamento 1394/2007).
¿Todavía tengo que presentar un NBOp?
Sólo en el caso de los productos integrados y sólo si el producto requiere la evaluación de un organismo notificado como producto independiente.
¿Se incluyen los productos electromecánicos o digitales?
Sí, si pueden influir en el beneficio/riesgo del medicamento. Sin embargo, aún no se han elaborado directrices específicas para estas tecnologías.
¿Dónde incluyo la información en el DTC?
Dependiendo del tipo de configuración, los datos se colocan en los módulos 3.2.P, 3.2.A.2 y, sobre todo, 3.2.R.
¿Qué debe hacerse si el dispositivo cambia durante el desarrollo clínico?
Deben proporcionarse datos puente para demostrar que la seguridad, la calidad y la eficacia siguen siendo equivalentes.
6. Coordinación esencial desde la fase de desarrollo
Esta directriz impone una nueva disciplina de documentación, que debe anticiparse en una fase muy temprana. La calidad farmacéutica ya no se limita al propio medicamento: el producto forma parte ahora de la ecuación de calidad.
Para los fabricantes, esto significa colaborar estrechamente con los fabricantes de productos sanitarios desde las fases previas,integrar la normativa sobre DM en el pensamiento farmacéutico y documentar detalladamente todas las interacciones.
¿Está desarrollando un medicamento con un producto sanitario? Hablemos de ello.
CSDmed apoya a los fabricantes en la construcción y validación de expedientes técnicos, integrando tanto los requisitos reglamentarios para los medicamentos como los de los productos sanitarios.
Desde el análisis de riesgos hasta el cumplimiento del artículo 117, estamos a su lado.
Esperamos tenernoticias suyas.
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