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Illustration Medicamentos utilizados em conjunto com um dispositivo médico: o que podemos aprender com a diretriz da EMA sobre documentação de qualidade?

Medicamentos utilizados em conjunto com um dispositivo médico: o que podemos aprender com a diretriz da EMA sobre documentação de qualidade?

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1. Quando os mundos dos medicamentos e dos dispositivos médicos se encontram

Desde a entrada em vigor do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), a fronteira entre os medicamentos e os dispositivos médicos tornou-se consideravelmente mais complexa. Um dos pontos críticos: os produtos combinados, ou produtos combinados, em que um medicamento é utilizado com um dispositivo médico - seja integrado, co-embalado ou referenciado.


Em resposta a esta complexidade crescente, a EMA publicou uma diretriz específica:

Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019), que está em vigor desde 1 de janeiro de 2022.


Especifica as expetativas em termos de documentação de qualidade no dossiê de MA (ou pós-MA) para um medicamento utilizado em combinação com um dispositivo médico. Isto aplica-se a seringas pré-cheias, canetas de injeção, inaladores e bombas.




2. Três configurações reconhecidas pela EMA

As diretrizes distinguem entre três tipos de configuração de medicamentos combinados:


Configuração

Descrição

Exemplos comuns

Integrado (Integral)

O medicamento e o DM formam um produto único e não reutilizável. A ação principal é a do medicamento.

Seringa pré-cheia, caneta auto-injectora, implante libertador de PA

Co-embalados

O dispositivo médico é fornecido na mesma embalagem que o medicamento, mas continua a ser um artigo separado.

Bomba de insulina fornecida com cartuchos

Referenciado

No seu folheto informativo, o medicamento faz referência a um DM que deve ser adquirido separadamente.

Medicamento injetável para ser utilizado com uma seringa específica





3. O que a diretriz muda em termos concretos para os fabricantes


Maior ênfase na qualidade do dispositivo integrado ou associado

A EMA espera agora que seja incluída documentação específica sobre a qualidade no Módulo 3 do CTD, com requisitos diferentes consoante a configuração.


O artigo 117.º do RDM assume toda a sua importância

Para os produtos integrados, se o dispositivo exigir a intervenção de um organismo notificado se for colocado no mercado por si só, o fabricante deve :

  • fornecer uma declaração de conformidade UE,
  • ou um parecer deum organismo notificado (NBOp).


Requisitos específicos sobre a esterilidade, a funcionalidade e a compatibilidade do dispositivo médico

Pontos-chave a justificar :

  • Capacidade do dispositivo para administrar a dose correta durante toda a vida útil do produto,
  • Resistência às condições reais de utilização (queda, armazenamento, transporte, etc.),
  • Estudos de compatibilidade entre o dispositivo e o produto farmacêutico (sorção, libertação, interação com lubrificantes, etc.),
  • Se for caso disso, estudos de adequação à utilização na população-alvo.




4. Casos de estudo


Estudo de caso 1 - Uma seringa pré-cheia com um medicamento biológico

Configuração: produto integrado

Expectativas específicas:

  • Estudos da dose administrada (uniformidade, precisão),
  • Descrição completa do dispositivo no Módulo 3.2.P.2 (desenvolvimento farmacêutico),
  • Avaliação do sistema de fecho (CCS), com justificação dos materiais,
  • Prova de conformidade do DM com os requisitos gerais de segurança constantes do Anexo I do RDM → quer através da Declaração CE, quer através do NBOp.




Caso 2 - Medicamento respiratório acompanhado de um inalador reutilizável

Configuração: co-embalado

Expectativas específicas:

  • Estudos de compatibilidade medicamento/dispositivo: estabilidade, sorção, eficiência de libertação,
  • Justificação da esterilidade do dispositivo médico em caso de utilização estéril,
  • Descrição e justificação das marcações (graduações, volumes, etc.) em conformidade com o RCM.




5. Mini FAQ


Todos os dispositivos médicos são abrangidos por estas diretrizes?

Não. Estão excluídos os dispositivos para diagnóstico in vitro, os dispositivos veterinários, os "grupos gerais" (por exemplo, "utilizando uma seringa") e os ATMP combinados (Regulamento 1394/2007).


Continuo a ter de apresentar um NBOp?

Apenas para produtos integrados e apenas se o dispositivo exigir a avaliação por um organismo notificado como produto autónomo.


Os dispositivos electromecânicos ou digitais estão incluídos?

Sim, se puderem ter um impacto no benefício/risco do medicamento. No entanto, ainda não foram elaboradas diretrizes específicas para estas tecnologias.


Onde devo incluir a informação no DTC?

Dependendo do tipo de configuração, os dados são colocados nos módulos 3.2.P, 3.2.A.2 e, especialmente, 3.2.R.


O que deve ser feito se o dispositivo mudar durante o desenvolvimento clínico?

Devem ser fornecidos dados de transição para demonstrar que a segurança, a qualidade e a eficácia permanecem equivalentes.




6. Coordenação essencial desde a fase de desenvolvimento

Esta diretriz impõe uma nova disciplina de documentação, que deve ser antecipada numa fase muito precoce. A qualidade farmacêutica já não se limita ao medicamento em si: o dispositivo faz agora parte da equação da qualidade.


Para os fabricantes, isto significa trabalhar em estreita colaboração com os fabricantes de dispositivos médicos desde as fases iniciais,integrando os regulamentos relativos aos DM no pensamento farmacêutico e documentando todas as interações em pormenor.




Está a desenvolver um medicamento com um dispositivo médico? Vamos falar sobre isso.

A CSDmed apoia os fabricantes na construção e validação de dossiers técnicos, integrando tanto os requisitos regulamentares dos medicamentos como os dos dispositivos médicos.

Desde a análise de risco até à conformidade com o artigo 117º, estamos ao seu lado.

Aguardamos o seu contacto.




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