(CE) 2023/2482 che modifica il Regolamento (CE) n. 1907/2006
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🇪🇺(EU) 2023/2482 che modifica il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la sostanza bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) nei dispositivi medici
L'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato in conformità all'allegato del presente regolamento.
La data di ultima applicazione relativa alla sostanza bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) è sostituita dalla seguente:
1° gennaio 2029 per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nell'ambito di applicazione dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.
La data di scadenza relativa alla sostanza bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) è sostituita dalla seguente:
1° luglio 2030 per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nel campo di applicazione dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746
I ritardi causati dalla limitata capacità degli organismi notificati non devono penalizzare le aziende che stanno sostituendo il DEHP nei dispositivi medici. L'allineamento della data ultima di applicazione e della data di scadenza nel Regolamento (CE) n. 1907/2006 per gli usi del DEHP nei dispositivi medici è necessario per consentire alle aziende di soddisfare prima i requisiti del quadro normativo per i dispositivi medici, prima di decidere sulla necessità di una domanda di autorizzazione, che sarebbe necessaria solo nel caso in cui il dispositivo medico alternativo senza DEHP non sia pronto.
Siamo al vostro servizio
Dall'arrivo del Regolamento 2017/745, vengono richiesti nuovi requisiti che fanno parte della documentazione da presentare all'organismo notificato (ad es. revisione della valutazione clinica approfondita, procedura PMS, risultati del CQ dei prodotti di convalida, prova delle competenze del personale, ecc.).
CSDmed mette a disposizione dei propri clienti, start-up, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la propria esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che saranno in grado di affrontare la transizione MDR nella sua interezza.
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